中草藥注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中草藥的注冊(cè)管理，保證中草藥的質(zhì)量、安全和有效性，規(guī)范中草藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中草藥的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保中草藥注冊(cè)管理工作的科學(xué)性和可靠性。2.鼓勵(lì)中草藥的研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)公眾健康，促進(jìn)中草藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。二、注冊(cè)分類與要求（一）注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。（二）注冊(cè)要求1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者其他組織，并具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的中草藥相適應(yīng)的研究、生產(chǎn)條件。2.申請(qǐng)注冊(cè)的中草藥應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定。3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提供與注冊(cè)有關(guān)的資料和樣品，不得隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料。三、申報(bào)與審批程序（一）申報(bào)資料要求1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件規(guī)定的格式和內(nèi)容，提交申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并附英文譯本。英文譯本應(yīng)當(dāng)與中文譯本內(nèi)容一致。（二）申報(bào)流程1.申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交申報(bào)資料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將受理的申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。4.藥品審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)審評(píng)結(jié)果出具審評(píng)意見(jiàn)。5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)，并說(shuō)明理由。（三）審批時(shí)限1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。2.對(duì)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。60日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)30日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。四、臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)的申辦者1.臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者其他組織，并具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的中草藥相適應(yīng)的臨床試驗(yàn)條件。2.申辦者應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件規(guī)定的格式和內(nèi)容，提交臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等申報(bào)資料。（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（三）臨床試驗(yàn)方案的制定與實(shí)施1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目的、藥物特性、臨床前研究結(jié)果等，制定臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、試驗(yàn)分組、給藥方法、療程、隨訪計(jì)劃等內(nèi)容。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。3.研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并如實(shí)記錄試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與核查1.申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)的中草藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（二）生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證與控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（三）原材料的采購(gòu)與管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商采購(gòu)原材料，并對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和管理。（四）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與放行1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字放行。六、經(jīng)營(yíng)與使用管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求經(jīng)營(yíng)中草藥。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的中草藥相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（二）采購(gòu)與銷售管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的渠道采購(gòu)中草藥，并對(duì)采購(gòu)的中草藥進(jìn)行驗(yàn)收。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中草藥采購(gòu)、銷售記錄，保證記錄真實(shí)、完整、可追溯。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，銷售中草藥。（三）使用單位的資質(zhì)要求1.使用單位應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的要求使用中草藥。2.使用單位應(yīng)當(dāng)具備與所使用的中草藥相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（四）處方管理與調(diào)劑1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的要求，對(duì)中草藥處方進(jìn)行管理。2.調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑中草藥，并對(duì)調(diào)劑過(guò)程進(jìn)行記錄。（五）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的要求，對(duì)中草藥進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。2.儲(chǔ)存中草藥的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。七、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和修訂中草藥的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，制定所申請(qǐng)注冊(cè)的中草藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)資料。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)和使用中草藥。八、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理（一）藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要求1.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定編寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。2.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、成份、性狀、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（二）藥品標(biāo)簽的印制要求1.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久。2.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。九、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)1.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。2.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。（二）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置1.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行處置。十、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中草藥注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理工作。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中草藥注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查的內(nèi)容與方式1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中草藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性；臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況；生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的執(zhí)行