營養(yǎng)藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司營養(yǎng)藥品的管理，規(guī)范營養(yǎng)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保營養(yǎng)藥品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及營養(yǎng)藥品經(jīng)營、使用的各個(gè)部門及相關(guān)人員，包括采購部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門、臨床使用科室等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，確保營養(yǎng)藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將營養(yǎng)藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營、使用的營養(yǎng)藥品符合質(zhì)量要求。3.全程管控原則：對(duì)營養(yǎng)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用等全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)控，防止質(zhì)量事故發(fā)生。4.誠實(shí)守信原則：公司及全體員工應(yīng)誠實(shí)守信，履行應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，保證營養(yǎng)藥品管理信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂營養(yǎng)藥品質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，并監(jiān)督實(shí)施。2.負(fù)責(zé)對(duì)營養(yǎng)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行檢查和監(jiān)督，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。3.負(fù)責(zé)對(duì)營養(yǎng)藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，確保所采購的營養(yǎng)藥品來自合法、可靠的渠道。4.負(fù)責(zé)對(duì)營養(yǎng)藥品的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，對(duì)不合格營養(yǎng)藥品進(jìn)行確認(rèn)和報(bào)損，并跟蹤處理結(jié)果。5.負(fù)責(zé)收集、分析和反饋營養(yǎng)藥品質(zhì)量信息，定期向上級(jí)主管部門和相關(guān)部門報(bào)告質(zhì)量狀況。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門制定的供應(yīng)商資質(zhì)要求，選擇合法、信譽(yù)良好的營養(yǎng)藥品供應(yīng)商，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情況，制定營養(yǎng)藥品采購計(jì)劃，確保合理采購，避免積壓和缺貨。3.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)營養(yǎng)藥品的采購事宜，包括采購價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確保采購的營養(yǎng)藥品符合要求。4.負(fù)責(zé)收集、整理和歸檔營養(yǎng)藥品采購相關(guān)資料，如采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等，建立采購記錄檔案。（三）倉儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)提供與所經(jīng)營營養(yǎng)藥品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，確保倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備完好，能夠滿足營養(yǎng)藥品儲(chǔ)存要求。2.負(fù)責(zé)對(duì)營養(yǎng)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)、分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.負(fù)責(zé)對(duì)營養(yǎng)藥品的出入庫進(jìn)行管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫驗(yàn)收制度，確保出入庫的營養(yǎng)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，并做好出入庫記錄。4.負(fù)責(zé)對(duì)營養(yǎng)藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并處理。5.負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，保證倉儲(chǔ)環(huán)境符合要求。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定，合法、合規(guī)地銷售營養(yǎng)藥品，不得夸大宣傳、虛假宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.負(fù)責(zé)收集、反饋消費(fèi)者對(duì)營養(yǎng)藥品的意見和建議，及時(shí)處理消費(fèi)者投訴和舉報(bào)，維護(hù)公司良好形象。3.負(fù)責(zé)建立健全銷售記錄檔案，詳細(xì)記錄營養(yǎng)藥品的銷售日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位等信息，確保銷售信息可追溯。4.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好營養(yǎng)藥品的售后服務(wù)工作，如質(zhì)量查詢、退換貨等。（五）臨床使用科室1.負(fù)責(zé)按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范合理使用營養(yǎng)藥品，確保用藥安全、有效。2.負(fù)責(zé)收集、反饋臨床使用營養(yǎng)藥品過程中的不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部門。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好營養(yǎng)藥品的質(zhì)量跟蹤和調(diào)查工作，配合處理質(zhì)量問題。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商篩選機(jī)制，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)文件。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評(píng)估情況、合作歷史等，并定期更新。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)停止合作。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)結(jié)合市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、庫存狀況、銷售數(shù)據(jù)等因素，制定科學(xué)合理的營養(yǎng)藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確采購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.在制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮營養(yǎng)藥品的有效期，避免因采購過多導(dǎo)致藥品過期積壓，同時(shí)也要防止因采購不足影響臨床供應(yīng)。3.采購計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購的藥品符合質(zhì)量要求和臨床需求。審核通過后的采購計(jì)劃方可實(shí)施。（三）采購合同簽訂1.采購部門與供應(yīng)商簽訂的采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性、有效性和可操作性。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和監(jiān)督。（四）采購驗(yàn)收1.營養(yǎng)藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉儲(chǔ)部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保所采購的藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等，同時(shí)檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格是否與采購合同一致。3.對(duì)于特殊管理的營養(yǎng)藥品，如含特殊藥品復(fù)方制劑等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品方可辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。四、儲(chǔ)存管理（一）倉儲(chǔ)設(shè)施與條件1.公司應(yīng)配備與所經(jīng)營營養(yǎng)藥品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保倉儲(chǔ)條件符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等功能，能夠有效保證藥品質(zhì)量。根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件，倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)于溫濕度調(diào)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施，應(yīng)建立運(yùn)行記錄檔案，記錄設(shè)備的運(yùn)行情況和維護(hù)保養(yǎng)情況。（二）藥品儲(chǔ)存要求1.