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GCP試題

Partl_單項選擇題

1001任何在人體進展的藥品的系統(tǒng)性爭論，以證明或提醒試驗用藥品的作用、不良反響及/或爭論藥品的吸取、分布代謝和排

泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良大事

1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德并為之供給

公眾保證，確保受試者的安全、安康和權(quán)益受到保護。

A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良大事

1003表達試驗的背景、理論根底和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要

文件。

A知情同意B申辦者C爭論者D試驗方案

1004有關(guān)一種試驗用藥品在進展人體爭論時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書C試驗方案D爭論者手冊

1005告知一項試驗的各個方面狀況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書C試驗方案D爭論者手冊

1006每位受試者表示自愿參與某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書C爭論者手冊D爭論者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。

A爭論者B協(xié)調(diào)爭企者C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗中負貢協(xié)調(diào)各參與中心的爭論者的工作的一名爭論者。

A協(xié)調(diào)爭論者B監(jiān)查員C爭論者D申辦者

1009發(fā)起一項臨床試驗，井對該試驗的啟動、治理、財務和監(jiān)直負責的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)爭論者B監(jiān)查員C爭論者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進展狀況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)爭論者B監(jiān)查員C爭論者D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序。

A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量掌握D視察

1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B爭論者手冊C病例報告表D試驗方案

1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性F勺、符合道德的統(tǒng)

計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D爭論者手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或勸慰劑。

A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反響

1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反響

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而具體的書面規(guī)程。

A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反響

1017病人或臨床試驗受試者承受一種藥品后消滅的不良反響大事，但不肯定與治療有因果關(guān)系。

A不良大事B嚴峻不良大事C藥品不良反響D病例報告表

1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關(guān)系的反響。

A嚴峻不良大事B藥品不良反響C不良大事D知情同意

1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力量、危及生命或死亡、導致先天畸形等大事。

A嚴峻不良大事B藥品不良反響C不良大事D知情同意

1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗治理標準和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗

的人員所進展的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量掌握C監(jiān)查D視察

1021藥政治理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進展的官方批閱，可以在試驗點、申辦者所在地或

合同爭論組織所在地進展。

A稽查B監(jiān)杳C視察D質(zhì)量掌握

1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量到達要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量掌握

1023一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRFCSOPDSAE

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2023《藥品臨床試驗質(zhì)量治理標準》共多少章？多少條？

A共十五章六十二條B共十二率六十二條C共十二章t；十條D共十四章六十二條

2023《藥物臨床試險質(zhì)量治理標準》何時公布的？

A1998.3B20236C1997.12D2023.8

2023《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準》何時開頭施行？

A1998.3B19986C1996.12D2023.9

2023《藥品臨床試驗治理標準》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程標準，結(jié)果科學牢靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按打算完成

2023《藥品臨床試驗治理標準》是依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》，參照以卜哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗標準B人體生物醫(yī)學爭論指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則

2023卜面哪一個不是《藥品臨床試驗治理標準》適用的范疇？

A藥各期臨床試驗B藥臨床試驗前爭論C人體生物等效性爭論D人體生物利用度爭論

2023凡藥臨床試驗及人體生物學爭詒以下哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政治理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政治理部門批準后實施

2023以卜哪項不正確？

A《藥品臨床試驗治理標準》是有關(guān)臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗治理標準》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C《藥品臨床試驗治理標準》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、打量、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D《藥品臨床試驗治理標準》是臨床試驗全過程的標準

