上海市醫(yī)藥管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)本市醫(yī)藥行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品等醫(yī)藥產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和本辦法規(guī)定，履行醫(yī)藥監(jiān)管職責(zé)，確保監(jiān)管活動(dòng)合法、公正、透明。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，突出重點(diǎn)監(jiān)管，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。3.全程管控原則：涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施全過(guò)程、全鏈條監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。4.社會(huì)共治原則：強(qiáng)化政府監(jiān)管、企業(yè)主體責(zé)任、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督，形成多元共治的醫(yī)藥管理格局。二、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)管理（一）研發(fā)機(jī)構(gòu)與人員管理1.研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和本市規(guī)定的條件，取得相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)，并按照規(guī)定向相關(guān)部門(mén)備案。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所從事研發(fā)活動(dòng)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理制度。2.研發(fā)人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)道德和倫理規(guī)范，確保研發(fā)活動(dòng)的真實(shí)性、可靠性和合法性。（二）研發(fā)過(guò)程規(guī)范1.臨床試驗(yàn)管理開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案臨床試驗(yàn)方案，并在臨床試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件等情況。2.數(shù)據(jù)管理與保護(hù)研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。加強(qiáng)對(duì)研發(fā)數(shù)據(jù)的管理和保護(hù)，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改等行為。涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)要求進(jìn)行保密。（三）研發(fā)成果轉(zhuǎn)化鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)開(kāi)展合作，促進(jìn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全研發(fā)成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，明確成果轉(zhuǎn)化的流程和各方權(quán)利義務(wù)。加強(qiáng)對(duì)研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)成果的合理應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化。三、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理1.生產(chǎn)許可條件開(kāi)辦醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和本市規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)許可條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等。2.許可申請(qǐng)與審批企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法定程序進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對(duì)符合條件的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合條件的，書(shū)面說(shuō)明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系，包括生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、記錄等。文件應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)活動(dòng)。2.物料與產(chǎn)品管理加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商的審核和管理，確保物料質(zhì)量符合要求。對(duì)產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止污染、交叉污染和混淆。3.生產(chǎn)過(guò)程控制按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和驗(yàn)證，保證設(shè)備正常運(yùn)行。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境管理，防止微生物、塵埃等污染產(chǎn)品。4.質(zhì)量檢驗(yàn)與放行企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備。對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。只有經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格、質(zhì)量受權(quán)人放行的產(chǎn)品，方可出廠(chǎng)銷(xiāo)售。（三）生產(chǎn)監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改。2.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。飛行檢查采取不預(yù)先告知的方式，直接進(jìn)入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅處理。四、醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)許可條件開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)許可條件，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的條件，配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的許可或者備案條件，并按照規(guī)定提交申請(qǐng)資料。3.化妝品經(jīng)營(yíng)管理要求化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度，保證化妝品質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)特殊用途化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)，并按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制。加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)管理，及時(shí)處理客戶(hù)投訴和不良事件報(bào)告。3.化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄化妝品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。加強(qiáng)化妝品陳列管理，防止化妝品變質(zhì)、損壞。（三）經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，如藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查等。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以查處。五、醫(yī)藥產(chǎn)品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.藥事管理組織與人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用等工作。2.藥品采購(gòu)與供應(yīng)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家基本藥物和醫(yī)保目錄藥品。加強(qiáng)對(duì)藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核和管理，建立藥品供應(yīng)企業(yè)評(píng)估和淘汰機(jī)制。確保藥品供應(yīng)渠道合法、暢通，保證臨床用藥需求。3.藥品儲(chǔ)存與調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施，對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。加強(qiáng)藥品調(diào)配管理，嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對(duì)等制度，確保調(diào)配藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）藥品使用監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品使用情況進(jìn)行分析評(píng)估。建立臨床藥師制度，臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥物治療監(jiān)測(cè)和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持。（三）醫(yī)療器械使用管理1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理。加強(qiáng)醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，確保操作人員熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程和維護(hù)要求。2.醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測(cè)工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢等工作，保障醫(yī)療器械使用安全。六、醫(yī)藥廣告與宣傳管理（一）廣告審批與備案1.藥品廣告審批發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。2.醫(yī)療器械廣告審查醫(yī)療器械廣告的審查管理參照藥品廣告審查規(guī)定執(zhí)行。