《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以下哪類產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理不適用本規(guī)定？（）A.境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械B.進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械答案：C解析：《規(guī)定》第二條明確，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不屬于醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理不適用本規(guī)定。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的“產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)”指的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)B.產(chǎn)品注冊(cè)/備案的技術(shù)要求編號(hào)C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件編號(hào)D.國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：B解析：《規(guī)定》第八條第（八）項(xiàng)規(guī)定，說(shuō)明書(shū)需包含“產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)”，即經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。3.境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中，“生產(chǎn)企業(yè)信息”部分必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.生產(chǎn)企業(yè)住所C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話D.生產(chǎn)企業(yè)法定代表人姓名答案：D解析：《規(guī)定》第九條明確，生產(chǎn)企業(yè)信息需包括名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，未要求標(biāo)注法定代表人姓名。4.進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中，“代理人信息”的標(biāo)注要求是（）A.僅需標(biāo)注代理人名稱B.需標(biāo)注代理人的名稱、住所、聯(lián)系方式C.需標(biāo)注代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)D.無(wú)需標(biāo)注，由境外生產(chǎn)企業(yè)直接負(fù)責(zé)答案：B解析：《規(guī)定》第十條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需標(biāo)注代理人的名稱、住所、聯(lián)系方式。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.說(shuō)明書(shū)全文答案：D解析：《規(guī)定》第十七條指出，標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等，但無(wú)需包含說(shuō)明書(shū)全文。6.對(duì)于使用期限以“年”為單位標(biāo)注的醫(yī)療器械，以下表述正確的是（）A.可標(biāo)注“使用期限5年”B.必須同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)日期和失效日期C.僅標(biāo)注“有效期5年”即可D.可標(biāo)注“自生產(chǎn)之日起5年內(nèi)使用”答案：A解析：《規(guī)定》第十八條明確，使用期限可以年、月為單位標(biāo)注，如“使用期限5年”；若以年或月標(biāo)注，可不單獨(dú)標(biāo)注失效日期，但需確保信息完整。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中關(guān)于“禁忌證”的表述，正確的是（）A.可簡(jiǎn)化為“尚不明確”B.必須明確列出禁止使用的情形C.僅需標(biāo)注“遵醫(yī)囑”D.可以省略，由臨床醫(yī)生自行判斷答案：B解析：《規(guī)定》第八條第（五）項(xiàng)要求，說(shuō)明書(shū)必須包含禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，禁止模糊表述。8.變更醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)或備案部門(mén)提交的材料不包括（）A.變更情況的說(shuō)明B.原說(shuō)明書(shū)和變更后的說(shuō)明書(shū)C.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：D解析：《規(guī)定》第二十四條規(guī)定，變更說(shuō)明書(shū)需提交變更說(shuō)明、新舊說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等，無(wú)需財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“批號(hào)”的標(biāo)注要求是（）A.必須與生產(chǎn)批次一致B.可標(biāo)注為“隨機(jī)編號(hào)”C.無(wú)需標(biāo)注，由企業(yè)內(nèi)部管理D.僅需在說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)答案：A解析：《規(guī)定》第十七條第（七）項(xiàng)明確，標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，且應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)批次對(duì)應(yīng)。10.對(duì)使用過(guò)程中可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)中必須（）A.用紅色字體標(biāo)注“危險(xiǎn)”B.單獨(dú)列出“嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)”章節(jié)C.采用突出顯示方式警示D.