2023臨床試驗全過程包括：

A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

2023以卜哪一項可成為進展臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必需同時具備

2023以下哪一項為哪一項臨床試驗前預備的必要條件？

A必需有充分理由B爭論單位和爭論者需具備肯定條件

C全部受試者均已簽署知情同意書D以上三項必需同時具備

2023以下哪些不是臨床試驗前的預備和必要條件？

A必需有充分的理由B必需全部的病例報告表真實、準確

C申辦者預備和供給臨床試驗用藥品D爭論者充分了解中國有關(guān)藥品治理法

2023以下哪項不在藥品臨床試驗道德原則的標準之內(nèi)？

A公正B敬重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到損害

2023以下哪項不在藥品臨床試驗道德原則的標準之內(nèi)？

A科學B敬重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避開損害

2023以下哪項不在藥品臨床試驗道德原則的標準之內(nèi)？

A公正B敬重人格C受試者必需受益D盡可能避開損害

2023以下哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學爭論的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會公布的《試驗室爭論指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會公布的《人體生物醫(yī)學爭論指南》

c國際醫(yī)學科學組織委員會公布的￡人體生物醫(yī)學爭論國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會公布的《試驗動物爭論指南》

2023以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供給的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前爭論資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標準

2023以下哪一項不是申辦者在臨床試駛前必需預備和供給的？

A試驗用藥品B該藥臨床爭論資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

2023以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供給的？

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝

2023以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供給的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前爭論資料

2023以下哪一項不是爭論者具備的條件？

A擔當該項臨床試驗的專業(yè)特長B擔當該項臨床試驗的資格

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C擔當該項臨床試驗的設(shè)備條件D擔當該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的力量

2023以下哪一項不是爭論者具備的余件？

A擔當該項臨床試險的專業(yè)特長B擔當該項臨床試驗的資格

C擔當該項臨床試驗的所需的人員配備D擔當該項臨床試驗的組織力量

2023以下哪一項不是爭論者具備的條件？

A經(jīng)過本標準的培訓B擔當該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間D擔當該項臨床試驗的經(jīng)濟力量

2024試驗開頭前，申辦者和爭論者關(guān)于職貢和分工應達成：

AU頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議

2025試驗開頭前，申辦者和爭論者的職責分工協(xié)議不應包括:

A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷傳D試驗稽查

2026試驗開?頭前，申辦者和爭論者的職賁分工協(xié)議不應包括:

A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查

2027以下哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必需符合安全有效地進展臨床試驗的需要B后勤條件必需符合安全有效地進展臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院D人員條件必需符合安全有效地進展臨床試驗的需要

2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，以下哪一項不是必需的？

A保障受試者個人權(quán)益B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性D保障試驗的牢靠性

2030以下哪一類人員不必生疏和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗爭論者B臨床試驗藥品治理者C臨床試驗試驗室人員D非臨床試驗人員

2031以下哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參與

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政治理部門

2032以下哪?項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參與B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位

2033以下哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人承受了本標準培訓

2034倫理委員會應成立在:

A申辦者單位B臨床試臉單位C藥政治理部門D監(jiān)視檢查部門

2035倫理委員會應成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)C衛(wèi)生行政治理部門D監(jiān)視檢查部

2036倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品治理法C赫爾辛基宣言D以上三項

2037倫理委員會的工作應：

A承受申辦者意見B承受爭論者意見C承受參試者意見D是獨立的，不受任何參V試驗者的影響

2038以下哪?項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進展批閱B批閱爭論者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D批閱臨床試驗方案的修改意見

2039經(jīng)過以下哪項程序，臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案

C試驗方案己經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案己經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

2040倫理委員會做出打算的方式是：

A批閱爭論作出打算B傳閱文件作出打算C爭論后以投票方式作;H打算D爭論后由倫理委員會主席作出打算

2041在倫理委員會爭論會上，以下什么人能夠參與投票？

A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參與該項試驗的委員D委員中及自外單位的委員

2042在倫理委員會爭論會上，以下什么人能夠參與投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，以下哪一項為哪一項不對的？

A書面記錄全部會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗完畢后五年D書面記錄全部會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗完畢后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開頭后五年D臨床試驗批準后五年

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2045以下哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭批閱發(fā)表意見C召開批閱爭論會議D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶以下哪一項？

A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)狀況C出席會議委員的爭論工程D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不行以是：

