縣人民醫(yī)院臨床研究倫理審查申請指南根據國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016），國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2016），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）等法律法規(guī)文件，為保護臨床研究中受試者的權益、保障其安全，保證臨床研究的科學性，凡在我院進行的、“涉及人體的生物醫(yī)學研究”，在實施之前，應向**縣人民醫(yī)院倫理審查委員會（簡稱倫理審查委員會）提出倫理審批申請一、目的為指導主要研究者/申辦者、科研課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目以及利用人體組織或數據研究的倫理審查申請，特制定本指南二、申請倫理審查的范圍在**縣人民醫(yī)院開展的所有“涉及人體的研究”，應依據本指南提交倫理審查申請1.本院所有專業(yè)科室開展的以下項目：1)各期藥物臨床試驗；2)醫(yī)療器械臨床試驗；3)涉及人的縱向/橫向課題（包括涉及標本和病歷記錄的研究）;4)擬在本院開展的臨床診療新技術；2.本院研究者在其他單位開展的研究；3.外單位研究者利用本院資源/數據/標本開展的研究上述所有研究必須獲得倫理審查委員會審查批準后方可開展，過程中需要接受倫理審查委員會的跟蹤審查和監(jiān)管三、倫理審查申請的類別1.初始審查初始審查是倫理審查的核心環(huán)節(jié)，初始審查包括會議審查和快速審查兩種形式獲得批準后方可開展臨床研究1）會議審查：會議審查是倫理初始審查的主要形式項目主要研究者必須到會向倫理審查委員介紹擬實施項目的研究方案，接受審查委員、獨立技術顧問的質疑并答辯，或對特定問題作詳細說明，然后由審查委員獨立投票表決審查結果2）快速審查：在符合快速審查條件下，由一至兩名委員負責研究項目的審查，審查結果在下次會議上通報的方式3）緊急會議審查：研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理審查委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會將召開緊急會議進行審查2.跟蹤審查跟蹤審查是指初始審查之后的審查，包括修正案、研究進展、嚴重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結題的審查跟蹤審查申請/報告是指向倫理審查委員會提交的上述內容的審查申請/報告3.復審復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“做必要的修正后同意”、“做必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理審查委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定四、提交倫理審查的流程1.送審研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時遞交申請，不同研究類別具體要求如下：1）藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗應在機構辦公室同意立項后再遞交倫理審查；2）涉及人的縱向課題應在獲得科研資助部門立項批復后遞交倫理審查，橫向課題在科技處同意立項后遞交倫理審查；國家自然科學基金申報審查可以在申報前提交；3）“涉及人的研究”的臨床診療新技術研究根據醫(yī)務處要求遞交2.送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者或申辦者3.準備送審文件：根據送審文件清單（見附件2），首先提交2套完整版送審文件研究設計方案和知情同意書等材料，需注明版本號和版本日期秘書通過形式審查，確認文件完整后，交由主任委員或副主任委員確定審查形式4.受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，并告知預定審查日期5.接受審查的準備1）會議時間/地點：倫理審查委員會辦公室秘書電話/微信/QQ通知2）主要研究者需熟悉匯報內容，提前15分鐘到達會場；若主要研究者因故不能到會報告，應事先向倫理審查委員會辦公室請假，該項目轉入下次會議審查五、審查決定的傳達倫理審查委員會辦公室在倫理審查會議后5～7個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見反饋通知函”的書面方式傳達審查決定審查意見結論形式：1.同意；2.作必要修改后同意；3.做必要修正后重