江西省疫苗管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。（四）職責分工省人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責全省疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康主管部門負責制定本行政區(qū)域預(yù)防接種規(guī)劃、計劃，加強預(yù)防接種規(guī)范化管理，組織開展預(yù)防接種工作，并對預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與疫苗管理有關(guān)的工作。二、疫苗研制和注冊（一）研制管理疫苗研制應(yīng)當符合倫理道德和科學(xué)規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。疫苗研制過程中，研制單位應(yīng)當按照規(guī)定開展疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究，加強風險管理，確保研制的疫苗符合相關(guān)標準和要求。鼓勵疫苗研制創(chuàng)新，支持符合條件的疫苗研制項目在本省開展。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗研制活動的指導(dǎo)和監(jiān)督，及時協(xié)調(diào)解決研制過程中遇到的問題。（二）注冊管理疫苗注冊申請應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交相關(guān)資料和樣品。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對疫苗注冊申請進行初審，并將初審意見和申請資料報送國家藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的疫苗，發(fā)給藥品注冊證書。疫苗注冊證書有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當在有效期屆滿前六個月申請再注冊。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，嚴格按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程控制，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定對生產(chǎn)的疫苗進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠，并按照國家有關(guān)規(guī)定進行審核批準或者備案。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，如實記錄疫苗的生產(chǎn)、檢驗、銷售、配送、使用等信息，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯。（三）批簽發(fā)管理國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定申請批簽發(fā)，并按照批簽發(fā)機構(gòu)的要求提供樣品和相關(guān)資料。批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定對疫苗進行審核、檢驗，對符合要求的疫苗發(fā)給批簽發(fā)證明。未獲得批簽發(fā)證明的疫苗，不得上市銷售和使用。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再次委托配送。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位。接種單位應(yīng)當按照預(yù)防接種工作規(guī)范，向受種者提供疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當采用信息化手段實時監(jiān)測溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當配備保障疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具，建立健全冷鏈管理制度，保證疫苗儲存、運輸?shù)馁|(zhì)量安全。（三）供應(yīng)保障省人民政府應(yīng)當建立疫苗供應(yīng)保障機制，加強疫苗儲備，提高疫苗供應(yīng)保障能力。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定的產(chǎn)能和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保疫苗供應(yīng)穩(wěn)定。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當合理制定疫苗需求計劃，及時掌握疫苗庫存情況，保障疫苗供應(yīng)。五、疫苗預(yù)防接種（一）接種單位管理從事疫苗接種的單位應(yīng)當具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃程序和當?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。接種單位應(yīng)當建立健全疫苗管理制度，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接種記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年。（二）接種人員管理從事疫苗接種工作的人員應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。接種人員應(yīng)當嚴格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，按照操作規(guī)程進行接種，確保接種安全。（三）接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理省、設(shè)區(qū)的市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當建立健全疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，加強對接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、報告和處理。接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當按照規(guī)定及時報告，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查、診斷和處理。因疫苗質(zhì)量問題造成的接種異常反應(yīng)，由疫苗上市許可持有人承擔賠償責任。因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等造成的接種異常反應(yīng)，由接種單位承擔賠償責任。六、疫苗上市后管理（一）安全性監(jiān)測疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗上市后安全性監(jiān)測制度，對疫苗的安全性進行持續(xù)監(jiān)測。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定開展主動監(jiān)測、被動監(jiān)測、應(yīng)急監(jiān)測等工作，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理疫苗安全性問題。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當配合疫苗上市許可持有人開展疫苗上市后安全性監(jiān)測工作，及時收集、報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息。（二）質(zhì)量跟蹤疫苗上市許可持有人應(yīng)當對疫苗的質(zhì)量進行跟蹤，定期開展質(zhì)量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定對疫苗進行質(zhì)量抽檢，確保疫苗質(zhì)量符合標準要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取措施進行處理。（三）評估與調(diào)整省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同衛(wèi)生健康主管部門，根據(jù)疫苗上市后監(jiān)測、評估等情況，對疫苗的品種、免疫程序、接種方法等提出調(diào)整建議，并報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委備案。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當加強對預(yù)防接種工作的監(jiān)督檢查，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障接種安全。其他有關(guān)部門應(yīng)當按照各自職責，加強對疫苗管理相關(guān)工作的監(jiān)督檢查，協(xié)同推進疫苗管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取下列措施對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動進行監(jiān)督檢查：1.進入相關(guān)場所檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料；2.檢查疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸、供應(yīng)、配送、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況；3.抽取樣品進行檢驗；4.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其原輔材料、包裝材料、設(shè)備和設(shè)施等；5.查封違法從事疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的場所。（三）信息公開與信用管理藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當建立疫苗監(jiān)管信息公開制度，及時公開疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送單位、接種單位等的信用檔案，對有不良信用記錄的單位和個人，增加監(jiān)督檢查頻次，并依法采取聯(lián)合懲戒等措施。八、法律責任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門按照各自職責依法給予處罰：1.疫苗研制單位未按照規(guī)定開展疫苗研制活動的；2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)疫苗的；3.疫苗流通企業(yè)未按照規(guī)定配送疫苗的；4.接種單位未按照規(guī)定開展預(yù)防接種工作的；5.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定進行批簽發(fā)申請的；6.違反疫苗冷鏈管理規(guī)定的；7.其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，除依法給予行政處罰外，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門的工作人員在疫苗管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。九、附則（