藥品科研管理辦法一、總則（一）目的為加強公司藥品科研管理，規(guī)范藥品科研活動，提高藥品研發(fā)水平，確保藥品質(zhì)量與安全性、有效性，依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部開展的各類藥品科研項目，包括新藥研發(fā)、仿制藥研發(fā)、藥品改良型研發(fā)等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則藥品科研活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)管部門的各項規(guī)定以及行業(yè)標準，確?？蒲羞^程合法、合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，從科研設計、實驗操作到數(shù)據(jù)分析、結果評價，都要以保障藥品質(zhì)量為核心目標，確保研發(fā)出的藥品安全、有效。3.科學嚴謹原則運用科學的方法和技術，遵循嚴謹?shù)目蒲辛鞒蹋_展實驗研究、臨床試驗等工作，保證科研數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。4.創(chuàng)新發(fā)展原則鼓勵藥品科研創(chuàng)新，積極探索新的藥物作用靶點、研發(fā)技術和生產(chǎn)工藝，提高公司藥品研發(fā)的競爭力，推動行業(yè)技術進步。二、科研項目立項管理（一）項目申請1.公司內(nèi)部各部門或科研人員根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略、市場需求及自身科研能力，提出藥品科研項目申請。申請應包括項目名稱、研究背景、研究目的、研究內(nèi)容、技術路線、預期成果、項目預算等詳細信息。2.項目申請需填寫《藥品科研項目申請表》，經(jīng)所在部門負責人審核同意后，提交至公司科研管理部門。（二）項目評審1.科研管理部門收到項目申請后，組織相關領域?qū)＜疫M行評審。評審專家應具備豐富的藥品科研經(jīng)驗、專業(yè)知識及良好的職業(yè)道德。2.評審內(nèi)容主要包括項目的科學性、創(chuàng)新性、可行性、市場前景等方面。專家根據(jù)評審標準對項目進行打分，并提出評審意見。3.科研管理部門根據(jù)專家評審意見，綜合考慮公司資源狀況、發(fā)展需求等因素，確定是否批準立項。對于批準立項的項目，下達《藥品科研項目立項通知書》；對于不予立項的項目，向申請部門或人員說明理由。（三）項目任務書簽訂1.項目立項后，科研管理部門與項目負責人簽訂《藥品科研項目任務書》。任務書明確項目的研究內(nèi)容、考核指標、進度安排、經(jīng)費預算、雙方權利義務等事項。2.項目負責人應按照任務書要求，組織項目團隊開展科研工作，確保項目按計劃順利實施。三、科研項目實施管理（一）人員管理1.項目負責人應具備相應的專業(yè)知識、科研能力和管理經(jīng)驗，負責項目的整體規(guī)劃、組織實施、協(xié)調(diào)溝通及質(zhì)量控制等工作。2.項目團隊成員應具備與項目研究內(nèi)容相匹配的專業(yè)技能和知識，明確各自的工作職責，遵守科研紀律和職業(yè)道德。3.公司鼓勵項目團隊成員參加各類學術交流活動、專業(yè)培訓，不斷提升自身業(yè)務水平和科研能力。（二）實驗管理1.實驗場所應符合藥品科研要求，具備相應的實驗設備、儀器及安全防護設施。實驗設備和儀器應定期進行維護、校準，確保其正常運行和數(shù)據(jù)準確性。2.實驗操作應嚴格按照相關標準操作規(guī)程（SOP）進行，確保實驗過程規(guī)范、準確、可重復。實驗記錄應及時、完整、真實，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄內(nèi)容應包括實驗日期、實驗人員、實驗步驟、實驗結果等詳細信息。3.對于涉及生物樣本、實驗動物等特殊實驗材料的管理，應嚴格遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。生物樣本的采集、保存、運輸、使用等環(huán)節(jié)應進行詳細記錄，確保樣本的質(zhì)量和可追溯性；實驗動物的飼養(yǎng)、使用應符合動物福利要求，實驗過程應遵循倫理原則。（三）數(shù)據(jù)管理1.項目負責人應建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確?？蒲袛?shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性和保密性。2.科研數(shù)據(jù)應及時進行整理、分析和備份，備份數(shù)據(jù)應存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地保存。數(shù)據(jù)存儲期限應符合相關規(guī)定要求。3.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)的管理，應嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的相關規(guī)定，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。臨床試驗數(shù)據(jù)應采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）等先進技術進行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時錄入、審核和查詢。