A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會從以下哪個角度批閱試驗方案？

A保護受試者權(quán)益B爭論的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性

2049以下哪項不是倫理委員會批閱臨床試驗的要點？

A爭論者的資格和閱歷B試驗方案及目的是否適當

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獵取知情同意書的方式是否適當

2050下面哪項不是倫理委員會批閱試驗方案的要點？

A試驗目的B受試者可能患病的風險及受益C臨床試驗的實施打算D試驗設(shè)計的科學效率

2051倫理委員會批閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度D受試者獵取知情同意書的方式是否適當

2052以下哪項不在倫理委員會批閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參與臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參與臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對爭論者因參與臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D對?受試者因參與臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

2053以下哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗目的B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危急

C爭論者的專業(yè)資格和閱歷D說明可能被安排到不同組別

2054大于知情同意書內(nèi)容的要求，以二哪項不正確？

A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被安排到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益

2055以下哪項不是受試者的應有權(quán)利？

A情愿或不情愿參與試驗B參與試驗方法的爭論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗

2056以下哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參與臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參與試驗

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求以下哪一項？

A不受到卑視B不受到報復C不轉(zhuǎn)變醫(yī)療待遇D連續(xù)使用試驗藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，以下哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)狀況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)狀況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為力量的受試者，必需自愿方可參與試驗

2059無行為力量的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意B爭論者認為參與試驗符合受試者本身利益

C爭論者可在說明狀況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060假設(shè)受試者及其合法代表均無閱讀力量，則簽署知情同意書時將選擇以下哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D見證人可代替受試者參與整個知情過程后并簽字

2OC1無行為力量的受試者，其知情同意書必需由港簽署？

A爭論者B見證人C監(jiān)護人D以上三者之一，視狀況而定

2062無行為力量的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)伴同者簽署C爭論者指定人員簽署D爭論者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字

2063以下哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A爭論者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應有:

A執(zhí)行知情同意過程的爭論者簽字B受試者的簽字

C簽字的日期D無閱讀力量的受試者的答字

2065在試驗中，修改知情同意書時，以下哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

言簡意咳，遠見卓識，望君承受，感謝！刪除水印可，編輯頁眉，選中水印，點擊刪除。

2066以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書

2067以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設(shè)計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

2068試驗方案中不包括以下哪項？

A進展試驗的場所B爭論者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址

2069試驗病例數(shù)：

A由爭論者打算B由倫理委員會打算C依據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者打算

2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿8藥效C藥代動力學爭論結(jié)果D量效關(guān)系

2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品治理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄。如何移交給非試驗人員

2073有關(guān)臨床試驗方案，以下哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，以下哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B瓶機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急狀況下必需通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反響的規(guī)定，以下哪項規(guī)定不正確？

A不良大事的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C

對不良大事隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良大事規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試臉方案以下哪項是正確的？

A爭論者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開頭后試驗方案決不能修改

C假設(shè)確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進展修正D試驗中可依據(jù)受試者的要求修改試驗方案

2077以下條件中，哪一項不是爭論者應具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)學問和閱歷

C具有行政職位或肯定的技術(shù)職稱D生疏申辦者所供給的臨床試驗資料和文獻

2078以下條件中，哪一項不是爭論者應具備的？

A生疏本標準并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)學問和閱歷

C生疏中辦者所供給的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員

2079爭論者對爭論方案擔當?shù)穆氊熤胁话ǎ?/p>

A具體閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中依據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格依據(jù)方案和本標準進展試驗D與申辦者一起簽署試驗方案

2080關(guān)于臨床爭論單位，以下哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急狀況的一切設(shè)施

C試驗室檢查結(jié)果必需正確牢靠D爭論者是否參見爭論，不笈經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴峻不良大事時，爭論者不需馬上報告：

A藥政治理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學會

2082以下哪項不屬于爭論者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療打算B報告不良大事C填寫病例報告表D供給試驗用比照藥品