僅在注意事項(xiàng)中提及答案：C解析：《規(guī)定》第十一條要求，對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的內(nèi)容，應(yīng)采用醒目方式標(biāo)注，如加粗、變色等。11.第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的備案部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：《規(guī)定》第五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)向市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，第二類、第三類向省級(jí)和國(guó)家局注冊(cè)。12.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”的表述必須（）A.與產(chǎn)品注冊(cè)/備案的適用范圍一致B.包含所有可能的臨床應(yīng)用場(chǎng)景C.引用學(xué)術(shù)論文中的描述D.由生產(chǎn)企業(yè)自行定義答案：A解析：《規(guī)定》第八條第（四）項(xiàng)明確，適用范圍需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，禁止擴(kuò)大或縮小。13.進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽中，“原產(chǎn)地”的標(biāo)注應(yīng)為（）A.代理人所在國(guó)家B.境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地C.產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地D.任意選擇生產(chǎn)環(huán)節(jié)所在國(guó)答案：C解析：《規(guī)定》第十七條第（九）項(xiàng)規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)注原產(chǎn)地（實(shí)際生產(chǎn)地）。14.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“安裝和使用說(shuō)明及圖示”的要求是（）A.僅需文字說(shuō)明B.復(fù)雜產(chǎn)品需提供圖示C.無(wú)需圖示，由用戶自行理解D.圖示可使用英文答案：B解析：《規(guī)定》第八條第（七）項(xiàng)要求，對(duì)于安裝、使用復(fù)雜的產(chǎn)品，需提供圖示，且圖示應(yīng)清晰易懂。15.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式錯(cuò)誤的是（）A.失效日期：2025年12月B.使用期限：36個(gè)月C.生產(chǎn)日期：2022年1月，有效期至2025年1月D.自生產(chǎn)之日起5年答案：A解析：《規(guī)定》第十八條指出，以“年”或“月”標(biāo)注使用期限時(shí)，若標(biāo)注失效日期，需具體到日；僅標(biāo)注“2025年12月”未明確到日，不符合要求。16.變更醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接修改后使用B.向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)C.向市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案D.僅需內(nèi)部審核答案：B解析：《規(guī)定》第二十四條明確，變更適用范圍屬于涉及產(chǎn)品安全有效的重大變更，需申請(qǐng)變更注冊(cè)。17.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“儲(chǔ)存條件”的表述必須（）A.包含所有可能的儲(chǔ)存環(huán)境B.明確具體的溫度、濕度等參數(shù)C.標(biāo)注“常溫保存”即可D.由用戶自行判斷答案：B解析：《規(guī)定》第八條第（九）項(xiàng)要求，儲(chǔ)存條件需明確具體參數(shù)（如“2-8℃冷藏”），禁止模糊表述。18.標(biāo)簽中“產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)”應(yīng)與（）一致A.說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的技術(shù)要求編號(hào)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：A解析：《規(guī)定》第十七條第（六）項(xiàng)規(guī)定，標(biāo)簽中的技術(shù)要求編號(hào)需與說(shuō)明書(shū)一致，且為注冊(cè)/備案的技術(shù)要求編號(hào)。19.對(duì)兒童用醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)中必須（）A.標(biāo)注“兒童專用”B.包含兒童使用的特殊注意事項(xiàng)C.省略禁忌證，避免家長(zhǎng)擔(dān)憂D.使用卡通圖示答案：B解析：《規(guī)定》第十二條特別要求，兒童用醫(yī)療器械需在說(shuō)明書(shū)中明確兒童使用的特殊注意事項(xiàng)。20.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”的表述必須（）A.列出所有可能的不良反應(yīng)B.標(biāo)注“無(wú)不良反應(yīng)”C.引用文獻(xiàn)中的發(fā)生率D.僅標(biāo)注嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：A解析：《規(guī)定》第八條第（五）項(xiàng)要求，說(shuō)明書(shū)需完整列出已知或可能的不良反應(yīng)，禁止隱瞞。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)必須包含的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（備案憑證編號(hào)）C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.臨床評(píng)價(jià)資料摘要答案：ABC解析：《規(guī)定》第八條明確，說(shuō)明書(shū)需包含產(chǎn)品基本信息、注冊(cè)/備案信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等；臨床評(píng)價(jià)資料摘要不屬于必須內(nèi)容（需在注冊(cè)時(shí)提交，但無(wú)需在說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)）。2.