試驗文件管理辦法一、總則（一）目的為加強公司試驗文件的管理，確保試驗文件的完整性、準確性、規(guī)范性和可追溯性，保證試驗工作的順利開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有與試驗相關(guān)的文件管理，包括但不限于試驗方案、試驗報告、原始記錄、標準操作規(guī)程等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂試驗文件管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。對試驗文件的編制、審核、批準等環(huán)節(jié)進行指導和監(jiān)督。定期組織對試驗文件的評審和更新。2.試驗部門負責本部門試驗文件的起草、修訂、審核和執(zhí)行。按照規(guī)定的格式和要求填寫試驗原始記錄，并確保記錄的真實、準確、完整。及時將試驗過程中產(chǎn)生的各類文件提交給質(zhì)量管理部門歸檔。3.文件管理部門負責試驗文件的統(tǒng)一歸檔、保管和檢索。建立試驗文件的電子和紙質(zhì)檔案庫，確保文件的安全和可查閱。按照規(guī)定的期限對試驗文件進行保存和銷毀。二、文件的分類與編號（一）文件分類1.試驗方案類：包括各類產(chǎn)品的研發(fā)試驗方案、質(zhì)量控制試驗方案等。2.試驗報告類：如產(chǎn)品性能試驗報告、安全性試驗報告等。3.原始記錄類：涵蓋試驗過程中的各項觀察記錄、數(shù)據(jù)記錄等。4.標準操作規(guī)程類：規(guī)定試驗操作流程、儀器設備使用方法等的文件。5.其他類：如與試驗相關(guān)的法規(guī)文件、參考資料等。（二）編號規(guī)則1.試驗文件編號采用統(tǒng)一的編碼體系，由字母和數(shù)字組成。2.編號格式為：[年份][部門代碼][文件類別代碼][順序號]。年份：取文件編制年份的后兩位數(shù)字，如“23”表示2023年。部門代碼：根據(jù)公司內(nèi)部部門劃分，設定相應的代碼，如“QA”表示質(zhì)量管理部門，“RD”表示研發(fā)部門等。文件類別代碼：按照上述文件分類，分別設定代碼，如“TP”表示試驗方案，“TR”表示試驗報告等。順序號：按照文件編制的先后順序依次編號，從001開始。3.例如，質(zhì)量管理部門于2023年編制的第3個試驗方案編號為：23QATP003。三、文件的編制與審核（一）編制要求1.試驗文件應依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司的實際需求進行編制。2.內(nèi)容應準確、清晰、完整，語言表達規(guī)范，邏輯嚴謹。3.對于試驗方案，應明確試驗目的、原理、方法、步驟、人員、設備、環(huán)境條件等要素。4.試驗報告應如實反映試驗結(jié)果，并對結(jié)果進行分析和評價。5.原始記錄應及時、真實地記錄試驗過程中的各項數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，不得事后補記或涂改。（二）審核流程1.試驗文件起草完成后，起草人應提交給本部門負責人進行初審。2.部門負責人初審通過后，將文件提交給質(zhì)量管理部門進行審核。3.質(zhì)量管理部門審核人員應從文件的合規(guī)性、準確性、完整性等方面進行審查，并提出審核意見。4.對于審核不通過的文件，起草人應根據(jù)審核意見進行修改，直至審核通過。5.重要的試驗文件，如涉及重大產(chǎn)品研發(fā)或質(zhì)量控制的文件，還應提交公司技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人進行終審。四、文件的批準與發(fā)布（一）批準經(jīng)審核通過的試驗文件，由相應的負責人進行批準。批準人應確保文件符合相關(guān)要求，并對文件的質(zhì)量負責。（二）發(fā)布1.文件管理部門根據(jù)批準后的文件，進行編號、排版、印刷等工作，形成正式的文件文本。2.將紙質(zhì)文件發(fā)放至相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期、簽收人等信息。3.同時，將電子文件上傳至公司內(nèi)部的文件管理系統(tǒng)，確保相關(guān)人員能夠及時查閱和下載。五、文件的使用與保管（一）使用1.試驗人員應按照規(guī)定的程序和要求使用試驗文件，確保文件的正確執(zhí)行。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在疑問或錯誤，應及時向文件管理部門或編制部門反饋。3.未經(jīng)批準，不得擅自修改、復制、傳播試驗文件。（二）保管1.文件管理部門應建立完善的文件保管制度，確保試驗文件的安全和完整。2.紙質(zhì)文件應存放在專門的文件柜中，按照類別和編號進行分類存放，便于查找和取用。3.電子文件應進行備份，并存儲在安全可靠的存儲設備上，同時設置相應的訪問權(quán)限，防止文件被非法篡改或刪除。4.文件保管環(huán)境應保持干燥、通風、防火、防潮、防蟲等，定期對文件進行檢查和維護。六、文件的修訂與廢止（一）修訂1.隨著法律法規(guī)、行業(yè)標準的更新，公司業(yè)務的發(fā)展以及試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，試驗文件需要進行修訂。2.修訂申請由使用部門或質(zhì)量管理部門提出，填寫《試驗文件修訂申請表》，說明修訂的原因、內(nèi)容等。3.按照文件編制與審核流程，對修訂后的文件進行編制、審核、批準和發(fā)布。4.修訂后的文件應注明修訂版本號和修訂日期，同時在文件首頁或其他顯著位置標注修訂內(nèi)容。（二）廢止1.當試驗文件不再適用或已被新的文件替代時，應及時進行廢止。2.文件管理部門負責對廢止的文件進行標識和清理，確保不再被誤用。3.廢止的文件應妥善保存一定期限，以備查閱和追溯。七、文件的借閱與歸還（一）借閱1.因工作需要借閱試驗文件的，應填寫《試驗文件借閱申請表》，注明借閱文件的名稱、編號、借閱目的、借閱期限等信息。2.申請表經(jīng)所在部門負責人批準后，提交給文件管理部門。3.文件管理部門根據(jù)申請表進行文件借閱登記，并將文件發(fā)放給借閱人。4.借閱人應在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還文件，如需延長借閱期限，應提前辦理續(xù)借手續(xù)。（二）歸還1.借閱人歸還文件時，應確保文件的完整性和整潔性，如有損壞或丟失，應照價賠償。2.文件管理部門對歸還的文件進行檢查和核對，確認無誤后，在借閱登記記錄上注明歸還日期，并將文件歸還原位。八、文件的保密管理（一）保密范圍試驗文件涉及公司的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等重要信息，應嚴格保密。（二）保密措施1.對涉及保密的試驗文件，應在文件上加蓋“保密”標識。2.限制文件的查閱和使用范圍，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能接觸和處理保密文件。3.