舊農(nóng)藥登記管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強(qiáng)舊農(nóng)藥登記管理，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范舊農(nóng)藥登記行為，確保舊農(nóng)藥在重新登記或延續(xù)登記過程中符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用要求和安全保障措施，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康有序發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事舊農(nóng)藥登記管理活動。舊農(nóng)藥是指已取得農(nóng)藥登記證，但需要重新登記或延續(xù)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品。包括不同劑型、不同含量、不同包裝規(guī)格的各類農(nóng)藥品種。（三）基本原則1.安全性原則：確保舊農(nóng)藥在使用過程中對人畜安全、對環(huán)境友好，將農(nóng)藥使用風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)。2.科學(xué)性原則：依據(jù)科學(xué)的數(shù)據(jù)和方法進(jìn)行舊農(nóng)藥登記評審，保證登記資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，登記結(jié)果科學(xué)合理。3.公正性原則：登記管理過程中遵循公平、公正、公開的原則，對所有申請人一視同仁，嚴(yán)格按照規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審。4.便民高效原則：簡化登記程序，提高辦事效率，為申請人提供便捷的服務(wù)，同時加強(qiáng)監(jiān)管，確保登記質(zhì)量。二、登記申請（一）申請主體舊農(nóng)藥登記申請主體為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)資質(zhì)，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和環(huán)保要求，具有完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)條件。（二）申請材料1.申請表：填寫完整、準(zhǔn)確的《農(nóng)藥登記申請表》，包括農(nóng)藥產(chǎn)品基本信息、登記類別、申請事項(xiàng)等內(nèi)容。2.產(chǎn)品化學(xué)資料：提供農(nóng)藥有效成分、劑型、含量、配方等化學(xué)數(shù)據(jù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、穩(wěn)定性研究報告等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.毒理學(xué)資料：提交農(nóng)藥對人畜、環(huán)境生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報告，評估其毒性、安全性，明確使用劑量、使用方法、安全間隔期等安全使用要求。4.藥效資料：提供農(nóng)藥在不同作物上的田間藥效試驗(yàn)報告，證明其防治效果，為合理用藥提供依據(jù)。5.環(huán)境影響資料：包括農(nóng)藥對土壤、水體、大氣等環(huán)境要素的影響評估報告，確保其對環(huán)境的潛在危害可控。6.標(biāo)簽和說明書樣張：按照規(guī)定格式和內(nèi)容要求，提供農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書樣張，標(biāo)注農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、毒性、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息，便于用戶正確使用。7.其他資料：根據(jù)不同登記類別和產(chǎn)品特點(diǎn)，可能需要提供其他相關(guān)資料，如原藥來源證明、知識產(chǎn)權(quán)證明等。（三）申請程序1.網(wǎng)上申請：申請人登錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥登記管理系統(tǒng)，在線提交登記申請材料，并按照系統(tǒng)提示進(jìn)行操作。2.受理：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)收到申請材料后，對申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)充或修改的內(nèi)容。3.繳納費(fèi)用：申請人在收到受理通知后，按照規(guī)定繳納登記費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、登記評審（一）評審機(jī)構(gòu)與人員農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織舊農(nóng)藥登記評審工作。評審機(jī)構(gòu)應(yīng)具備專業(yè)的技術(shù)人員，包括農(nóng)藥化學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域的專家，確保評審工作的科學(xué)性和公正性。（二）評審流程1.資料審查：評審人員對申請人提交的登記申請材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。對不符合要求的資料，要求申請人限期補(bǔ)充或修改。2.實(shí)地核查：根據(jù)需要，對申請人的生產(chǎn)場所、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量控制等情況進(jìn)行實(shí)地核查，確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格農(nóng)藥產(chǎn)品的條件。3.專家評審：組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍ι暾埖怯浀呐f農(nóng)藥進(jìn)行綜合評審，專家根據(jù)評審標(biāo)準(zhǔn)和要求，對產(chǎn)品的安全性、有效性、環(huán)境影響等方面進(jìn)行評估，提出評審意見。4.結(jié)果公示：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)將評審結(jié)果在官方網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期為[X]個工作日。公示期間，接受社會公眾的監(jiān)督和意見反饋。對公示有異議的，申請人可以提交書面意見和相關(guān)證明材料，評審機(jī)構(gòu)將進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果作出處理決定。四、登記審批（一）審批機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)舊農(nóng)藥登記審批工作。根據(jù)評審結(jié)果，對符合規(guī)定的舊農(nóng)藥登記申請作出審批決定。（二）審批決定1.準(zhǔn)予登記：經(jīng)評審合格的舊農(nóng)藥登記申請，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出準(zhǔn)予登記的決定，頒發(fā)農(nóng)藥登記證，并在官方網(wǎng)站上公告。2.不予登記：對不符合登記要求的申請，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出不予登記的決定，并書面通知申請人，說明理由。申請人對不予登記決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。五、登記延續(xù)（一）延續(xù)申請條件農(nóng)藥登記證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營農(nóng)藥產(chǎn)品的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿[X]日前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)提出延續(xù)登記申請。