醫(yī)療器械標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：ABC解析：《規(guī)定》第十七條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)非必須標(biāo)注內(nèi)容（技術(shù)要求編號(hào)需標(biāo)注）。3.以下屬于需要變更醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的情形有（）A.生產(chǎn)企業(yè)住所變更B.產(chǎn)品技術(shù)要求修改C.發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)D.代理人聯(lián)系方式變更答案：ABCD解析：《規(guī)定》第二十三條指出，生產(chǎn)企業(yè)信息變更、技術(shù)要求修改、安全性信息更新等均需變更說(shuō)明書(shū)。4.進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的特殊要求包括（）A.必須使用中文B.需標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所C.需標(biāo)注代理人的名稱、住所D.可僅使用英文標(biāo)注關(guān)鍵信息答案：ABC解析：《規(guī)定》第十條、第十七條明確，進(jìn)口產(chǎn)品需使用中文，標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)和代理人信息，禁止僅用外文。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的基本要求包括（）A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)B.語(yǔ)言通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語(yǔ)C.與產(chǎn)品特性一致D.不得有虛假、夸大表述答案：ACD解析：《規(guī)定》第七條指出，說(shuō)明書(shū)需真實(shí)準(zhǔn)確、與產(chǎn)品一致、無(wú)虛假夸大；專業(yè)術(shù)語(yǔ)可使用，但需必要時(shí)解釋（非“避免”）。6.標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式正確的有（）A.生產(chǎn)日期：2023年6月1日，失效日期：2026年6月1日B.使用期限：3年C.有效期至2025年12月D.自生產(chǎn)之日起24個(gè)月內(nèi)使用答案：ABD解析：《規(guī)定》第十八條規(guī)定，使用期限標(biāo)注需具體到日（如選項(xiàng)A），或明確年/月單位（如B、D）；選項(xiàng)C未標(biāo)注到日，不符合要求。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法B.特殊儲(chǔ)存條件C.可能產(chǎn)生的干擾及應(yīng)對(duì)方法D.產(chǎn)品淘汰時(shí)的處理方式答案：ABCD解析：《規(guī)定》第八條第（五）項(xiàng)要求，注意事項(xiàng)需涵蓋維護(hù)、儲(chǔ)存、干擾、處置等與安全使用相關(guān)的內(nèi)容。8.第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案時(shí)需提交的材料包括（）A.備案表B.說(shuō)明書(shū)原件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABD解析：《規(guī)定》第五條規(guī)定，第一類說(shuō)明書(shū)備案需提交備案表、說(shuō)明書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；產(chǎn)品技術(shù)要求是備案時(shí)提交的材料，但非說(shuō)明書(shū)備案的必需材料。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容沖突時(shí)，正確的處理方式是（）A.以標(biāo)簽內(nèi)容為準(zhǔn)B.以說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)C.立即停止銷售，修改一致后再銷售D.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告答案：CD解析：《規(guī)定》第十九條明確，標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容沖突時(shí)，應(yīng)停止銷售并修改一致，同時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。10.對(duì)植入類醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)中必須包含的內(nèi)容有（）A.植入后的監(jiān)測(cè)要求B.取出方法（如適用）C.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的注意事項(xiàng)D.使用壽命的具體數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：《規(guī)定》第十三條特別要求，植入類器械需包含植入后監(jiān)測(cè)、取出方法、聯(lián)合使用注意事項(xiàng)及使用壽命數(shù)據(jù)。三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以僅以圖片形式呈現(xiàn)，無(wú)需文字說(shuō)明。（）答案：×解析：《規(guī)定》第七條要求，說(shuō)明書(shū)需文字準(zhǔn)確，圖片僅作為輔助，不能替代文字。2.第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審批。（）答案：√解析：《規(guī)定》第五條明確，第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽中可以標(biāo)注“最佳品牌”“首選產(chǎn)品”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十六條禁止標(biāo)簽含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性表述，“最佳品牌”等屬于夸大宣傳。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)名稱可以僅用外文標(biāo)注。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十條要求，進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需使用中文，境外生產(chǎn)企業(yè)名稱需同時(shí)標(biāo)注中文（或中英文對(duì)照）。