澳門藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強澳門特別行政區(qū)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進澳門醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在澳門特別行政區(qū)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動的單位或者個人。（三）基本原則1.風險管理原則對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行風險識別、評估和控制，以確保藥品質(zhì)量和安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，實施嚴格的監(jiān)管措施，保證藥品質(zhì)量可追溯。3.科學監(jiān)管原則運用科學的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品的特性和質(zhì)量標準進行監(jiān)督管理。二、藥品研制管理（一）研制機構(gòu)與人員要求1.從事藥品研制活動的機構(gòu)應當具備相應的設施、設備、人員和質(zhì)量管理體系，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。2.研制人員應當具備專業(yè)知識和技能，熟悉藥品研制的法規(guī)和技術(shù)要求。（二）研制規(guī)范1.藥品研制應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)國際通行標準和本地區(qū)的規(guī)定。2.研制過程中應當建立完整的文件記錄體系，包括實驗方案、原始數(shù)據(jù)、研究報告等，保證研制過程可追溯。（三）申報與審批1.藥品研制完成后，研制單位應當按照規(guī)定向澳門特別行政區(qū)相關(guān)藥品監(jiān)管部門提出注冊申請。2.監(jiān)管部門對申報資料進行審查，組織專家評審，必要時進行現(xiàn)場核查，以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，符合要求的予以批準注冊。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)澳門特別行政區(qū)相關(guān)部門批準，符合國家和本地區(qū)規(guī)定的條件，包括具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境等。2.企業(yè)應當配備相應的管理人員和技術(shù)人員，具備保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和操作規(guī)程。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP，建立健全質(zhì)量管理體系，對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制。2.從物料采購、生產(chǎn)過程控制、人員衛(wèi)生管理、設備維護保養(yǎng)到成品放行等各個環(huán)節(jié)，都應當符合GMP要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）生產(chǎn)記錄與文件管理1.藥品生產(chǎn)過程應當有完整、準確的記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等，記錄應當及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實。2.企業(yè)應當妥善保存與藥品生產(chǎn)相關(guān)的文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準等，便于追溯和查詢。（四）藥品委托生產(chǎn)1.藥品委托生產(chǎn)應當經(jīng)澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準，委托方和受托方應當簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務。2.委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量由委托方負責，受托方應當按照GMP要求組織生產(chǎn)，并接受委托方和監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當分別符合相應的條件，并經(jīng)澳門特別行政區(qū)相關(guān)部門批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境以及專業(yè)技術(shù)人員等。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GSP，建立質(zhì)量管理體系，保證藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量。2.企業(yè)應當對藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量合格、儲存安全、銷售合法。（三）藥品采購與銷售1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并索取、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票等。2.銷售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（四）藥品儲存與運輸1.藥品儲存應當按照藥品的儲存要求，分類存放，保持倉庫內(nèi)的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。2.藥品運輸應當采取有效的防護措施，防止藥品受到污染、損壞和變質(zhì)，確保運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。五、藥品使用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)藥品配備與采購1.醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床需要，配備和使用藥品，并建立藥品采購供應管理制度。2.醫(yī)療機構(gòu)應當從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，嚴格審核供貨單位的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量。（二）藥品處方與調(diào)配1.醫(yī)療機構(gòu)應當按照《處方管理辦法》的規(guī)定，規(guī)范處方管理，醫(yī)師開具處方應當遵循安全、有效、合理的原則。2.藥師應當對處方進行審核、調(diào)配、核對，確保藥品調(diào)配準確無誤，并向患者提供用藥指導。（三）藥品儲存與養(yǎng)護1.醫(yī)療機構(gòu)應當按照藥品儲存要求，妥善儲存藥品，定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，保證藥品質(zhì)量。2.對過期、變質(zhì)、失效的藥品應當及時清理，按照規(guī)定進行銷毀處理。（四）藥品不良反應監(jiān)測1.醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或者人員負責收集、報告藥品不良反應信息。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時向澳門特別行政區(qū)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，并配合相關(guān)部門進行調(diào)查和處理。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門負責本地區(qū)藥品的監(jiān)督管理工作，依法履行藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責。2.監(jiān)管部門應當加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，制定年度檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行定期檢查和不定期抽查。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)進入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查，查閱、復制有關(guān)資料，對藥品質(zhì)量進行抽檢。2.對違反藥品管理法規(guī)的行為，監(jiān)管部門有權(quán)依法采取查封、扣押等行政強制措施，責令改正，給予警告、罰款等行政處罰。（三）藥品抽樣與檢驗1.藥品監(jiān)管部門應當按照規(guī)定進行藥品抽樣，確保所抽樣品具有代表性。2.藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和本地區(qū)規(guī)定的檢驗方法，對抽樣藥品進行檢驗，及時出具檢驗報告。（四）藥品質(zhì)量公告1.藥品監(jiān)管部門應當定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，公布抽檢不合格藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、規(guī)格、檢驗結(jié)果等。2.藥品質(zhì)量公告應當及時、準確，以便公眾了解藥品質(zhì)量狀況，保障公眾用藥安全。七、藥品注冊與審批（一）注冊分類與要求1.藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等類別，不同類別注冊要求不同。2.新藥注冊應當提供充分的臨床前研究和臨床試驗資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；仿制藥注冊應當與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量等。（二）注冊程序1.藥品注冊申請人應當按照規(guī)定填寫注冊申請表，提交相關(guān)資料，并繳納注冊費用。2.藥品監(jiān)管部門收到申請后，進行形式審查，符合要求的受理申請，并組織技術(shù)審評和行政審批。（三）審批決定1.藥品監(jiān)管部門根據(jù)技術(shù)審評意見和行政審批結(jié)果，作出是否批準注冊的決定。2.批準注冊的，發(fā)給藥品注冊證書；不予批準注冊的，書面通知申請人并說明理由。八、藥品廣告管理（一）廣告審批1.藥品廣告應當經(jīng)澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。2.申請人應當提交藥品廣告批準文號申請表、藥品批準證明文件、廣告樣稿等資料，經(jīng)審查合格后取得藥品廣告批準文號。（二）廣告內(nèi)容要求1.藥品廣告內(nèi)容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。2.藥品廣告應當標明藥品通用名稱、批準文號、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等內(nèi)容。（三）廣告發(fā)布限制1.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。2.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。九、藥品不良反應報告與監(jiān)測（一）報告制度1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告制度，指定專人負責收集、報告藥品不良反應信息。2.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（二）報告范圍與時限1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當報告所生產(chǎn)藥品的所有不良反應；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。（三）監(jiān)測與評價1.澳門特別行政區(qū)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告進行分析、評價，定期發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測信息。2.藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果，采取相應的監(jiān)管措施，如要求企業(yè)修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用等。十、法律責任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品、未按照GMP進行藥品生產(chǎn)、未按照GSP經(jīng)營藥品等行為，均屬于違