2083以下哪項不屬于爭論者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療打算B報告不良大事(:填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品

2084以下哪項不屬于爭論者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療打算，保證受試者安全B報告不良大事C填寫病例報告表D結(jié)果到達預期目的

2085爭論者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

A藥政治理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學會

2086以卜哪項不行直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)

2087申辦者供給的爭論者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D獲得藥政治理部門批準

2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

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A供給有易丁?識別、正確編碼弁貼有特別標簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進展包裝

C對試驗用藥后的觀看作出打算D保證試驗用藥的質(zhì)量

2090以下哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)杏臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療打算D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2091以下哪項是爭論者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療打算D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴峻不良大事時，申辦者不應作以下哪項？

A與爭論者共同爭論，實行必要措施以保證受試者安全B向藥政治理部門報告

C試驗完畢前，不向其他有關(guān)爭論者通報D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A爭論者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員

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Part11_推斷題

3001《藥品臨床試驗治理標準》的目的之一是使藥品臨床試驗過程標準可信，結(jié)果科學牢靠。

3002《藥品臨床試驗治理標準》的目的之一是使藥品臨床試驗到達預期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗治理標準》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床試驗治理標準》的目的之一是使更多的受試者情愿參與臨床試驗。

3005《藥品臨床試驗治理標準》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗治理標準》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》，參照國際公認原則。

3007《藥品臨床試驗治理標準》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、

總結(jié)和報告的方法。

3008臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。

3009《藥品臨床試驗治理標準》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。

3010《藥品臨床試驗治理標準》依據(jù)國際公認原則制定的。

3011《藥品臨床試驗治理標準》適用于全部藥臨床前試驗。

3012《藥品臨床試驗治理標準》僅適用人體生物利用度和生物等效性爭論。

3013《藥品臨床試驗治理標準》適用于藥品各期臨床試驗。

3014《藥品臨床試驗治理標準》適用人體生物利用度和生物等效性爭論。

3015《藥品臨床試驗治理標準》是1998年10月公布的。

3016凡藥臨床試驗或人體生物學爭論實施前均需經(jīng)藥政治理機構(gòu)批準。

3017《藥品臨床試驗治理標準》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗治理標準》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學爭論的國際道德指南》。

3019進展臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。

3020臨床試驗是科學爭論，故需以科學為第?標準。

3021臨床試驗只需以道第倫理為標準。

3022公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為時象的爭論所必需遵守的道德原則。

3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到損害為必要條件。

3024進展藥品臨床試驗必需要有充分的科學依據(jù)。

3025藥品臨床試驗必需遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學爭論的國際道德指南》的道德原則是公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避開損害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品治理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗的爭論者應有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

3029試驗開頭前爭論者和申辦者關(guān)于職責分工應達成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗開頭前，爭論者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。

3031爭論者和申辦者按本標準規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。

3032負責試臉的主要爭論者所在單位應是國家藥品臨床爭論基地。

3033主要負貢爭論者所在單位應是市級以上醫(yī)院。

3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應符合臨床試驗工作的要求。

3035臨床試驗應遵守中國有關(guān)藥品治理法。

3036至少局部臨床試驗的爭論者必需經(jīng)過本規(guī)章培訓。

3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床試驗的過程必需保障受試者的權(quán)益。

3040臨床試驗的過程必需確保其科學性和牢郭性。

3041參與國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。

3042全部參與臨床試驗的人員必需生疏和執(zhí)行本標準。

3043倫理委員會應在藥政治理部門建立。

3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。

3045倫理委員會最多由5人組成。

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。

3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

3052臨床試驗前對臨床試驗方案進展批閱是倫理委員會的職責。

3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見前方可實施。

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3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。

