干細(xì)胞臨床管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用行為，保證干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的質(zhì)量、安全和有效性，促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的健康發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)規(guī)律，采用科學(xué)的方法和技術(shù)，確保研究和應(yīng)用的科學(xué)性和可靠性。2.安全性原則：干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)充分考慮受試者的安全，采取必要的安全措施，確保受試者的健康和安全。3.倫理原則：干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合倫理道德規(guī)范，尊重受試者的意愿和權(quán)益，保護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)。4.規(guī)范管理原則：干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范管理，確保研究和應(yīng)用活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和透明度。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。2.科研機(jī)構(gòu)資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的科研實(shí)力和條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得科研機(jī)構(gòu)資質(zhì)，并經(jīng)省級(jí)科技行政部門(mén)備案。（二）人員資質(zhì)1.研究人員資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的研究人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，并取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)頒發(fā)的干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)證書(shū)。2.倫理委員會(huì)成員資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，并取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)頒發(fā)的倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)證書(shū)。（三）人員職責(zé)1.研究人員職責(zé)：研究人員應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定和研究方案的要求，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究工作，確保研究工作的質(zhì)量和安全。2.倫理委員會(huì)成員職責(zé)：倫理委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定和倫理委員會(huì)的章程，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保研究項(xiàng)目符合倫理道德規(guī)范。三、研究項(xiàng)目管理（一）項(xiàng)目申報(bào)1.申報(bào)材料：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)提交干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)包括研究方案、倫理審查意見(jiàn)、受試者知情同意書(shū)等。2.申報(bào)流程：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并書(shū)面告知申報(bào)單位。（二）項(xiàng)目審批1.審批程序：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家對(duì)受理的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的，予以批準(zhǔn)；評(píng)審不通過(guò)的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面告知申報(bào)單位。2.審批時(shí)限：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)材料之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作。（三）項(xiàng)目實(shí)施1.研究方案執(zhí)行：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的研究方案組織實(shí)施研究工作，確保研究工作的質(zhì)量和安全。2.受試者管理：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受試者的管理，確保受試者的權(quán)益和安全。3.數(shù)據(jù)管理：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全數(shù)據(jù)管理制度，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和保密性。（四）項(xiàng)目監(jiān)督1.定期檢查：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行檢查，確保研究項(xiàng)目按照批準(zhǔn)的研究方案組織實(shí)施。2.不定期抽查：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。（五）項(xiàng)目結(jié)題1.結(jié)題申請(qǐng)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在研究項(xiàng)目結(jié)束后，按照本辦法的規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)提交干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目結(jié)題申請(qǐng)材料，結(jié)題申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括研究報(bào)告、倫理審查意見(jiàn)、受試者知情同意書(shū)等。2.結(jié)題驗(yàn)收：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)科技行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家對(duì)結(jié)題申請(qǐng)材料進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收通過(guò)的，予以結(jié)題；驗(yàn)收不通過(guò)的，不予結(jié)題，并書(shū)面告知申報(bào)單位。四、干細(xì)胞制劑管理（一）制劑制備1.制備機(jī)構(gòu)資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞制劑制備的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)許可證，并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.制備人員資質(zhì)：開(kāi)展干細(xì)胞制劑制備的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，并取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的干細(xì)胞制劑制備培訓(xùn)證書(shū)。3.制備質(zhì)量管理：開(kāi)展干細(xì)胞制劑制備的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量和安全。（二）制劑質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：開(kāi)展干細(xì)胞制劑制備的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定干細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)：開(kāi)展干細(xì)胞制劑制備的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)干細(xì)胞制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)，確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量符合要求。3.質(zhì)量追溯管理：開(kāi)展干細(xì)胞制劑制備的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量追溯管理制度，確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量可追溯。（三）制劑儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.儲(chǔ)存條件：干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量和安全。2.運(yùn)輸條件：干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸，確保干細(xì)胞制劑的質(zhì)量和安全。五、倫理管理（一）倫理委員會(huì)設(shè)立1.設(shè)立要求：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和實(shí)施者，其組成人員應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)人員。2.人員組成：倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)當(dāng)不少于[X]人，其中醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員不少于[X]人，倫理學(xué)專(zhuān)業(yè)人員不少于[X]人，法學(xué)專(zhuān)業(yè)人員不少于[X]人。（二）倫理審查1.審查內(nèi)容：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究方案的科學(xué)性、安全性、倫理合理性等。2.審查程序：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)Ω杉?xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，審查通過(guò)的，予以批準(zhǔn)；審查不通過(guò)的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面告知申報(bào)單位。（三）受試者保護(hù)1.知情同意：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向受試者充分說(shuō)明研究項(xiàng)目的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等情況，取得受試者的知情同意，并簽署知情同意書(shū)。2.隱私保護(hù)：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)，不得泄露受試者的個(gè)人信息和研究數(shù)據(jù)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.定期檢查：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)科技行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保研究和應(yīng)用活動(dòng)符合本辦法的規(guī)定。2.不定期抽查：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)科技行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。（二）投訴舉報(bào)處理1.投訴舉報(bào)渠道：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)科技行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接受社會(huì)公眾對(duì)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)的投訴舉報(bào)。2.投訴舉報(bào)處理程序：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、省級(jí)科技行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。（三）違法違規(guī)處理1.違法行為認(rèn)定：開(kāi)展干細(xì)胞臨床研