藥店藥械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店藥械管理，規(guī)范藥械經(jīng)營行為，保證藥械質(zhì)量，保障公眾用藥用械安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本藥店內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等全過程管理。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展藥械經(jīng)營活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥械質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營的藥械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。3.誠實守信原則：秉持誠實守信的經(jīng)營理念，保證藥械來源合法、渠道正規(guī)，不做虛假宣傳和欺詐行為。4.全程管控原則：對藥械經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的管理和監(jiān)控，確保質(zhì)量可控。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核評估。2.要求供應(yīng)商提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并留存復(fù)印件備查。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等，確保供應(yīng)商具備持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)合格藥械的能力。（二）采購計劃1.根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模、銷售情況、庫存狀況等，制定合理的藥械采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等，確保藥械供應(yīng)的及時性和合理性。2.采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施，避免盲目采購導(dǎo)致庫存積壓或缺貨現(xiàn)象。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性、有效性和可操作性。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同原件及相關(guān)附件，并按照合同約定履行各自的職責(zé)。（四）采購驗收1.藥械到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗收人員進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、隨貨同行單等對到貨藥械進(jìn)行逐批驗收。2.驗收內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。對于藥品，還需檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；對于醫(yī)療器械，需檢查醫(yī)療器械的注冊證號、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。3.驗收合格的藥械，驗收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥械，應(yīng)填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時通知采購人員與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、驗收管理（一）驗收人員職責(zé)1.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥械驗收的程序和方法，能夠準(zhǔn)確判斷藥械的質(zhì)量狀況。2.嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗收工作，確保驗收結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。3.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時記錄，并向相關(guān)部門報告，協(xié)助處理不合格藥械。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗收應(yīng)符合《中國藥典》及其他相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面。2.醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、性能、包裝、標(biāo)識等方面。3.驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)藥械存在質(zhì)量問題或與采購合同約定不符的情況，應(yīng)按照不合格藥械進(jìn)行處理。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實記錄藥械的驗收情況，包括驗收日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、注冊證號、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等信息。2.驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。驗收記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，一般不少于5年。四、儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，地面平整，無積水、無雜物。貨架、貨柜應(yīng)擺放整齊，便于藥械的存放和管理。3.溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能保證倉庫內(nèi)溫度、濕度符合藥械儲存要求。對于需冷藏、冷凍的藥械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（二）分類儲存1.藥械應(yīng)按照藥品劑型、用途、儲存條件及醫(yī)療器械類別、品種、規(guī)格等進(jìn)行分類儲存。2.藥品應(yīng)按照劑型分為片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、散劑、膏劑等類別，分別存放；按照用途分為內(nèi)服藥、外用藥、處方藥、非處方藥等類別，分區(qū)存放。3.醫(yī)療器械應(yīng)按照類別分為有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等類別，分別存放；按照品種、規(guī)格進(jìn)行定位存放，便于查找和管理。（三）色標(biāo)管理1.倉庫應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥械區(qū)為綠色，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格藥械區(qū)為紅色。2.不同色標(biāo)區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，便于區(qū)分和識別。（四）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對藥械庫存進(jìn)行盤點清查，確保賬、貨相符。2.庫存藥械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，避免過期、變質(zhì)藥械的銷售。3.對于近效期藥械，應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識，并采取有效的催銷措施，確保在有效期內(nèi)銷售完畢。4.對庫存藥械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。五、陳列管理（一）陳列原則1.藥械陳列應(yīng)遵循分類陳列、分區(qū)陳列、易見易取的原則，便于顧客選購和藥店管理。2.