3055倫理委員會足以爭論的方式做出打算。

3056倫理委員會在爭論后以投票方式對審查意見做出打算。

3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參與投票。

3058倫理委員會中被遨請的非委員專家也可以參與投票。

3059倫理委員會中參與本臨床試驗的委員不投票。

3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及打算不必做書面記錄和保存。

3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗完畢后2年。

3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗完畢后5年。

3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停從前已批準的試驗。

3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開頭后3年。

3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停從前已批準試驗的意見，不需其他

附件。

3067倫理委員會主要從科學的角度批閱試驗方案。

3068倫理委員會要對爭論者的資格進展審查。

3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度批閱試驗方案，不包括對爭論者資格的稽查。

3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進展稽查。

3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度批閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。

3072倫理委員會要對申辦者的資格進展稽查。

3073倫理委員會批閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進展批閱。

3075臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。

3076倫理委員會應批閱病例報告表的設(shè)計。

3077在臨床試驗完成之前，受試者必需簽署知情同意書。

3078受試者在進入臨床試驗之前，必需簽署知情同意書。

3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。

3080如覺察涉及試險藥品的重要資料有必要再次取得受試者同意，則必需將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再

征得受試者同意。

3081如覺察涉及試驗藥品的重要資料有必要再次取得受試者同意，則必需將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗，

3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試臉而不會受到卑視和報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

3084知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。

3086除無行為力量的人，全部受試者都必需是自愿參與試驗。

3087無行為力量的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。

3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。

3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。

3090為避開受試者不斷轉(zhuǎn)變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，馬上簽署知情同意書，并開頭試驗。

3091必需給受試者充分時間考慮其是否情愿參與試驗。

3092爭論者依據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。

3093試驗方案由爭論者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。

3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。

3095臨床試驗方案不包括試瞼偵期的進度和完成日期。

3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。

3097臨床試驗方案不包括非臨床爭論中有意義的覺察和與試驗有關(guān)的臨床試驗覺察。

3098臨床試驗方案應包括非臨床爭論中有意義的覺察和與試驗有關(guān)的臨床試驗覺察。

3099對人體的可能危急性和受益應在知情同意書中具體寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。

3100臨床試驗方案應包括對人體的可能危急性和受益。

3101臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，爭論者的姓名、資格和地址

3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括比照或開放、平行或穿插、雙杼或單自、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。

3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗方案中應依據(jù)統(tǒng)計學原理計算也要到達試驗偵期目的所需病例數(shù)。

3106臨床試驗方案中應依據(jù)爭論者閱歷設(shè)計出要到達試驗預期目的所需病例數(shù)。

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3107臨床試驗方案中應依據(jù)藥效與藥代動力學爭論結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與比照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合

并用藥的規(guī)定。

3108臨床試驗方案中應依據(jù)爭論者的閱歷制定試驗藥與比照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、勸慰劑和比照藥的登記和記錄制度

3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。勸慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗方案中因包括臨床觀看及試驗空檢查的工程和測定次數(shù)以及隨訪步驟。

3112臨床觀看及試驗室檢查的工程和測定次數(shù)、隨訪步驟可依據(jù)試驗狀況而定，在臨床試驗方案中可不包括亥項內(nèi)容

3113不良大事的隨訪及醫(yī)療措施在試驗完畢時同時完畢。

3114臨床試驗方案中應包括不良大事的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)游的措施以及事后隨訪的方式和時間.

3115臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果承受的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。

3116爭論者必需在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。

3117爭論者應在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

3118爭論者必需對臨床試驗爭論方法具有豐富的閱歷。

3119爭論者必需是在職主任，以有權(quán)支配進展臨床試驗所需的人員及設(shè)備。

3120爭論者應對臨床試驗爭論方法具有豐富的閱歷或可得到有閱歷的同事在學術(shù)上的支持。

3121只要有醫(yī)學專業(yè)學問和相關(guān)閱歷就可作為爭論者。

3122爭論者必需生疏本標準并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德標準。

3123爭論者應準時向倫理委員會提交啼床試驗方案，懇求批準。

3124申辦者應準時向倫理委員會提交I每床試驗方案，懇求批準。

3125爭論者必需具體閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格依據(jù)方案和本標準的規(guī)定進展臨床試