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。3.化妝品廣告管理化妝品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者?；瘖y品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得宣傳醫(yī)療作用。化妝品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)備案。（二）廣告內(nèi)容規(guī)范1.藥品廣告內(nèi)容要求藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。2.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要求醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，避免消費(fèi)者誤解其功效。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。3.化妝品廣告內(nèi)容要求化妝品廣告不得含有醫(yī)療作用的內(nèi)容，不得宣傳產(chǎn)品具有治療疾病、改善皮膚問(wèn)題等功效。化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確地介紹產(chǎn)品的功效、成分、使用方法等信息，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（三）廣告監(jiān)督管理1.日常監(jiān)測(cè)與檢查市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥廣告的日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)廣告。對(duì)涉嫌違法的廣告，依法進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)違法廣告依法責(zé)令停止發(fā)布，并給予行政處罰。2.投訴舉報(bào)處理建立健全醫(yī)藥廣告投訴舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道。對(duì)消費(fèi)者投訴舉報(bào)的違法醫(yī)藥廣告，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。七、醫(yī)藥價(jià)格與收費(fèi)管理（一）醫(yī)藥價(jià)格政策1.藥品價(jià)格管理國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、國(guó)家談判藥品等實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或者醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理；對(duì)其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定合理制定藥品價(jià)格，不得虛高定價(jià)。2.醫(yī)療器械價(jià)格管理醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理制定價(jià)格，不得采取不正當(dāng)價(jià)格手段擾亂市場(chǎng)秩序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的價(jià)格項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械使用費(fèi)用。3.化妝品價(jià)格管理化妝品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。（二）醫(yī)藥收費(fèi)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和本市規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或者分解收費(fèi)項(xiàng)目。加強(qiáng)收費(fèi)管理，建立健全收費(fèi)公示制度，向患者明示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收費(fèi)管理醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的價(jià)格銷(xiāo)售醫(yī)藥產(chǎn)品，不得在藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品價(jià)格之外加收其他費(fèi)用。對(duì)提供的服務(wù)性收費(fèi)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，不得強(qiáng)制服務(wù)、強(qiáng)行收費(fèi)。（三）價(jià)格監(jiān)督檢查1.價(jià)格監(jiān)測(cè)與預(yù)警價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等價(jià)格變動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析。當(dāng)出現(xiàn)價(jià)格異常波動(dòng)等情況時(shí)，及時(shí)發(fā)布價(jià)格預(yù)警信息，引導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格合理形成。2.價(jià)格檢查與處罰價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥價(jià)格和收費(fèi)的監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格違法行為。對(duì)哄抬物價(jià)、價(jià)格欺詐、不執(zhí)行政府定價(jià)等違法違規(guī)行為，依法給予行政處罰，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序。八、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（一）專(zhuān)利保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)成果可以依法申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。專(zhuān)利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照專(zhuān)利法規(guī)定的程序和要求申請(qǐng)專(zhuān)利，確保專(zhuān)利的有效性和穩(wěn)定性。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利的管理和保護(hù)，防止專(zhuān)利侵權(quán)行為的發(fā)生。（二）商標(biāo)保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視商標(biāo)保護(hù)，及時(shí)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)。商標(biāo)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依法使用商標(biāo)，不得擅自改變商標(biāo)的構(gòu)成要素或者自行轉(zhuǎn)讓、許可他人使用商標(biāo)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥商標(biāo)的市場(chǎng)監(jiān)管，打擊商標(biāo)侵權(quán)行為，維護(hù)商標(biāo)權(quán)利人的合法權(quán)益。（三）商業(yè)秘密保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密，如配方、工藝、客戶(hù)信息等，應(yīng)當(dāng)采取保密措施進(jìn)行保護(hù)。企業(yè)員工應(yīng)當(dāng)遵守保密制度，不得泄露企業(yè)商業(yè)秘密。對(duì)侵犯商業(yè)秘密的行為，依法追究法律責(zé)任。九、醫(yī)藥行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督（一）行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)發(fā)揮行業(yè)自律作用，制定行業(yè)規(guī)范和自律公約，引導(dǎo)會(huì)員企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信。加強(qiáng)行業(yè)培訓(xùn)和交流，提高行業(yè)整體素質(zhì)和競(jìng)爭(zhēng)力。組織開(kāi)展行業(yè)自律檢查，對(duì)違反行業(yè)規(guī)范的會(huì)員企業(yè)進(jìn)行督促整改。（二）社會(huì)監(jiān)督機(jī)制1.公眾參與監(jiān)督鼓勵(lì)公眾參與醫(yī)藥管理監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、廣告等問(wèn)題，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)投訴舉報(bào)。相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理公眾投訴舉報(bào)，并依法進(jìn)行處理。2.媒體監(jiān)督媒體應(yīng)當(dāng)發(fā)揮監(jiān)督作用，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行曝光，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，媒體應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確地報(bào)道醫(yī)藥行業(yè)信息，避免誤導(dǎo)公眾。十、法律責(zé)任（一）研發(fā)環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任1.違反臨床試驗(yàn)規(guī)定對(duì)違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并處以罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。2.數(shù)據(jù)造假等違法行為對(duì)在研發(fā)過(guò)程中存在數(shù)據(jù)造假、抄襲等違法行為的，依法予以處罰。涉及騙取藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)等的，撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)，三年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任1.無(wú)證生產(chǎn)等違法行為對(duì)未取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。（三）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任1.無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為對(duì)未取得藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證擅自經(jīng)營(yíng)的，依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范