ivd生產(chǎn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)體外診斷試劑（IVD）生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾健康和安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括產(chǎn)品的研發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品放行、儲存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）引用文件1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：體外診斷試劑》5.其他相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)組織與實(shí)施，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。2.質(zhì)量部門制定和執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，對原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，處理質(zhì)量問題。3.研發(fā)部門負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的研發(fā)與技術(shù)改進(jìn)，確保產(chǎn)品技術(shù)符合法規(guī)要求和市場需求，提供技術(shù)支持。4.采購部門負(fù)責(zé)原材料和包裝材料的采購，確保所采購物資符合質(zhì)量要求，提供合格供應(yīng)商清單。5.物流部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的儲存與運(yùn)輸管理，確保產(chǎn)品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。6.其他部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好IVD生產(chǎn)管理相關(guān)工作。二、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（一）體系建立與維護(hù)1.公司應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求，建立健全質(zhì)量管理體系，并形成文件。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等內(nèi)容，確保體系的有效運(yùn)行。3.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施，持續(xù)改進(jìn)體系有效性。（二）人員管理1.從事IVD生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息，確保人員能力持續(xù)滿足崗位要求。3.對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等，應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保其身體健康狀況符合工作要求。（三）文件管理1.文件分類質(zhì)量手冊：闡述公司質(zhì)量管理體系的總體要求和框架。程序文件：規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的流程和方法，如文件控制程序、記錄控制程序、采購控制程序等。作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)具體操作過程的文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。記錄表格：用于記錄生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備維護(hù)等信息的表單。2.文件編制與審批文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編制，確保其準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。文件編制完成后，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.文件控制建立文件管理臺賬，記錄文件的名稱、編號、版本、發(fā)放部門、發(fā)放時(shí)間等信息。文件發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行登記，確保使用人員獲得有效版本的文件。文件修訂時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新文件內(nèi)容，并對已發(fā)放的文件進(jìn)行回收和替換，確保使用人員使用的是最新版本的文件。文件作廢時(shí)，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和回收，防止誤用。（四）記錄管理1.記錄分類生產(chǎn)記錄：包括生產(chǎn)計(jì)劃、原材料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)過程記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。檢驗(yàn)記錄：包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄等。設(shè)備維護(hù)記錄：包括設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄等。人員培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。其他記錄：如客戶投訴處理記錄、不合格品處理記錄等。2.記錄填寫要求記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在原記錄上劃雙線，在旁邊填寫修改內(nèi)容，并簽名和注明修改日期。3.記錄保存期限記錄應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求保存一定期限，一般不少于產(chǎn)品有效期后2年。保存期限屆滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并做好記錄。三、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)等，不同區(qū)域應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。3.生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境安全、舒適。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備分類生產(chǎn)設(shè)備：如試劑配制設(shè)備、灌裝設(shè)備、包裝設(shè)備等。檢驗(yàn)設(shè)備：如生化分析儀、免疫分析儀、血細(xì)胞分析儀等。輔助設(shè)備：如空調(diào)設(shè)備、凈化設(shè)備、水處理設(shè)備等。2.設(shè)施設(shè)備采購采購的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合質(zhì)量要求，具有合法的資質(zhì)證明文件。采購前應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評估，確保供應(yīng)商具備良好的信譽(yù)和供貨能力。3.設(shè)施設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)施設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。4.設(shè)施設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息。對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。5.設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證按照規(guī)定的周期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)和驗(yàn)證應(yīng)委托具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告。6.設(shè)施設(shè)備報(bào)廢設(shè)施設(shè)備達(dá)到報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫報(bào)廢申請單，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止誤用。四、原材料與供應(yīng)商管理（一）原材料采購1.采購計(jì)劃根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定原材料采購計(jì)劃，確保原材料的及時(shí)供應(yīng)。采購計(jì)劃應(yīng)明確原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等信息。2.供應(yīng)商選擇建立供應(yīng)商評估體系，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平等進(jìn)行評估。