申請延續(xù)登記的舊農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保持原登記批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量、使用范圍、使用方法和安全要求等基本情況不變，且在有效期內(nèi)未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題、安全事故或環(huán)境違法等情況。（二）延續(xù)申請材料1.申請表：填寫《農(nóng)藥登記延續(xù)申請表》，說明申請延續(xù)登記的產(chǎn)品信息、原登記情況及延續(xù)理由等。2.產(chǎn)品質(zhì)量保證聲明：企業(yè)出具產(chǎn)品質(zhì)量保證聲明，承諾在延續(xù)登記期間保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.市場反饋情況說明：提供產(chǎn)品在市場上的銷售、使用情況以及用戶反饋信息，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。4.其他相關(guān)資料：根據(jù)需要，可能要求提供產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)報告、毒理學(xué)或藥效學(xué)補(bǔ)充試驗(yàn)報告等資料。（三）延續(xù)申請程序與審批延續(xù)申請程序與登記申請程序類似，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)受理、評審、公示后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出審批決定。準(zhǔn)予延續(xù)登記的，換發(fā)農(nóng)藥登記證；不予延續(xù)登記的，注銷其農(nóng)藥登記證。六、變更登記（一）變更情形1.產(chǎn)品相關(guān)變更：包括農(nóng)藥產(chǎn)品的劑型、含量、包裝規(guī)格、使用范圍、使用方法等發(fā)生改變。2.企業(yè)相關(guān)變更：如企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等發(fā)生變更。（二）變更申請材料1.申請表：填寫《農(nóng)藥登記變更申請表》，明確變更事項(xiàng)及變更理由。2.相關(guān)證明材料：根據(jù)變更內(nèi)容提供相應(yīng)的證明材料，如劑型變更的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告；企業(yè)名稱變更的工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等。3.其他資料：涉及產(chǎn)品使用范圍、使用方法變更的，需提供新的藥效、毒理學(xué)等相關(guān)試驗(yàn)報告；涉及企業(yè)生產(chǎn)地址變更的，需提供新生產(chǎn)場所的證明材料等。（三）變更申請程序與審批變更申請程序同登記申請程序，經(jīng)評審、公示后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出審批決定。準(zhǔn)予變更登記的，換發(fā)農(nóng)藥登記證；不予變更登記的，書面通知申請人并說明理由。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及地方各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門定期對已登記的舊農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量控制、標(biāo)簽和說明書標(biāo)注、登記資料真實(shí)性等方面。2.檢查方式：采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢測、查閱資料等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改；對整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。（二）質(zhì)量監(jiān)督抽檢農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)定期組織對市場上的舊農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，抽檢結(jié)果向社會公布。對抽檢不合格的產(chǎn)品，依法追究生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任，同時注銷其農(nóng)藥登記證。（三）市場巡查加強(qiáng)對農(nóng)藥市場的巡查力度，重點(diǎn)檢查農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，是否存在假冒偽劣、超范圍經(jīng)營等違法行為。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以查處，維護(hù)農(nóng)藥市場秩序。八、法律責(zé)任（一）申請人違法責(zé)任1.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不予受理或者不予登記，對申請人處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得農(nóng)藥登記證的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷農(nóng)藥登記證，處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款，申請人在[X]年內(nèi)不得再次申請農(nóng)藥登記；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）企業(yè)違法責(zé)任1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)未按照農(nóng)藥登記證載明的事項(xiàng)生產(chǎn)農(nóng)藥的，由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的原材料、設(shè)備、運(yùn)輸工具等，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足[X]萬元的，并處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款，貨值金額[X]萬元以上的，并處貨值金額[X]倍以上[X]倍以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，并處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款。2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥的，由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的原材料、設(shè)備、運(yùn)輸工具等，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足[X]萬元的，并處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款，貨值金額[X]萬元以上的，并處貨值金額[X]倍以上[X]倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證和相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，并處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款。3.農(nóng)藥經(jīng)營單位經(jīng)營劣質(zhì)農(nóng)藥的，由縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得、違法經(jīng)營的產(chǎn)品和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等，違法經(jīng)營的產(chǎn)品貨值金額不足[X]萬元的，并處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款，貨值金額[X]萬元以上的，并處貨值金額[X]倍以上[X]倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷農(nóng)藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）其他違法責(zé)任1.偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收繳或者吊銷農(nóng)藥登記證，沒收違法所得，并處[X]萬元以上[X]萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2