gmp管理辦法心得一、總則（一）目的本辦法旨在確保公司生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。（二）適用范圍本辦法適用于公司藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，包括藥品生產(chǎn)的廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、人員、文件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄、相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）原則1.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.全員參與原則：全體員工應(yīng)積極參與質(zhì)量管理活動，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。3.風(fēng)險管理原則：對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險進行識別、評估和控制，確保質(zhì)量風(fēng)險可控。4.持續(xù)改進原則：不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。二、質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.制定和修訂質(zhì)量管理文件，確保文件的有效性和適用性。2.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗和放行。3.組織質(zhì)量回顧分析，評估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，采取預(yù)防措施解決質(zhì)量問題。4.對供應(yīng)商進行評估和審計，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。5.參與生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證等工作，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。6.負(fù)責(zé)處理客戶投訴和不良反應(yīng)報告，對質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。（二）質(zhì)量保證1.建立質(zhì)量保證體系，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。2.對藥品生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量偏差，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。3.審核和批準(zhǔn)與質(zhì)量有關(guān)的文件，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。4.組織質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。（三）質(zhì)量控制1.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗。2.負(fù)責(zé)檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護和管理，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄和分析，及時報告質(zhì)量檢驗結(jié)果。4.參與不合格品的評審和處理，跟蹤不合格品的整改情況。三、機構(gòu)與人員（一）機構(gòu)設(shè)置1.公司設(shè)立質(zhì)量管理部門，獨立于生產(chǎn)部門，直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量管理部門下設(shè)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、文件管理、供應(yīng)商管理等崗位，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。3.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的檢驗資格證書。4.定期組織員工參加質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量控制方法等，確保員工掌握必要的質(zhì)量知識和技能。（三）人員健康與衛(wèi)生1.建立員工健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康。2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進行一次健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽和口罩，不得化妝、佩戴首飾等。4.進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)洗手、消毒，更換工作服和工作鞋，避免將污染物帶入生產(chǎn)區(qū)域。四、廠房與設(shè)施（一）選址與布局1.公司廠房的選址應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，遠(yuǎn)離污染源，便于生產(chǎn)、清潔和物料運輸。2.廠房應(yīng)合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置，不得相互交叉。3.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行布局，設(shè)置合理的生產(chǎn)流程，避免物料和人員的往返交叉。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)、溫度、濕度和防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔和消毒，防止污染藥品。3.藥品生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置相應(yīng)的功能間，如原料庫、輔料庫、中間產(chǎn)品庫、成品庫、稱量室、配料室、制粒室、壓片室、包衣室、包裝室等，各功能間應(yīng)保持相對獨立，并有相應(yīng)的防護措施。4.質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室、儀器室、留樣室等，檢驗室應(yīng)配備必要的檢驗儀器設(shè)備，確保能夠滿足藥品質(zhì)量檢驗的需要。（三）廠房設(shè)施維護與管理1.建立廠房設(shè)施維護管理制度，定期對廠房設(shè)施進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行。2.對廠房設(shè)施的維修、改造等活動應(yīng)進行記錄，確保維修、改造后的設(shè)施設(shè)備符合GMP要求。3.廠房設(shè)施的清潔和消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進行，確保清潔消毒效果符合要求。4.對廠房設(shè)施的關(guān)鍵部位應(yīng)進行標(biāo)識，便于識別和管理。五、設(shè)備（一）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求。2.設(shè)備采購應(yīng)選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、售后服務(wù)等條款。3.對采購的設(shè)備應(yīng)進行驗收，確保設(shè)備符合采購合同要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說明書的要求進行，確保設(shè)備安裝牢固、運行平穩(wěn)。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進行調(diào)試，驗證設(shè)備的性能和運行參數(shù)是否符合設(shè)計要求。3.對設(shè)備安裝和調(diào)試過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進行整改，確保設(shè)備能夠正常投入使用。（三）設(shè)備維護與保養(yǎng)1.建立設(shè)備維護保養(yǎng)管理制度，定期對設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備的正常運行。2.設(shè)備維護保養(yǎng)應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、方法、周期等要求。3.對設(shè)備的關(guān)鍵部位和易損件應(yīng)進行重點維護和保養(yǎng)，及時更換磨損的部件，確保設(shè)備的性能和精度。4.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、更換的部件等信息。（四）設(shè)備清潔與消毒1.建立設(shè)備清潔消毒管理制度，定期對設(shè)備進行清潔和消毒，防止設(shè)備污染藥品。2.設(shè)備清潔消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進行，確保清潔消毒效果符合要求。3.對直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)進行清潔消毒效果驗證，確保設(shè)備表面無殘留藥品和微生物污染。4.設(shè)備清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括清潔消毒的時間、方法、使用的清潔劑和消毒劑等信息。（五）設(shè)備驗證1.對新購置的設(shè)備、大修后的設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備等應(yīng)進行驗證，確保設(shè)備的性能和運行參數(shù)符合藥品生產(chǎn)要求。2.設(shè)備驗證應(yīng)制定驗證方案，明確驗證的目的、范圍、方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等要求。3.設(shè)備驗證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，驗證過程應(yīng)進行記錄，驗證報告應(yīng)經(jīng)審核和批準(zhǔn)。