疫苗管理法管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，堅持安全第一、質(zhì)量至上，保障公眾健康。二、疫苗研制（一）研制規(guī)劃與政策支持國家制定疫苗研制規(guī)劃，鼓勵和支持疫苗基礎(chǔ)性、前沿性和關(guān)鍵性技術(shù)研究，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對符合條件的疫苗研制項目，給予財政、稅收、信貸等政策支持。（二）研制單位資質(zhì)與條件從事疫苗研制活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。研制單位應(yīng)當(dāng)具備與疫苗研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系和風(fēng)險防控機(jī)制。（三）臨床試驗(yàn)管理疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、安全性監(jiān)測、受試者權(quán)益保障等內(nèi)容。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保障受試者的合法權(quán)益。（四）上市許可申請疫苗研制完成并經(jīng)臨床試驗(yàn)證明安全、有效、質(zhì)量可控的，可以申請藥品注冊。申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交申請資料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保疫苗生產(chǎn)全過程符合法定要求。（三）原輔料與包裝材料管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保其質(zhì)量符合要求。原輔料、包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料、包裝材料。（四）批簽發(fā)管理國家對疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道管理疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人銷售疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用信息化手段實(shí)時監(jiān)測溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，建立健全冷鏈管理制度。（三）配送與供應(yīng)疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的配送能力，按照規(guī)定的冷鏈要求配送疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理規(guī)劃疫苗儲存、運(yùn)輸路線，確保疫苗及時、安全供應(yīng)。（四）疫苗追溯體系國家建立疫苗追溯體系，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，如實(shí)記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，實(shí)現(xiàn)疫苗全程可追溯。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)及時將疫苗追溯信息上傳至疫苗電子追溯系統(tǒng)。五、預(yù)防接種（一）接種單位資質(zhì)與管理從事預(yù)防接種工作的接種單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。接種單位應(yīng)當(dāng)具備符合要求的人員、場地、設(shè)備等條件，嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范。（二）接種服務(wù)規(guī)范接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。接種人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格，嚴(yán)格執(zhí)行接種操作規(guī)程，確保接種安全。（三）接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置國家建立接種異常反應(yīng)監(jiān)測、報告制度。接種單位發(fā)現(xiàn)疑似接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、診斷和處置。因疫苗質(zhì)量問題造成的接種異常反應(yīng)，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（四）疫苗接種信息管理接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗接種信息，保證接種信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。接種信息應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年。六、疫苗上市后管理（一）變更管理疫苗上市許可持有人變更疫苗生產(chǎn)場地、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等重大事項的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。變更其他事項的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析疑似疫苗不良反應(yīng)信息，及時采取風(fēng)險控制措施。（三）疫苗召回疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、配送的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、配送，通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位停止使用，召回已銷售的疫苗，并按照規(guī)定進(jìn)行處置。（四）評估與再評價國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評估。必要時，可以組織開展疫苗的再評價。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合評估和再評價工作。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)分工國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門有權(quán)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)資料，查封、扣押違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品。（三）違法行為查處對違反本辦法規(guī)定的行為，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）信用管理藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等單位和個人的信用檔案，對有不良信用記錄的單位和個人，增加監(jiān)督檢查頻次，并依法予以公示。八、法律責(zé)任（一）研制環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任違反本辦法規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證從事疫苗研制活動的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：1.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；2.未按照規(guī)定對原輔料、包裝材料進(jìn)行審核的；3.未按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行批簽發(fā)的；4.未按照規(guī)定建立疫苗追溯體系的。（三）流通環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任違反本辦法規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位向其他單位或者個人銷售疫苗的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（四）預(yù)防接種環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：1.未按照規(guī)定為受種者提供預(yù)防接種服務(wù)的；2.未按照規(guī)定記錄疫苗接種信息的；3.未按照規(guī)定對接種異常反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告和處置的。（五）其他違法行為責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種