組合藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)組合藥物的管理，規(guī)范組合藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，確保組合藥物的質(zhì)量和安全，保障患者用藥權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及組合藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、調(diào)配、使用及質(zhì)量控制等活動(dòng)。（三）定義1.組合藥物：指兩種或兩種以上藥物按照一定比例、劑型、規(guī)格等組合而成的藥物產(chǎn)品，旨在通過(guò)聯(lián)合用藥發(fā)揮協(xié)同或互補(bǔ)治療作用，提高治療效果或減少不良反應(yīng)。2.采購(gòu)：指從合法渠道獲取組合藥物的活動(dòng)，包括選擇供應(yīng)商、簽訂采購(gòu)合同、驗(yàn)收貨物等環(huán)節(jié)。3.儲(chǔ)存：指對(duì)組合藥物進(jìn)行妥善保管，確保其質(zhì)量穩(wěn)定的過(guò)程，包括倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、溫濕度控制、分類存放等要求。4.調(diào)配：指根據(jù)醫(yī)生處方或醫(yī)囑，將組合藥物中的各成分準(zhǔn)確稱量、混合、包裝等操作過(guò)程，以制成可供患者使用的制劑。5.使用：指患者按照醫(yī)生的處方或醫(yī)囑，正確服用或使用組合藥物的過(guò)程。（四）基本原則1.組合藥物的管理應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，確?；颊哂盟幇踩⒑侠?、有效。2.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，確保組合藥物管理活動(dòng)合法合規(guī)。3.建立健全組合藥物質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，保證組合藥物質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高相關(guān)人員對(duì)組合藥物管理的專業(yè)知識(shí)和技能水平，確保各項(xiàng)管理工作準(zhǔn)確執(zhí)行。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)擬采購(gòu)組合藥物的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書等。2.考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)狀況、售后服務(wù)等，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定供應(yīng)合格組合藥物的能力。3.優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)合同1.與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確組合藥物的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.在合同中約定雙方的違約責(zé)任，確保供應(yīng)商嚴(yán)格按照合同約定提供合格的組合藥物，對(duì)因供應(yīng)商原因?qū)е碌馁|(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.采購(gòu)合同應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。（三）驗(yàn)收管理1.組合藥物到貨后，應(yīng)按照合同要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。對(duì)于驗(yàn)收不合格的組合藥物，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。3.建立驗(yàn)收記錄檔案，詳細(xì)記錄組合藥物的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。三、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.設(shè)立專門的組合藥物倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、消防設(shè)施等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)組合藥物的特性進(jìn)行分區(qū)分類存放，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等，不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.對(duì)特殊管理的組合藥物，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。（二）溫濕度管理1.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。2.根據(jù)組合藥物的儲(chǔ)存要求，合理控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度。一般情況下，常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷藏庫(kù)溫度為2℃8℃。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%之間。3.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)整，確保組合藥物質(zhì)量不受影響。如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備等，或采取密封、冷藏等特殊措施。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)組合藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制，及時(shí)通知相關(guān)部門處理。3.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或可疑跡象時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)、報(bào)告和銷毀，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。四、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事組合藥物調(diào)配工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位資質(zhì)證書，熟悉組合藥物的調(diào)配流程和質(zhì)量要求。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，保證組合藥物的質(zhì)量和安全性。（二）調(diào)配環(huán)境與設(shè)備1.調(diào)配組合藥物應(yīng)在清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，避免交叉污染。2.配備必要的調(diào)配設(shè)備，如天平、量具、混合器、包裝機(jī)等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（三）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到調(diào)配任務(wù)后，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)處方或醫(yī)囑，確認(rèn)組合藥物的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.按照規(guī)定的操作規(guī)程，準(zhǔn)確稱量或量取各成分藥物，進(jìn)行混合均勻。在調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)注意防止藥物交叉污染和差錯(cuò)發(fā)生。3.調(diào)配完成后，對(duì)組合藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀、均勻度、裝量等，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.將調(diào)配好的組合藥物進(jìn)行包裝，并貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。（四）調(diào)配記錄1.建立詳細(xì)的組合藥物調(diào)配記錄，記錄內(nèi)容包括調(diào)配日期、處方或醫(yī)囑編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配人員簽名等信息。2.調(diào)配記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與藥品有效期一致，但不得少于三年。五、使用管理（一）處方審核1.醫(yī)生開(kāi)具組合藥物處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照臨床診療指南和藥品說(shuō)明書的規(guī)定，合理選擇藥物品種、劑量、劑型和用藥方法，確保處方的合理性和安全性。2.藥師在調(diào)配組合藥物前，應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括患者信息、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、配伍禁忌等。對(duì)存在疑問(wèn)的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生溝通，確認(rèn)無(wú)誤后方可調(diào)配。（二）用藥指導(dǎo)1.藥師在調(diào)配組合藥物時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，確?；颊哒_使用藥物。2.對(duì)于特殊組合藥物或患者有特殊用藥需求的情況，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)，并告知患者如有任何不適或疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生或藥師。（三）用藥監(jiān)測(cè)1.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者使用組合藥物后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.建立用藥監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)使用組合藥物的患者進(jìn)行隨訪，了解藥物治療效果和安全性情況，收集患者反饋信息，為調(diào)整治療方案提供依據(jù)。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合組合藥物的特性和臨床需求，制定組合藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確各成分藥物的含量測(cè)定、雜質(zhì)限度、穩(wěn)定性等要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、合理性和適用性。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.建立組合藥物質(zhì)量檢驗(yàn)制度，定期對(duì)采購(gòu)的組合藥物、調(diào)配過(guò)程中的中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)完整，保存期限與藥品有效期一致，但不得少于三年。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的組合藥物，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品流入市場(chǎng)或用于臨床。（三）質(zhì)量追溯1.建立組合藥物質(zhì)量追溯體系，對(duì)組合藥物從采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配到使用的全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保能夠追溯到每一批次藥品的來(lái)源、去向和質(zhì)量情況。2.利用信息化技術(shù)，如藥品追溯碼、電子記錄系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的快速查詢和追溯，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。七、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.建立組合藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)和流程，要求醫(yī)護(hù)人員、藥師等相關(guān)人員密切關(guān)注患者使用組合藥物后的不良反應(yīng)情況。2.鼓勵(lì)患者主動(dòng)報(bào)告使用組合藥物過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，設(shè)立專門的不良反應(yīng)報(bào)告渠道，如電話、郵箱、在線平臺(tái)等。（二）報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)組合藥物不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，詳細(xì)記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間等內(nèi)容。2.報(bào)告人應(yīng)及時(shí)將不良反應(yīng)報(bào)告表提交給本公司/組織的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門，由其進(jìn)行初步評(píng)估和分析。3.對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)或新的不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，并采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回藥品等，確保患者安全。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定組合藥物管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等要求。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、組合藥物專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理要求、調(diào)配操作規(guī)程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等方式，了解培訓(xùn)人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和