藥品協(xié)查管理辦法總則目的與依據(jù)為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的協(xié)同性和有效性，規(guī)范藥品協(xié)查工作流程，及時(shí)、準(zhǔn)確地查處藥品違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際工作情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司/組織在藥品監(jiān)管過程中，與其他藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位之間開展的藥品協(xié)查工作。包括但不限于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中涉及的藥品質(zhì)量、流通渠道、違法違規(guī)行為等方面的協(xié)查。定義本辦法所稱藥品協(xié)查，是指本公司/組織在藥品監(jiān)管工作中，為查明藥品相關(guān)問題，向其他藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位發(fā)出協(xié)查請求，或接受其他部門、單位的協(xié)查請求，并依法進(jìn)行調(diào)查、反饋結(jié)果的活動(dòng)?；驹瓌t1.依法依規(guī)原則：協(xié)查工作必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保協(xié)查活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。2.及時(shí)高效原則：協(xié)查工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，確保信息傳遞及時(shí)、調(diào)查處理高效，以有效打擊藥品違法違規(guī)行為。3.準(zhǔn)確真實(shí)原則：協(xié)查過程中提供的信息和調(diào)查結(jié)果必須準(zhǔn)確、真實(shí)，不得隱瞞、虛報(bào)或篡改。4.協(xié)同配合原則：各相關(guān)部門和單位應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作配合，形成工作合力，共同做好藥品協(xié)查工作。協(xié)查工作機(jī)構(gòu)與職責(zé)協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組本公司/組織成立藥品協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司/組織主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)如下：1.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品協(xié)查工作，研究解決協(xié)查工作中的重大問題。2.制定藥品協(xié)查工作的政策和制度，指導(dǎo)和監(jiān)督協(xié)查工作的開展。3.與其他藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)溝通與合作。協(xié)查工作辦公室協(xié)查工作辦公室設(shè)在[具體部門]，負(fù)責(zé)藥品協(xié)查工作的日常管理。其主要職責(zé)如下：1.接收、登記、審核協(xié)查請求和協(xié)查反饋信息。2.組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展協(xié)查工作，跟蹤協(xié)查工作進(jìn)展情況。3.整理、歸檔協(xié)查工作資料，建立協(xié)查工作檔案。4.定期向協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告協(xié)查工作情況。相關(guān)部門職責(zé)1.監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)啟動(dòng)協(xié)查程序，并配合其他部門開展協(xié)查工作。2.檢驗(yàn)檢測部門：負(fù)責(zé)對協(xié)查涉及的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)檢測報(bào)告。3.信息管理部門：負(fù)責(zé)協(xié)查信息的收集、整理、分析和傳遞，保障協(xié)查信息系統(tǒng)的正常運(yùn)行。協(xié)查請求的提出與受理協(xié)查請求的提出本公司/組織在藥品監(jiān)管工作中，有下列情形之一的，可以向其他藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位提出協(xié)查請求：1.發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題，需要核實(shí)藥品來源、流向等信息的。2.懷疑藥品存在違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營行為，需要調(diào)查相關(guān)證據(jù)的。3.查處藥品違法案件過程中，需要其他部門協(xié)助調(diào)查的。4.其他需要協(xié)查的情形。提出協(xié)查請求時(shí)，應(yīng)填寫《藥品協(xié)查請求書》，詳細(xì)說明協(xié)查事項(xiàng)、協(xié)查目的、協(xié)查內(nèi)容和要求，并附相關(guān)證據(jù)材料?！端幤穮f(xié)查請求書》應(yīng)經(jīng)協(xié)查工作辦公室審核，報(bào)協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后發(fā)出。協(xié)查請求的受理協(xié)查工作辦公室收到其他部門、單位的協(xié)查請求后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記和審核。審核內(nèi)容包括協(xié)查請求的合法性、合理性和完整性。對于符合要求的協(xié)查請求，應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)予以受理；對于不符合要求的協(xié)查請求，應(yīng)及時(shí)與請求方溝通，要求其補(bǔ)充完善相關(guān)材料。協(xié)查工作的實(shí)施調(diào)查取證1.協(xié)查工作辦公室受理協(xié)查請求后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)部門開展調(diào)查取證工作。調(diào)查人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定程序進(jìn)行調(diào)查，收集相關(guān)證據(jù)材料。2.調(diào)查取證過程中，應(yīng)制作調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查記錄等文書，由被調(diào)查人簽字確認(rèn)。對于涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的信息，應(yīng)予以保密。3.對于需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)檢測的，應(yīng)及時(shí)送檢驗(yàn)檢測部門進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。檢驗(yàn)檢測部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告。結(jié)果反饋1.調(diào)查工作結(jié)束后，協(xié)查工作辦公室應(yīng)及時(shí)整理調(diào)查結(jié)果，填寫《藥品協(xié)查反饋書》，經(jīng)協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，反饋給請求方。2.《藥品協(xié)查反饋書》應(yīng)包括協(xié)查事項(xiàng)的調(diào)查情況、調(diào)查結(jié)果、處理意見等內(nèi)容，并附相關(guān)證據(jù)材料。3.對于復(fù)雜的協(xié)查事項(xiàng)，如在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無法完成調(diào)查工作，應(yīng)及時(shí)向請求方說明情況，并告知預(yù)計(jì)完成時(shí)間。協(xié)查工作的延期與終止1.因特殊情況需要延期完成協(xié)查工作的，協(xié)查工作辦公室應(yīng)填寫《藥品協(xié)查延期申請表》，說明延期原因和預(yù)計(jì)完成時(shí)間，經(jīng)協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，通知請求方。2.有下列情形之一的，協(xié)查工作可以終止：-協(xié)查事項(xiàng)已調(diào)查清楚，問題得到解決的。-協(xié)查請求方撤回協(xié)查請求的。-因不可抗力等原因無法繼續(xù)開展協(xié)查工作的。協(xié)查工作終止后，協(xié)查工作辦公室應(yīng)填寫《藥品協(xié)查終止報(bào)告》，報(bào)協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組備案。協(xié)查信息的管理與使用信息收集與整理協(xié)查工作辦公室應(yīng)及時(shí)收集、整理協(xié)查工作中產(chǎn)生的各類信息，包括協(xié)查請求書、反饋書、調(diào)查筆錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告等，建立協(xié)查信息數(shù)據(jù)庫。信息安全與保密1.協(xié)查信息屬于敏感信息，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)信息安全和保密規(guī)定進(jìn)行管理。相關(guān)人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，不得泄露協(xié)查信息。2.協(xié)查信息系統(tǒng)應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，防止信息泄露、篡改和丟失。信息共享與利用1.在符合法律法規(guī)和保密規(guī)定的前提下，本公司/組織可以與其他藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位共享協(xié)查信息，實(shí)現(xiàn)信息資源的有效利用。2.協(xié)查信息可用于藥品監(jiān)管工作的分析、評估和決策，為加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供支持。監(jiān)督與考核監(jiān)督檢查協(xié)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對協(xié)查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括協(xié)查工作的開展情況、協(xié)查信息的管理情況、協(xié)查結(jié)果的反饋情況等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)督促整改?？己嗽u價(jià)本公司/組織將藥品協(xié)查