選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商作為合格供應(yīng)商，并建立合格供應(yīng)商清單。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。4.采購訂單根據(jù)采購合同下達(dá)采購訂單，確保采購訂單信息準(zhǔn)確無誤。采購訂單應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核后發(fā)送給供應(yīng)商。（二）原材料驗(yàn)收1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確原材料的外觀、尺寸、性能、純度等質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收流程原材料到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括文件審查、外觀檢查、抽樣檢驗(yàn)等。驗(yàn)收合格的原材料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的原材料應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商評價(jià)定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果作為供應(yīng)商續(xù)用或淘汰的依據(jù)。2.供應(yīng)商培訓(xùn)對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，使其了解公司的質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提高供應(yīng)商的質(zhì)量意識和管理水平。3.供應(yīng)商改進(jìn)對供應(yīng)商在供貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其采取改進(jìn)措施，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。五、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)計(jì)劃制定1.根據(jù)市場需求預(yù)測和庫存情況，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、交貨期等信息，并確保生產(chǎn)任務(wù)的合理安排。（二）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前做好人員、設(shè)備、原材料、包裝材料等生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。2.對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；對原材料和包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)和領(lǐng)用，確保其質(zhì)量合格、數(shù)量充足。（三）生產(chǎn)過程執(zhí)行1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、原材料使用情況、產(chǎn)品產(chǎn)量等信息，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（四）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行巡檢，檢查生產(chǎn)操作是否符合工藝要求，設(shè)備運(yùn)行是否正常，環(huán)境條件是否滿足要求等。2.對生產(chǎn)過程中的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取糾正措施，防止不合格品流入下道工序。3.采用統(tǒng)計(jì)過程控制等方法，對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常波動(dòng)，采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。（五）不合格品控制1.識別與標(biāo)識在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止其與合格品混淆。2.評審與處置質(zhì)量部門組織相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確定不合格品的處置方式，如返工、返修、報(bào)廢等。對不合格品的處置過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處置方式等信息。3.原因分析與預(yù)防措施對不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取有效的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行（一）質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求，制定質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)人員等信息。2.質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（二）進(jìn)貨檢驗(yàn)1.采購的原材料和包裝材料到貨后，質(zhì)量部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。2.進(jìn)貨檢驗(yàn)內(nèi)容包括文件審查、外觀檢查、抽樣檢驗(yàn)等，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量符合要求。3.進(jìn)貨檢驗(yàn)合格的原材料和包裝材料方可辦理入庫手續(xù)，不合格的應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）過程檢驗(yàn)1.在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃對半成品進(jìn)行過程檢驗(yàn)。2.過程檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀檢查、性能測試、裝配檢驗(yàn)等，確保半成品質(zhì)量符合要求。3.對過程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識和隔離，按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。（四）成品檢驗(yàn)1.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃對成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)。2.成品檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀檢查、性能測試、安全性能檢測等，確保成品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.成品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行。（五）產(chǎn)品放行1.產(chǎn)品放行應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品已完成所有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，且檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品已按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等文件齊全、真實(shí)、有效。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品符合放行條件后，簽署產(chǎn)品放行單，產(chǎn)品方可放行。七、儲存與運(yùn)輸管理（一）產(chǎn)品儲存1.建立產(chǎn)品儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火等條件。2.產(chǎn)品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆。3.定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對超過有效期或質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識和隔離，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。（二）產(chǎn)品運(yùn)輸1.選擇具有資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止產(chǎn)品受到損壞、污染等。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好產(chǎn)品運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度等信息，確保運(yùn)輸過程可追溯。八、銷售與售后服務(wù)管理（一）銷售管理1.建立銷售管理制度，規(guī)范銷售行為，確保產(chǎn)品銷售符合相關(guān)法規(guī)要求。2.銷售人員應(yīng)了解產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、適用范圍等信息，向客戶提供準(zhǔn)確、真實(shí)的產(chǎn)品信息。