食品加藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品加藥的管理，規(guī)范食品加藥行為，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在食品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及添加藥物的活動(dòng)。包括但不限于各類(lèi)食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)單位、食品銷(xiāo)售者等主體。（三）基本原則1.嚴(yán)格監(jiān)管原則依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)食品加藥行為進(jìn)行全面、嚴(yán)格的監(jiān)督管理，確保食品加藥活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全第一原則將保障公眾健康和安全放在首位，防止因食品加藥不當(dāng)導(dǎo)致的健康危害。3.科學(xué)規(guī)范原則遵循科學(xué)規(guī)律，按照規(guī)范的程序和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展食品加藥管理工作，確保管理措施科學(xué)有效。二、食品加藥的定義與范圍（一）定義食品加藥是指在食品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，人為添加具有藥物性質(zhì)的物質(zhì)，以改變食品的品質(zhì)、功能或延長(zhǎng)保質(zhì)期等目的的行為。（二）范圍1.中藥材及提取物包括直接使用中藥材或其提取物添加到食品中，但需注意其使用范圍和劑量應(yīng)符合規(guī)定。2.西藥及化學(xué)合成藥物嚴(yán)禁在普通食品中添加西藥及化學(xué)合成藥物，特殊情況除外（如按照國(guó)家規(guī)定的藥食同源目錄及相關(guān)許可程序使用的藥物）。3.其他具有藥物活性的物質(zhì)如一些民間傳統(tǒng)使用的具有一定藥用功效的物質(zhì)，在食品中添加時(shí)也需嚴(yán)格管理。三、食品加藥的許可與審批（一）許可主體與權(quán)限1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)食品加藥許可的審批與監(jiān)管工作。2.對(duì)于涉及特殊食品（如保健食品）加藥的許可，應(yīng)按照特殊食品審批程序進(jìn)行，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批。（二）許可條件1.申請(qǐng)人應(yīng)具備合法的食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2.所添加的藥物應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的藥食同源目錄或經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估證明其在規(guī)定劑量和使用范圍內(nèi)安全有效。3.有完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，確保添加藥物后的食品質(zhì)量安全。4.具有與所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品加藥產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件。（三）申請(qǐng)材料1.食品加藥許可申請(qǐng)表。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。4.所添加藥物的來(lái)源證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)估報(bào)告。5.食品加藥生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制文件等。6.其他相關(guān)證明材料（如產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿等）。（四）審批程序1.申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。2.受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。3.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理等進(jìn)行實(shí)地檢查。4.對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，符合許可條件的予以批準(zhǔn)，頒發(fā)食品加藥許可證；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。四、食品加藥的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得食品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍從事食品加藥生產(chǎn)活動(dòng)。2.建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度。3.配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和質(zhì)量控制。（二）原材料采購(gòu)與管理1.所使用的食品原料應(yīng)符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，具有合格證明文件。2.采購(gòu)的藥物應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，索取并留存供貨方的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)發(fā)票及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等。3.對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求，不合格的原材料不得投入生產(chǎn)。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力等。2.做好生產(chǎn)記錄，包括原材料投入量、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品產(chǎn)量、檢驗(yàn)情況等，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.加強(qiáng)生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生管理，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。（四）包裝與標(biāo)識(shí)1.食品加藥產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，具有足夠的密封性和穩(wěn)定性，防止產(chǎn)品變質(zhì)和污染。2.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，標(biāo)注食品名稱(chēng)、配料表（包括所添加藥物的名稱(chēng)）、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.明確標(biāo)注“本品添加了[藥物名稱(chēng)]，請(qǐng)按照規(guī)定食用，不宜過(guò)量”等警示語(yǔ)，提醒消費(fèi)者注意。五、食品加藥的經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求1.食品加藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，并在許可范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。2.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品加藥產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，確保食品加藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售人員應(yīng)具備相關(guān)的食品安全知識(shí)，能夠正確介紹食品加藥產(chǎn)品的特點(diǎn)、食用方法和注意事項(xiàng)。2.不得將食品加藥產(chǎn)品銷(xiāo)售給不具備食用條件的單位或個(gè)人，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等（除符合規(guī)定的特殊情況外）。3.嚴(yán)格按照食品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷(xiāo)售食品加藥產(chǎn)品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。（三）廣告宣傳管理1.食品加藥產(chǎn)品的廣告宣傳應(yīng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.廣告內(nèi)容應(yīng)符合食品安全法律法規(guī)及廣告管理相關(guān)規(guī)定，不得宣傳食品加藥產(chǎn)品具有治療疾病等功效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。3.廣告發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。六、食品加藥的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量控制體系1.食品加藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制目標(biāo)、職責(zé)和流程。2.加強(qiáng)對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉檢驗(yàn)操作規(guī)程，能夠準(zhǔn)確開(kāi)展各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法1.按照國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品加藥產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)，如感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。2.對(duì)于所添加藥物的含量測(cè)定等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)采用科學(xué)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法，并定期進(jìn)行方法驗(yàn)證。3.做好檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的產(chǎn)品不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。七、食品加藥的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)食品加藥活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)食品加藥產(chǎn)品的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)布食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好食品加藥的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.許可情況檢查檢查食品加藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得相應(yīng)的許可證書(shū)，許可范圍是否與實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相符。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程檢查對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行檢查；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、貯存條件、銷(xiāo)售管理等進(jìn)行檢查。3.產(chǎn)品質(zhì)量檢查對(duì)食品加藥產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查其質(zhì)量是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）違法違規(guī)行為查處1.對(duì)未取得許可從事食品加藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法予以取締，沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品加藥產(chǎn)品，并處罰款。2.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品加藥產(chǎn)品的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品加藥產(chǎn)品，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。3.對(duì)違反廣告宣傳管理規(guī)定的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，停止廣告發(fā)布，并吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。八、食品加藥的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估（一）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)等相關(guān)部門(mén)建立食品加藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。2.監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括食品加藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況、市場(chǎng)流通情況、消費(fèi)者反饋等信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及相關(guān)信息，衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家對(duì)食品加藥產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷其對(duì)公眾健康的危害程度。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作為制定食品安全監(jiān)管政策、調(diào)整食品加藥管理措施的重要依據(jù)。九、食品加藥的應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.食品加藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工和保障措施等。2.預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應(yīng)急處置措施1.發(fā)生食品安全事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，封存可能導(dǎo)致事故的食品加藥產(chǎn)品及原料，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。2