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”可以超出注冊(cè)/備案的內(nèi)容。（）答案：×解析：《規(guī)定》第八條第（四）項(xiàng)明確，適用范圍需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，禁止擴(kuò)大。6.標(biāo)簽中“生產(chǎn)批號(hào)”可以與實(shí)際生產(chǎn)批次不一致，僅作為企業(yè)內(nèi)部標(biāo)識(shí)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十七條第（七）項(xiàng)要求，生產(chǎn)批號(hào)需與實(shí)際生產(chǎn)批次對(duì)應(yīng)，確?？勺匪?。7.變更醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“生產(chǎn)地址”的，只需在企業(yè)內(nèi)部備案，無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）答案：×解析：《規(guī)定》第二十三條指出，生產(chǎn)地址變更屬于企業(yè)信息變更，需申請(qǐng)變更說(shuō)明書(shū)。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以標(biāo)注“本產(chǎn)品無(wú)任何副作用”。（）答案：×解析：《規(guī)定》第八條第（五）項(xiàng)要求，需如實(shí)列出不良反應(yīng)，禁止絕對(duì)化表述。9.第一類醫(yī)療器械標(biāo)簽可以不標(biāo)注“產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)”。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十七條第（六）項(xiàng)規(guī)定，所有醫(yī)療器械標(biāo)簽均需標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（包括第一類）。10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“安裝說(shuō)明”可以僅提供給專業(yè)技術(shù)人員，無(wú)需在說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第八條第（七）項(xiàng)要求，安裝說(shuō)明需在說(shuō)明書(shū)中明確，確保用戶正確使用。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的基本要求。答案：根據(jù)《規(guī)定》第七條，說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)需滿足以下要求：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與產(chǎn)品特性一致；（2）語(yǔ)言通俗易懂，必要時(shí)對(duì)專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋；（3）包含產(chǎn)品安全、有效使用的全部信息，無(wú)虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容；（4）采用國(guó)家通用文字，進(jìn)口產(chǎn)品需同時(shí)提供中文版本；（5）涉及特殊人群（如兒童、孕婦）的，需明確特殊注意事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？答案：根據(jù)《規(guī)定》第十七條，標(biāo)簽至少需標(biāo)注：（1）產(chǎn)品名稱；（2）型號(hào)、規(guī)格；（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（備案憑證編號(hào)）；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（6）生產(chǎn)日期；（7）使用期限或失效日期；（8）生產(chǎn)批號(hào)；（9）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，需標(biāo)注原產(chǎn)地（實(shí)際生產(chǎn)地）以及代理人的名稱、住所、聯(lián)系方式。3.變更醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的主要情形有哪些？答案：根據(jù)《規(guī)定》第二十三條，需變更說(shuō)明書(shū)的情形包括：（1）生產(chǎn)企業(yè)信息變更（如名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式）；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求修改；（3）發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)或禁忌證；（4）適用范圍或使用方法調(diào)整；（5）儲(chǔ)存條件、維護(hù)保養(yǎng)要求變更；（6）其他可能影響產(chǎn)品安全、有效的信息更新。4.兒童用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的特殊要求有哪些？答案：根據(jù)《規(guī)定》第十二條，兒童用醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需特別標(biāo)注：（1）兒童使用的適用年齡范圍；（2）兒童用藥或使用的劑量、方法（如與成人不同）；（3）兒童使用的特殊注意事項(xiàng)（如生理特點(diǎn)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)）；（4）兒童使用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（如有）；（5）必要時(shí)，提供兒童使用的臨床研究結(jié)果摘要。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能血糖儀”（第二類），其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽存在以下問(wèn)題：（1）說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”標(biāo)注為“適用于糖尿病患者及健康人群血糖監(jiān)測(cè)”，但注冊(cè)時(shí)獲批的適用范圍為“僅適用于糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)”；（2）標(biāo)簽中“使用期限”標(biāo)注為“有效期