益陽市藥品管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)益陽市藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在益陽市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。二、藥品研制與注冊(cè)管理（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研制過程中應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄與藥品研制相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，保證研制數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（二）注冊(cè)申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、有效性和完整性負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定程序和要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行受理、審評(píng)、審批，作出是否批準(zhǔn)的決定。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)益陽市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)生產(chǎn)過程中的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，不合格的不得放行。（三）委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP的要求組織生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)益陽市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)益陽市藥品監(jiān)督管理部門或其委托的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求經(jīng)營藥品。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。（三）藥品銷售藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營從事互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書，并在網(wǎng)站顯著位置標(biāo)明證書編號(hào)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品交易安全、可靠。五、藥品使用管理（一）使用許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準(zhǔn)的診療科目和范圍使用藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等管理制度，保證藥品質(zhì)量。（二）用藥管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和藥品處方調(diào)劑藥品，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)益陽市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查工作。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方式和頻次。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。（三）抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、完整的樣品，并按照規(guī)定繳納檢驗(yàn)費(fèi)用。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為查處對(duì)違反本辦法規(guī)定的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)（一）報(bào)告制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，不得隱瞞、漏報(bào)。（二）監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施。八、藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)（一）儲(chǔ)備制度益陽市應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)備制度，保障應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件等緊急情況下的藥品供應(yīng)。藥品儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)遵循品種適宜、總量合理、動(dòng)態(tài)管理的原則。（二）供應(yīng)保障藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，保障藥品的正常生產(chǎn)和供應(yīng)。在緊急情況下，應(yīng)當(dāng)服從政府的統(tǒng)一調(diào)配，確保藥品及時(shí)供應(yīng)到需求地區(qū)和單位。九、法律責(zé)任（一）一般規(guī)定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一定數(shù)額的罰款：1.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系的；2.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售藥品的；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定使用藥品的。（二）假藥、劣藥處罰生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任