新資源衛(wèi)生管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新資源衛(wèi)生管理，規(guī)范新資源的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新資源的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則新資源衛(wèi)生管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、透明的原則，確保新資源的安全性和有效性，促進(jìn)新資源產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。二、新資源的定義與分類（一）定義新資源是指在我國(guó)傳統(tǒng)飲食中未曾作為食品食用，或者僅在局部地區(qū)有食用習(xí)慣，在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品。（二）分類1.植物類新資源：如某些新發(fā)現(xiàn)的野生植物品種，經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估后可作為新資源食品。2.動(dòng)物類新資源：包括一些新開發(fā)的昆蟲類、海洋生物類等可食用動(dòng)物。3.微生物類新資源：例如新的益生菌菌株等。4.其他類新資源：如新型的食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑等。三、新資源的審批管理（一）申請(qǐng)與受理1.從事新資源生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括新資源的來(lái)源、成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估報(bào)告等。2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）安全性評(píng)估1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家對(duì)新資源進(jìn)行安全性評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括新資源的毒理學(xué)安全性、營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)指標(biāo)等。2.安全性評(píng)估機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照科學(xué)、規(guī)范的方法進(jìn)行評(píng)估，并出具安全性評(píng)估報(bào)告。（三）審批決定1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)安全性評(píng)估報(bào)告，作出是否批準(zhǔn)新資源的決定。批準(zhǔn)的，頒發(fā)新資源衛(wèi)生許可批件；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。2.新資源衛(wèi)生許可批件有效期為[X]年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向原審批部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原審批部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。四、新資源的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.新資源生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.新資源生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原料采購(gòu)、加工、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止污染和變質(zhì)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄檔案，如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)信息，包括原料來(lái)源、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量等，生產(chǎn)記錄檔案保存期限不得少于[X]年。（三）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)1.新資源生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，并保留檢驗(yàn)報(bào)告。五、新資源的經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求1.新資源經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄新資源的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于[X]年。（二）銷售管理1.新資源經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置公示新資源衛(wèi)生許可批件等相關(guān)信息，確保消費(fèi)者知情權(quán)。2.銷售的新資源應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，不得銷售過(guò)期、變質(zhì)、假冒偽劣的新資源產(chǎn)品。六、新資源的使用管理（一）使用單位要求1.使用新資源的單位應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可，并按照規(guī)定使用新資源。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立新資源使用管理制度，明確使用范圍、使用量、使用方法等，確保新資源的安全使用。（二）使用過(guò)程控制1.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)新資源的使用過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止超范圍、超量使用。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立使用記錄檔案，如實(shí)記錄新資源的使用情況，包括使用時(shí)間、使用量、使用產(chǎn)品名稱等，使用記錄檔案保存期限不得少于[X]年。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源衛(wèi)生的監(jiān)督管理工作。2.食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督部門等按照各自職責(zé)，共同做好新資源衛(wèi)生的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)新資源的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等。2.被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。（三）違法行為查處1.對(duì)于違反本辦法規(guī)定的行為，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的新資源產(chǎn)品，或者使用新資源過(guò)程中違反規(guī)定的單位和個(gè)人，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處[X]元以上[X]元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證。八、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，未取得新資源衛(wèi)生許可批件從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，沒(méi)收違法所得，并處違法所得[X]倍以上[X]倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處[X]元以上[X]元以下的罰款。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的新資源產(chǎn)品，或者使用新資源過(guò)程中違反規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處[X]元以上[X]元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證。（二）民事責(zé)任因新資源產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的