4.設(shè)備驗證合格后方可投入使用，驗證周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和穩(wěn)定性進行確定。六、物料與產(chǎn)品（一）物料管理1.物料的采購應(yīng)選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、交貨期、售后服務(wù)等條款。2.對采購的物料應(yīng)進行驗收，確保物料符合采購合同要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。3.物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和污染。4.物料的儲存條件應(yīng)符合規(guī)定要求，對易受潮、易變質(zhì)的物料應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。5.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料的質(zhì)量和有效期。6.對不合格物料應(yīng)及時進行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合規(guī)定要求，標(biāo)簽和說明書應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。3.產(chǎn)品的儲存條件應(yīng)符合規(guī)定要求，對易受潮、易變質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。4.產(chǎn)品的銷售應(yīng)遵循合法、合規(guī)的原則，確保產(chǎn)品的流向可追溯。5.對不合格產(chǎn)品應(yīng)及時進行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。（三）物料與產(chǎn)品的放行1.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后方可放行。2.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)出具檢驗報告，證明物料和產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確保放行的物料和產(chǎn)品質(zhì)量可靠。七、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件、衛(wèi)生管理文件等類別。2.文件應(yīng)進行編號，編號應(yīng)具有唯一性，便于識別和管理。（二）文件編制與審核1.文件的編制應(yīng)符合GMP要求和公司實際情況，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。2.文件編制完成后，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核，確保文件的適用性和有效性。3.文件審核應(yīng)填寫審核記錄，審核意見應(yīng)明確、具體，審核人應(yīng)簽字確認(rèn)。（三）文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.文件審核通過后，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.文件批準(zhǔn)后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行發(fā)布，確保相關(guān)人員能夠及時獲取和使用文件。3.文件發(fā)布應(yīng)填寫發(fā)布記錄，記錄文件的發(fā)布時間、發(fā)布范圍、文件名稱等信息。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)定期進行修訂，確保文件的有效性和適用性。2.文件修訂應(yīng)填寫修訂記錄，記錄修訂的原因、內(nèi)容、日期等信息。3.對已廢止的文件應(yīng)進行標(biāo)識和管理，防止誤用。（五）文件保管與銷毀1.文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案管理制度，確保文件的完整性和可追溯性。2.文件保管期限應(yīng)符合規(guī)定要求，超過保管期限的文件應(yīng)進行銷毀。3.文件銷毀應(yīng)填寫銷毀記錄，記錄銷毀的文件名稱、數(shù)量、日期等信息。八、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。3.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)調(diào)度，合理安排人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)操作與控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)進行質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量偏差，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)進行記錄，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。4.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，對設(shè)備、工具等進行清潔和維護。（三）生產(chǎn)記錄與批生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄生產(chǎn)過程中的各項信息，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)物料、生產(chǎn)工藝參數(shù)等。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程記錄，如原輔料的領(lǐng)用、稱量、配料、制粒、壓片、包衣、包裝等環(huán)節(jié)的記錄。3.生產(chǎn)記錄和批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求，便于追溯和查詢。九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標(biāo)，檢驗操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定檢驗的方法、步驟、儀器設(shè)備、試劑等要求。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程應(yīng)定期進行修訂，確保其有效性和適用性。（二）檢驗與放行1.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗。2.檢驗應(yīng)填寫檢驗記錄，記錄檢驗的項目、結(jié)果、檢驗日期等信息。3.檢驗合格的物料和產(chǎn)品應(yīng)出具檢驗報告，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后放行。4.對檢驗不合格的物料和產(chǎn)品應(yīng)及時進行標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格物料和產(chǎn)品流入下一環(huán)節(jié)。（三）穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品進行穩(wěn)定性考察，評估藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)制定考察方案，明確考察的品種、規(guī)格、考察條件、考察周期、考察項目等要求。3.穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和頻率進行，及時記錄考察結(jié)果，對考察數(shù)據(jù)進行分析和總結(jié)。4.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定藥品的有效期和儲存條件，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。（四）偏差處理1.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差應(yīng)及時進行記錄和報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對偏差進行調(diào)查和評估。2.偏差調(diào)查應(yīng)明確偏差產(chǎn)生的原因、影響范圍、采取的措施等內(nèi)容，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.對偏差采取的措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，確保措施的有效性和合理性。4.偏差處理記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括偏差的描述、調(diào)查過程、處理措施、處理結(jié)果等信息。（五）變更控制1.公司的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時，應(yīng)按照變更控制程序進行管理。2.變更申請應(yīng)明確變更的原因、內(nèi)容、預(yù)期效果等信息，經(jīng)相關(guān)部門和人員審核后提交質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對變更進行評估，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時進行驗證。4.變更經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)及時修訂相關(guān)文件和記錄，確保文件和記錄的一致性和完整性。十、供應(yīng)商與客戶管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評估和審計制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行評估和審計。2.供應(yīng)商評估應(yīng)定期進行，評估結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為供應(yīng)商選擇