驗。

3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開頭后受試者不應了解更多有關(guān)的信息。

3127爭論者應了解并生疏試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應把握在臨床試驗進展期間消滅的全部與該藥行為的

信息。

3128爭論者可依據(jù)狀況打算是否參與一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。

3129爭論者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。

3130為保密起見，爭論者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、楞燧《工作中的職責。

3131爭論者應向全部參與臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試彳1規(guī)定和在工作中的職責。

3132爭論者應讓盡量多的受試者進入試驗。

3133爭論者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，爭論者應要求全部符合試驗方案中入選條件的受試者簽

署知情同意書。

3135爭論者應向受試者說明有關(guān)試驗的具體狀況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書，

3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。

3137試驗有關(guān)狀況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。

3138爭論者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療打算，保證受試者在試驗期間消滅不良大事時得到適當?shù)闹委煛?/p>

3139申辦者負賁做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療打算，保證受試者在試驗期間消滅不良大事時得到適當?shù)闹委煛?/p>

3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應首先爭得申辦者同意，再實行必要措施。

3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應馬上對受試者實行適當?shù)谋Ｗo措施。

3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應馬上對受試者實行適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政治理部門、申辦者和倫

理委員會，且在報告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應首先分析爭論，找明緣由寫出具體的分析報告，再實行針對性的措施。

3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者可不做記錄和報告。

3145在臨床試瞼過程中發(fā)生的不良大事假設(shè)可能與試臉藥乩無關(guān)，則爭論者可不做記錄和報告。

3146爭論者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、準時地載入病例報告表。

3147爭論者應承受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148爭論者如有適當理由可不承受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽杳和視察。

3149臨床試驗完成后，爭論者必需寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床試驗完成后，爭論者必需寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政治理部門。

3151臨床試驗完成后，申辦者必需寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政治理部門。

3152爭論者提前終止或暫停?項臨床試驗必需通知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

3153爭論者提前終止或暫停一項臨床試驗，可依據(jù)具體狀況打算是否通知倫理委員會。

3154爭論者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必需事先通知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。

3156申辦者必需是制藥公司，而不能是個人。

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3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接巾清藥臨床試驗。

3158申辦者可托付合同爭論組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和（工務。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不行托付其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

3160申辦者建議臨床試驗的單位和爭論者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

3161申辦者打算臨床試驗的單位和爭論者入選，認可其資格及條件以保記試驗的完成。

3162申辦者供給的爭論者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、志理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。

3163申辦者供給的爭論者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政治理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政治理部門批準并征得倫理委員會同意后開頭按方案和本標準原則組織臨床試驗。

3165申辦者在獲得藥政治理部門批準后即可開頭按方案和本標準原則組織臨床試驗。

3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬爭論者職責，不笈另外分工。

3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面爭論者與申辦者應協(xié)議分工。

3168申辦者向爭論者供給具有易于識別、正確編碼、并貼有特別標簽的試驗用藥品。

3169申辦者應向受試者供給具有易于識別、正確編碼、并貼有特別標簽的試驗用藥品。

3170申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進展。

3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進展。

3172試驗用藥品假設(shè)屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特別標簽。

3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時，巾辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。

