外診斷試劑管理辦法總則目的與依據為加強體外診斷試劑的管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結合本公司實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內所有體外診斷試劑的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、召回等環(huán)節(jié)的管理。定義本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。管理原則體外診斷試劑的管理應當遵循依法依規(guī)、全程質量控制、風險管控、可追溯的原則。組織與職責管理部門公司設立體外診斷試劑管理小組，由質量管理部門負責人擔任組長，成員包括采購部門、倉儲部門、銷售部門、使用部門等相關人員。管理小組負責組織、協(xié)調、監(jiān)督體外診斷試劑的管理工作。各部門職責1.質量管理部門負責制定和修訂體外診斷試劑的質量管理制度、操作規(guī)程等文件。對供應商進行質量評估和審核，建立合格供應商檔案。負責體外診斷試劑的驗收、養(yǎng)護、質量查詢、質量投訴處理等工作。定期組織對體外診斷試劑的質量狀況進行分析和評估。對公司員工進行體外診斷試劑質量管理知識的培訓和考核。2.采購部門負責體外診斷試劑的采購工作，嚴格按照質量管理部門審核批準的供應商進行采購。與供應商簽訂采購合同，明確質量條款和售后服務條款。及時向質量管理部門提供采購的體外診斷試劑的相關資料。3.倉儲部門負責體外診斷試劑的儲存和保管工作，確保儲存條件符合要求。按照規(guī)定的驗收程序對采購的體外診斷試劑進行驗收，做好驗收記錄。定期對體外診斷試劑進行養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。負責體外診斷試劑的出入庫管理，確保賬物相符。4.銷售部門負責體外診斷試劑的銷售工作，嚴格按照規(guī)定的銷售渠道和銷售對象進行銷售。向客戶提供準確、完整的產品信息和售后服務。及時收集客戶反饋的產品質量信息，并反饋給質量管理部門。5.使用部門負責體外診斷試劑的使用管理，嚴格按照操作規(guī)程進行使用。做好使用記錄，包括使用時間、使用數(shù)量、使用對象等信息。及時向質量管理部門反饋使用過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。采購管理供應商管理1.質量管理部門應當對供應商的合法資格、生產能力、質量保證體系等進行全面評估，建立合格供應商檔案。2.采購部門應當從合格供應商處采購體外診斷試劑，不得從非法渠道采購。3.定期對供應商進行重新評估，對于不符合要求的供應商，應當及時終止合作。采購流程1.使用部門根據臨床需求，提出體外診斷試劑的采購申請。2.采購部門對采購申請進行審核，根據庫存情況和市場供應情況，制定采購計劃。3.采購部門按照采購計劃，與供應商簽訂采購合同。采購合同應當明確產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、售后服務等條款。4.采購部門在采購過程中，應當要求供應商提供產品的注冊證、生產許可證、質量檢驗報告等相關資料，并及時將這些資料提交給質量管理部門審核。驗收管理驗收人員驗收工作應當由質量管理部門和倉儲部門的人員共同負責。驗收人員應當經過專業(yè)培訓，熟悉體外診斷試劑的驗收標準和方法。驗收內容1.驗收人員應當對采購的體外診斷試劑的外包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保其符合規(guī)定要求。2.檢查體外診斷試劑的數(shù)量、規(guī)格、型號等是否與采購合同一致。3.檢查體外診斷試劑的有效期，確保其在有效期內。4.對于需要進行質量檢驗的體外診斷試劑，應當按照規(guī)定進行抽樣檢驗。驗收記錄驗收人員應當做好驗收記錄，記錄內容包括產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、生產日期、有效期、驗收日期、驗收結論等信息。驗收記錄應當保存至超過產品有效期后1年，但不得少于3年。儲存與養(yǎng)護管理儲存條件1.體外診斷試劑應當按照產品說明書的要求進行儲存，儲存溫度、濕度等條件應當符合規(guī)定。2.對于需要冷藏、冷凍儲存的體外診斷試劑，應當配備相應的冷藏、冷凍設備，并定期進行檢查和維護，確保設備正常運行。3.體外診斷試劑應當分類存放，不同品種、規(guī)格、批次的產品應當分開存放，并有明顯的標識。養(yǎng)護檢查1.倉儲部門應當定期對體外診斷試劑進行養(yǎng)護檢查，檢查內容包括產品的外觀、包裝、有效期等。2.對于發(fā)現(xiàn)的質量問題，應當及時報告質量管理部門，并采取相應的處理措施。3.做好養(yǎng)護檢查記錄，記錄內容包括檢查日期、檢查人員、檢查情況、處理措施等信息。銷售管理銷售渠道公司應當通過合法的銷售渠道銷售體外診斷試劑，不得向非法的醫(yī)療機構、經營企業(yè)等銷售。銷售記錄銷售部門應當做好銷售記錄，記錄內容包括產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、銷售對象等信息。銷售記錄應當保存至超過產品有效期后1年，但不得少于3年。售后服務銷售部門應當向客戶提供準確、完整的產品信息和售后服務，及時處理客戶的咨詢和投訴。對于客戶反饋的質量問題，應當及時報告質量管理部門，并配合質量管理部門進行調查和處理。使用管理使用培訓使用部門應當對使用體外診斷試劑的人員進行專業(yè)培訓，培訓內容包括產品的性能、使用方法、注意事項等。使用人員應當經過考核合格后，方可上崗操作。使用操作規(guī)程使用部門應當制定體外診斷試劑的使用操作規(guī)程，并嚴格按照操作規(guī)程進行使用。使用過程中，應當做好使用記錄，包括使用時間、使用數(shù)量、使用對象等信息。質量監(jiān)測使用部門應當定期對體外診斷試劑的使用效果進行質量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)質量問題應當及時報告質量管理部門，并配合質量管理部門進行調查和處理。召回管理召回制度公司應當建立體外診斷試劑召回制度，當發(fā)現(xiàn)已銷售的體外診斷試劑存在質量問題時，應當及時啟動召回程序。召回流程1.質量管理部門在接到質量問題報告后，應當立即進行調查和評估，確定是否需要召回。2.如果需要召回，質量管理部門應當立即通知銷售部門和使用部門，停止銷售和使用該產品，并要求銷售部門和使用部門將已銷售和使用的產品進行回收。3.銷售部門和使用部門應當按照質量管理部門的要求，及時將已銷售和使用的產品進行回收，并做好回收記錄。4.質量管理部門應當對回收的產品進行處理，確保其不會再次流入市場。不良反應報告與監(jiān)測管理報告制度公司應當建立體外診斷試劑不良反應報告制度，使用部門在使用過程中發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑的不良反應時，應當及時報告質量管理部門。報告流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)不良反應后，應當立即停止使用該產品，并對患者進行相應的處理。2.使用部門應當及時填寫不良反應報告表，報告內容包括患者基本信息、使用產品信息、不良反應表現(xiàn)、處理情況等。3.使用部門將不良反應報告表提交給質量管理部門，質量管理部門應當對報告進行審核和評估，并及時向上級主管部門報告。監(jiān)測管理質量管理部門應當定期對體外診斷試劑的不良反應情況進行監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質量問題，并采取相應的措施進行處理。監(jiān)督與檢查內部檢查公司應當定期組織對體外診斷試劑的管理情況進行內部檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、召回等環(huán)節(jié)的管理情況