《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫及答案一、單項選擇題（共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）提出經(jīng)營許可申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出許可申請。2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案編號格式為（）？A.食藥監(jiān)械經(jīng)營備〔年份〕XXXX號B.械經(jīng)營許〔年份〕XXXX號C.械經(jīng)營備〔備案地簡稱〕XXXX號D.省簡稱+械經(jīng)營備+年份+4位順序號答案：D解析：《辦法》第十條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的格式為：XX械經(jīng)營備XXXXXXXX號（XX為備案地省、自治區(qū)、直轄市簡稱，后面8位數(shù)字為備案年份+4位順序號）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年？A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B解析：《辦法》第二十二條明確，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄應當永久保存。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（）小時內(nèi)向所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告？A.6B.12C.24D.48答案：C解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)向事故發(fā)生地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。5.對已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，備案部門發(fā)現(xiàn)備案信息與實際情況不符的，應當（）？A.直接撤銷備案B.責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告C.處1萬元以下罰款D.列入經(jīng)營異常名錄答案：B解析：《辦法》第十二條規(guī)定，對已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，備案部門發(fā)現(xiàn)備案信息與實際情況不符的，應當責令限期改正；企業(yè)逾期不改正的，備案部門應當向社會公告。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械？A.未注明注冊證編號B.無合格證明文件C.超過有效期限D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。7.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當對其（）進行驗證，確保其符合規(guī)定要求？A.運輸車輛B.儲存、運輸設施設備C.冷藏箱D.保溫箱答案：B解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當對其儲存、運輸設施設備進行定期驗證、校準、檢查和維護，確保其符合規(guī)定要求。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當每年向（）報告平臺內(nèi)經(jīng)營者的相關信息？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，第三方平臺提供者應當每年向所在地省級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告平臺內(nèi)經(jīng)營者的相關信息。9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于（）人？A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。10.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款？A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按要求運輸、儲存醫(yī)療器械，導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的，情節(jié)嚴重的，（）？A.處10萬元以上20萬元以下罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證C.列入嚴重違法失信名單D.追究刑事責任答案：B解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，未按要求運輸、儲存醫(yī)療器械，導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）罰款？A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上30萬元以下答案：D解析：《辦法》第六十條規(guī)定，第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、信息公示、停止服務等義務的，責令改正，處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處30萬元以上100萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所未按規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門（）？A.責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款B.直接處2萬元以下罰款C.撤銷備案D.列入經(jīng)營異常名錄答案：A解析：《辦法》第五十二條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍未按規(guī)定備案的，由備案部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）？A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力D.主管藥師以上職稱答案：C解析：《辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放（）？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.質(zhì)量管理制度D.A和B答案：D解析：《辦法》第十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證。17.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當（）？A.實施常規(guī)檢查B.實施飛行檢查C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.約談企業(yè)負責人答案：B解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風險的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以實施飛行檢查。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸、儲存醫(yī)療器械的，應當對受托方的（）進行評估？A.運輸能力B.儲存條件C.質(zhì)量保障能力D.以上都是答案：D解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，委托運輸、儲存的，應當對受托方的質(zhì)量保障能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責任。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，應當（）？A.繼續(xù)銷售，待通知后召回B.立即停止經(jīng)營，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并記錄C.自行銷毀D.降價處理答案：B解析：《辦法》第三十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他質(zhì)量安全隱患的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并記錄。20.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）？A.3年B.5年C.10年D.長期答案：B解析：《辦法》第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。二、多項選擇題（共15題）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備的條件包括（）？A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.至少2名以上專業(yè)技術人員答案：ABC解析：《辦法》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備：（一）與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件；（二）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（三）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請需要提交的材料包括（）？A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.企業(yè)組織機構與部門設置C.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件D.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件答案：ABCD解析：《辦法》第九條規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應當提交：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置；（四）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）經(jīng)營設施、設備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）其他證明材料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量事故處理制度D.售后服務制度答案：ABCD解析：《辦法》第十八條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應當包括：（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、陳列、檢查、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）進貨查驗記錄制度；（四）銷售記錄制度；（五）質(zhì)量事故處理制度；（六）不良事件監(jiān)測和報告制度；（七）醫(yī)療器械召回制度；（八）設施設備維護和驗證制度；（九）衛(wèi)生和環(huán)境管理制度；（十）其他必要的質(zhì)量管理制度。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）？A.購進和銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.在經(jīng)備案的經(jīng)營場所外現(xiàn)貨銷售第二類、第三類醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第二十一條、第二十三條明確禁止上述行為。5.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當（）？A.配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車、冷藏箱或者保溫箱等設施設備B.對儲存、運輸設施設備進行定期驗證、校準、檢查和維護C.記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸答案：ABC解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，冷鏈管理企業(yè)需配備相應設施，定期驗證設備，記錄運輸溫度，不得委托不具備條件的企業(yè)運輸。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當（）？A.在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證B.展示所經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息C.按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、儲存D.對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理答案：ABC解析：《辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售企業(yè)需公示資質(zhì)和產(chǎn)品信息，按要求運輸儲存；D項為第三方平臺義務。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）？A.經(jīng)營資質(zhì)的合法性B.經(jīng)營條件的符合性C.經(jīng)營行為的合規(guī)性D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況答案：ABCD解析：《辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營條件、經(jīng)營行為、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）？