營養(yǎng)藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，不得混放。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，常溫儲(chǔ)存的藥品應(yīng)儲(chǔ)存在溫度為10℃～30℃的環(huán)境中，陰涼儲(chǔ)存的藥品應(yīng)儲(chǔ)存在溫度不超過20℃的環(huán)境中，冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)儲(chǔ)存在溫度為2℃～8℃的環(huán)境中。3.藥品應(yīng)碼放整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.對(duì)于易串味、易揮發(fā)、易氧化等特殊藥品，應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施，如密封保存、單獨(dú)存放等。（三）庫存管理1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.對(duì)于庫存藥品，應(yīng)按照有效期進(jìn)行分類管理，遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。3.發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題或過期、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于過期藥品，應(yīng)進(jìn)行登記造冊(cè)，報(bào)損銷毀，并做好記錄。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售營養(yǎng)藥品前，應(yīng)對(duì)購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購貨單位具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)或使用資質(zhì)。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。2.對(duì)于首次合作的購貨單位，應(yīng)要求其提供完整的資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行實(shí)地考察或核實(shí)，確保其資質(zhì)真實(shí)有效。3.建立購貨單位檔案，記錄購貨單位的基本信息、資質(zhì)審核情況、合作歷史等，并定期更新。對(duì)于資質(zhì)不符合要求的購貨單位，應(yīng)拒絕銷售藥品。（二）銷售記錄與票據(jù)管理1.銷售部門應(yīng)建立健全銷售記錄檔案，詳細(xì)記錄營養(yǎng)藥品的銷售日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售票據(jù)，銷售票據(jù)應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位等信息，并加蓋公司印章。銷售票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售記錄和票據(jù)應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。（三）銷售宣傳與服務(wù)1.銷售部門應(yīng)按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定，對(duì)營養(yǎng)藥品進(jìn)行合法、合規(guī)的宣傳，不得夸大宣傳、虛假宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者。宣傳內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得含有不恰當(dāng)?shù)谋硎龌虺兄Z。2.為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的售前、售中、售后服務(wù)，解答消費(fèi)者關(guān)于營養(yǎng)藥品的疑問，處理消費(fèi)者投訴和舉報(bào)，及時(shí)反饋消費(fèi)者意見和建議，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好營養(yǎng)藥品的售后服務(wù)工作，如質(zhì)量查詢、退換貨等。對(duì)于消費(fèi)者提出的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)核實(shí)情況，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。六、使用管理（一）臨床使用規(guī)范1.臨床使用科室應(yīng)按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范合理使用營養(yǎng)藥品，嚴(yán)格掌握用藥指征，避免濫用和不合理用藥。2.醫(yī)生在開具營養(yǎng)藥品處方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真填寫患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保處方內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。3.護(hù)士在調(diào)配和使用營養(yǎng)藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，認(rèn)真核對(duì)藥品信息，確保用藥安全。在用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生并進(jìn)行處理。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.臨床使用科室應(yīng)建立營養(yǎng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)護(hù)人員在臨床使用過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并上報(bào)給醫(yī)院的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.醫(yī)院的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)或新的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（三）藥品調(diào)配與發(fā)放1.藥房應(yīng)按照醫(yī)生開具的處方準(zhǔn)確調(diào)配營養(yǎng)藥品，調(diào)配過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，確保調(diào)配的藥品與處方一致。2.調(diào)配好的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)放給患者，并向患者交代用藥方法、注意事項(xiàng)等。發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者信息，避免發(fā)錯(cuò)藥。3.藥房應(yīng)建立藥品調(diào)配和發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配時(shí)間、發(fā)放時(shí)間、患者姓名等信息。藥品調(diào)配和發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理制度與文件1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定完善的營養(yǎng)藥品質(zhì)量管理制度和文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，并確保其有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理制度和文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。修訂后的制度和文件應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。（二）質(zhì)量檢查與審核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)營養(yǎng)藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、倉儲(chǔ)條件、銷售記錄、使用規(guī)范等。2.定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。3.配合外部藥品監(jiān)督管理部門的檢查和抽檢工作，積極提供相關(guān)資料和樣品，對(duì)檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告給上級(jí)主管部門。（三）不合格藥品管理1.質(zhì)量管理部門在質(zhì)量檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)不合格營養(yǎng)藥品，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行控制，防止不合格藥品流入市場(chǎng)或繼續(xù)使用。2.對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和報(bào)損，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.對(duì)不合格藥品產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時(shí)，應(yīng)將不合格藥品的處理情況及時(shí)反饋給相關(guān)部門和人員。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.人力資源部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和員工崗位要求，制定年度營養(yǎng)藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量管理制度、藥品專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展各類培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、專題講座等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的重要組成部分。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等