（四）進度管理1.項目負責人應根據(jù)項目任務書制定詳細的項目進度計劃，并定期對項目進度進行檢查和評估。2.如項目進度出現(xiàn)延誤，項目負責人應及時分析原因，采取有效措施進行調(diào)整，并向科研管理部門報告?？蒲泄芾聿块T根據(jù)項目實際情況，協(xié)調(diào)相關資源，確保項目順利推進。（五）質(zhì)量管理1.公司建立藥品科研質(zhì)量保證體系，對科研項目全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量保證部門應定期對科研項目進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.項目負責人應加強對項目質(zhì)量的自我管理，確保項目研究成果符合相關質(zhì)量標準和要求。在項目完成后，應進行內(nèi)部質(zhì)量審核，審核通過后方可申請驗收。四、科研項目經(jīng)費管理（一）經(jīng)費預算1.項目經(jīng)費預算應根據(jù)項目研究內(nèi)容、技術路線、預期成果等因素進行合理編制，確保經(jīng)費使用的科學性、合理性和必要性。2.經(jīng)費預算主要包括人員費用、設備購置費用、實驗材料費用、測試化驗加工費用、燃料動力費用、差旅費、會議費、國際合作與交流費用、出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權事務費、勞務費、專家咨詢費、管理費等。（二）經(jīng)費使用1.項目經(jīng)費應?？顚Ｓ?，嚴格按照預算安排使用。項目負責人應根據(jù)項目實際進展情況，合理安排經(jīng)費支出，確保經(jīng)費使用效益最大化。2.經(jīng)費使用應嚴格遵守國家財務制度和公司相關規(guī)定，報銷手續(xù)應齊全、合規(guī)。涉及政府采購的設備、材料等，應按照政府采購程序進行采購。3.對于勞務費、專家咨詢費等支出，應嚴格按照國家規(guī)定的標準執(zhí)行，并提供相應的支付憑證和證明材料。（三）經(jīng)費監(jiān)督1.科研管理部門會同財務部門對項目經(jīng)費使用情況進行定期檢查和不定期抽查，確保經(jīng)費使用合規(guī)、合理。2.項目負責人應定期向科研管理部門和財務部門報送項目經(jīng)費使用情況報告，接受監(jiān)督和檢查。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)費使用違規(guī)行為，將按照相關規(guī)定進行嚴肅處理。五、科研項目合作與交流管理（一）合作項目管理1.公司鼓勵與國內(nèi)外科研機構、高校、企業(yè)等開展藥品科研合作項目。合作項目應簽訂合作協(xié)議，明確各方的權利義務、合作內(nèi)容、經(jīng)費分配、知識產(chǎn)權歸屬等事項。2.合作項目實施過程中，雙方應密切配合，按照合作協(xié)議要求共同推進項目研究工作。項目負責人應及時協(xié)調(diào)解決合作過程中出現(xiàn)的問題，確保合作項目順利進行。（二）學術交流管理1.支持項目團隊成員參加國內(nèi)外各類學術會議、研討會、培訓等學術交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和科研進展，拓寬學術視野。2.參加學術交流活動的人員應按照公司規(guī)定履行請假手續(xù)，并在活動結束后及時向公司匯報交流情況。對于在學術交流活動中取得的重要成果，應及時向公司科研管理部門報告。六、科研項目知識產(chǎn)權管理（一）知識產(chǎn)權歸屬1.公司藥品科研項目形成的知識產(chǎn)權，包括專利、商標、著作權、技術秘密等，其歸屬按照以下原則確定：-職務發(fā)明創(chuàng)造的知識產(chǎn)權歸公司所有；-合作項目形成的知識產(chǎn)權，按照合作協(xié)議約定確定歸屬；-由公司提供資金、設備、場地等條件支持的非職務發(fā)明創(chuàng)造，公司享有優(yōu)先受讓權。2.項目負責人應在項目研究過程中及時關注知識產(chǎn)權情況，對于可能形成知識產(chǎn)權的研究成果，應按照公司知識產(chǎn)權管理規(guī)定及時申請相關保護。（二）知識產(chǎn)權保護與運用1.公司建立知識產(chǎn)權保護制度，加強對科研項目知識產(chǎn)權的管理和保護。對于已獲得的知識產(chǎn)權，應采取有效的保密措施，防止知識產(chǎn)權泄露。2.積極推動科研項目知識產(chǎn)權的運用，通過專利轉讓、許可使用、技術入股等方式，實現(xiàn)知識產(chǎn)權的價值轉化，為公司創(chuàng)造經(jīng)濟效益。七、科研項目驗收管理（一）驗收申請1.項目完成后，項目負責人應及時整理項目研究資料，向科研管理部門提交《藥品科研項目驗收申請表》及相關驗收材料。2.驗收材料應包括項目研究報告、實驗數(shù)據(jù)、測試報告、知識產(chǎn)權證明、經(jīng)費使用情況報告等，確保材料真實、完整、有效。（二）驗收組織1.科研管理部門收到驗收申請后，組織相關專家組成驗收小組對項目進行驗收。驗收小組應包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、財務管理等方面的專家。2.驗收小組根據(jù)項目任務書要求，對項目的研究內(nèi)容、技術指標、預期成果、經(jīng)費使用等情況進行全面審查和評估，并形成驗收意見。（三）驗收結果處理1.對于驗收合格的項目，科研管理部門下達《藥品科研項目