A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.未按規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.未按規(guī)定運輸、儲存醫(yī)療器械D.未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告質(zhì)量事故答案：AB解析：《辦法》第五十五條（未執(zhí)行進貨查驗）、第五十四條（未展示資質(zhì)）規(guī)定上述處罰；C項對應第五十六條，D項對應第三十一條。9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當載明的內(nèi)容包括（）？A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人C.經(jīng)營場所、庫房地址D.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、許可證編號、有效期答案：ABCD解析：《辦法》第十三條規(guī)定，經(jīng)營許可證載明內(nèi)容包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、許可證編號、有效期、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應當向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可？A.經(jīng)營場所B.庫房地址C.質(zhì)量負責人D.企業(yè)名稱答案：ABC解析：《辦法》第十四條規(guī)定，企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請變更；經(jīng)營場所、庫房地址、質(zhì)量負責人變更的，應當向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應當包括（）？A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期C.銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格D.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格、購買方名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。12.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政措施包括（）？A.責令暫停銷售B.查封、扣押相關醫(yī)療器械C.列入經(jīng)營異常名錄D.限制企業(yè)負責人出境答案：ABC解析：《辦法》第四十四條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采取暫停銷售、查封扣押等措施；第四十六條規(guī)定，可將違法企業(yè)列入經(jīng)營異常名錄。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當（）？A.對入駐平臺的經(jīng)營者進行實名登記B.審核經(jīng)營者的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)C.記錄、保存平臺上的交易信息D.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，第三方平臺需實名登記、審核資質(zhì)、保存交易信息、配合檢查。14.未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事經(jīng)營活動的，由藥監(jiān)部門（）？A.責令改正B.沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：ABCD解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未備案從事第二類經(jīng)營的，按上述條款處罰。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（）？A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員C.未按規(guī)定對儲存、運輸設施設備進行驗證D.未按規(guī)定報告不良事件答案：AB解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，未按規(guī)定建立質(zhì)量管理制度、配備質(zhì)量管理人員的，責令改正，警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。三、判斷題（共15題）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：√解析：《辦法》第六條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案。2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案信息發(fā)生變化時，企業(yè)應當重新申請備案。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，備案信息發(fā)生變化的，企業(yè)應當在變化后30日內(nèi)向原備案部門辦理備案變更。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，不得經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，進口醫(yī)療器械需取得注冊證。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當在職在崗，不得在其他單位兼職。（）答案：√解析：《辦法》第十四條規(guī)定，質(zhì)量負責人應當在職在崗，不得在其他單位兼職。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房地址設在經(jīng)營場所外，但需在經(jīng)營許可或備案中載明。（）答案：√解析：《辦法》第十三條規(guī)定，經(jīng)營許可證需載明庫房地址，允許庫房與經(jīng)營場所分離。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，受托方無需具備相應的質(zhì)量保障能力。（）答案：×解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，委托運輸需評估受托方質(zhì)量保障能力，并簽訂協(xié)議明確責任。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上展示未取得注冊證的醫(yī)療器械信息。（）答案：×解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售企業(yè)需展示所經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息，未注冊或備案的不得經(jīng)營和展示。8.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關資料。（）答案：×解析：《辦法》第四十條規(guī)定，被檢查企業(yè)應當配合，提供真實、準確、完整的資料，不得拒絕、逃避檢查。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械，導致產(chǎn)品失效的，藥監(jiān)部門可以處10萬元以上20萬元以下罰款。（）答案：×解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，未按要求儲存導致質(zhì)量變化的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證。10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：×解析：《辦法》第十三條規(guī)定，延續(xù)申請應當在有效期屆滿前90個工作日向原發(fā)證部門提出。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期但未失效的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第二十一條明確禁止經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應當立即通知生產(chǎn)企業(yè)召回，無需自行處理。（）答案：×解析：《辦法》第三十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應當立即停止經(jīng)營，通知相關企業(yè)和使用單位，并記錄，配合召回。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。（）答案：×解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，第三方平臺需對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應及時制止并報告。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定公示經(jīng)營許可證的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：√解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，未按規(guī)定展示許可證或備案憑證的，按此處罰。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負責人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。（）答案：√解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人、主要負責人等5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。四、簡答題（共10題）1.簡述從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當具備的條件。答案：根據(jù)《辦法》第七條，需具備以下條件：（1）與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件；（2）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（3）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。2.簡述第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程。答案：流程包括：（1）企業(yè)通過備案系統(tǒng)提交備案材料；（2）備案部門對提交的備案材料進行形式審查；（3）符合規(guī)定的，當場備案并發(fā)放備案憑證；（4）備案信息在備案部門網(wǎng)站公開。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應當包括哪些內(nèi)容？答案：根據(jù)《辦法》第二十二條，進貨查驗記錄包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、注冊證編號或者備案憑證編號、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等。4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，對儲存、運輸有哪些特殊要求？答案：（1）配備冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備；（2）對儲存、運輸設施設備定期驗證、校準、檢查和維護；（3）記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；（4）委托運輸時需評估受托方質(zhì)量保障能力，簽訂協(xié)議明確責任。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當履行哪些義務？答案：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）展示所經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息；（3）按照標簽和說明書要求運輸、儲存；（4）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度；（5）向藥監(jiān)部門報告相關信息。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取哪些檢查方式？答案：包括日常檢查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等。對投訴舉報或存在質(zhì)量安全風險的企業(yè)實施飛行檢查；對整改后的企業(yè)實施跟蹤檢查。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得第三類經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，法律責任是什么？答案：（1）沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；（2）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；（3）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)的許可申請。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定執(zhí)行銷售記錄制度的，如何處罰？答案：（1）責令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，責令