藥品應(yīng)按照劑型、用途、品種、規(guī)格等分類陳列，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。3.醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格等分類陳列，不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開擺放。（二）陳列要求1.陳列的藥械應(yīng)擺放整齊、有序，標(biāo)簽、標(biāo)識清晰，不得倒置、混放。2.陳列的藥械應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，無灰塵、無污漬、無破損。3.陳列的藥械應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件存放，需要冷藏、冷凍的藥械應(yīng)陳列在冷藏、冷凍設(shè)備中。4.促銷藥械應(yīng)設(shè)置專門的促銷區(qū)域，并擺放整齊，不得影響其他藥械的陳列和銷售。（三）標(biāo)識管理1.陳列的藥械應(yīng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家等信息，標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.處方藥應(yīng)在陳列位置顯著標(biāo)明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”字樣。3.非處方藥的包裝上應(yīng)印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，并按照規(guī)定的位置和大小印制。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.藥店應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥械的銷售和藥學(xué)服務(wù)工作。2.從事藥品銷售的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品的基本知識、銷售技巧和售后服務(wù)等內(nèi)容，取得相應(yīng)的從業(yè)資格證書。3.從事醫(yī)療器械銷售的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品知識、性能、使用方法、注意事項等內(nèi)容，能夠為顧客提供正確的咨詢和指導(dǎo)。（二）銷售服務(wù)1.銷售人員應(yīng)熱情、周到地為顧客提供服務(wù)，耐心解答顧客的咨詢，幫助顧客選購合適的藥械。2.銷售藥品時，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息，不得虛假夸大宣傳。3.銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)向顧客詳細(xì)介紹醫(yī)療器械的性能、使用方法、注意事項等內(nèi)容，確保顧客正確使用。（三）銷售記錄1.藥店應(yīng)建立銷售記錄制度，如實記錄藥械的銷售情況，包括銷售日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、注冊證號、銷售價格、購買單位、購買人等信息。2.銷售記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。銷售記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，一般不少于5年。（四）處方藥銷售1.銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，并嚴(yán)格按照處方內(nèi)容調(diào)配、銷售藥品。2.處方必須經(jīng)過審核后方可調(diào)配、銷售，審核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。審核內(nèi)容包括處方的合法性、真實性、有效性、合理性等。3.調(diào)配處方時，應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容與藥品的一致性，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.銷售處方藥時，應(yīng)將處方留存?zhèn)洳?，保存期限?yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，一般不少于2年。（五）非處方藥銷售1.銷售非處方藥時，顧客可以自行選購，但銷售人員應(yīng)給予必要的指導(dǎo)和建議。2.對于顧客購買量較大或有特殊需求的非處方藥，銷售人員應(yīng)提醒顧客注意用藥安全，并按照規(guī)定提供相應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)。七、售后管理（一）質(zhì)量查詢與投訴處理1.建立質(zhì)量查詢和投訴處理制度，設(shè)立專門的質(zhì)量查詢和投訴處理渠道，如電話、郵箱、現(xiàn)場接待等。2.對顧客的質(zhì)量查詢和投訴應(yīng)及時受理，并認(rèn)真記錄相關(guān)信息，包括查詢或投訴的時間、內(nèi)容、聯(lián)系方式等。3.對質(zhì)量查詢和投訴的問題應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實，屬于藥店責(zé)任的，應(yīng)及時采取有效措施處理，并將處理結(jié)果及時反饋給顧客；屬于供應(yīng)商責(zé)任的，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，督促供應(yīng)商解決問題，并將處理情況告知顧客。（二）不良反應(yīng)報告1.建立藥品不良反應(yīng)報告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報告和監(jiān)測工作。2.銷售人員在銷售藥品過程中，如發(fā)現(xiàn)顧客使用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時了解情況，并按照規(guī)定填寫藥品不良反應(yīng)報告表，上報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.藥店應(yīng)定期對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價，采取有效的措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（三）退貨管理1.建立退貨管理制度，明確退貨的條件、程序和責(zé)任。2.顧客要求退貨的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和藥店的退貨制度辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量驗收合格后方可入庫，并做好記錄。3.對于因質(zhì)量問題退貨的藥品，應(yīng)按照不合格藥械進(jìn)行處理，查明原因，采取有效的措施防止類似問題再次發(fā)生。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間、人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥械法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理、職業(yè)道德等方面。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)藥店的實際情況和員工的崗位需求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對性和實效性。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由具有豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識的人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)結(jié)合實際工作案例，注重實用性和可操作性。3.外部培訓(xùn)應(yīng)選擇正規(guī)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和培訓(xùn)師資，確保培訓(xùn)質(zhì)量。4.