3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立治理制度和記錄系統(tǒng)。

3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)治理制度和記錄系統(tǒng)。

3177如爭論者具有豐富的閱歷和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。

3178對嚴峻不良大事的處理是爭論者的職責，申辦者不能參與。

3179申辦者與爭論者一起快速爭論所發(fā)生的嚴峻不良大事，實行必要措施以保證受試者安全。

3180嚴峻不良大事發(fā)生后為避開各個爭論者之間的相互影響，爭論者間不必相互通報。

3181發(fā)生嚴峻不良大事后，要實行必要措施以保證受試者安全并準時報告藥政治理部門，也向涉及一樣藥品的臨床試驗的其他

爭論者通報。

3182爭論者不遵從方案、藥品臨床試驗治理標準或法規(guī)進展臨床試驗時，申辦者應指出以求訂正，如狀況嚴峻或持續(xù)不遵從則

應中止爭論者進展臨床試驗并向藥政治理部門報告。

3183爭論者不遵從方案、藥品臨床試驗治理標準或法規(guī)進展臨床試驗時，申辦者應指出以求訂正，如狀況嚴峻或持續(xù)不遵從則

應向藥政治理部門報告，但無權(quán)中止爭論者連續(xù)臨床試驗。

3184申辦者有權(quán)中止嚴峻或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗治理標準的爭論者連續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政治理部門的批準。

3185因全部受試者均是簽署了知情同意書之后參與臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，巾辦者也不必供給經(jīng)濟補償。

3186申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者供給適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。

3187證明受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。

3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責。

3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。

3190監(jiān)查員山申辦者任命，并為爭論者所承受。

3191臨床試驗中進展監(jiān)查的目的之一是證明試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。

3192臨床試驗中進展監(jiān)查的目的之一定證明試驗的進展遵循已批準的方案。

3193臨床試驗中進展監(jiān)杏的目的之一是證明試驗的進展遵循藥品臨床試驗治理標準和有關(guān)法規(guī)。

3194臨床試驗中進展監(jiān)查的目的之一是證明試驗遵循的方案的科學性。

3195監(jiān)查員是申辦者與爭論者之間的主要聯(lián)系人。

3196監(jiān)查員是藥政治理部門與爭論者之間的主要聯(lián)系人。

3197每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。

3198一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。

3199監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。

3200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)爸員。

3201監(jiān)查員必需遵循本標準和有關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床試驗的進展是爭論者職責，與監(jiān)查員無關(guān)。

3203監(jiān)查員職責之一是催促臨床試驗的進展與進展。

3204監(jiān)查員應遵循標準操作標準進展工作。

3205監(jiān)行員應遵循臨床試驗方案進展工作。

3206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。

3207監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進展臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。

3208監(jiān)查員可依據(jù)爭論者供給的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。

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3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在電位是否已具備試驗所需的試驗室設(shè)備。

3210監(jiān)查員應在試驗前確認試臉所在段位已具生所需的試驗室設(shè)備，并，作良好。

3211監(jiān)查員應在試險前估量試驗所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在電位是否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗擔當單位和爭論者，以求全部受試者在試驗完成前取得了知情同意書。

3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗擔當單位和爭論者，以確認在試驗前取得全部受試者的知情同意書，

3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗擔當單位和爭論者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。

3216監(jiān)杏員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗擔當單位和爭論者，確認全部數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。

3217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗擔當單位和爭論者，確保病例報告表中全部數(shù)據(jù)無一缺失。

3218監(jiān)查員每次訪視爭論者后，需向申辦者口頭報告訪視狀況。

3219監(jiān)查員在每次訪視爭論者后，需向申辦者以書面形式報告訪視狀況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向爭論者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的覺察以及對錯漏作出的訂正。

3221監(jiān)查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料全都。

3222監(jiān)查員應在每次訪視時，確認全部核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料全都。

3223監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已芍的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。

3224監(jiān)查員每次訪視時，應當確認全部的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)爭論者簽名并注明日期。

3225監(jiān)查員每次訪視時，應在確認全部的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。

3226監(jiān)查員應在每次訪視時，對全部錯誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。

3229監(jiān)查員應確認全部不良大事已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

3230監(jiān)查員應確認全部不良大事已在試驗完畢前作出報告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應在每次訪視時，如確認全部病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政治理部門書面報告其訪視狀況。

3233監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否依據(jù)藥品治理法規(guī)進展供給、貯存、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證明該過程是否安全牢

靠。

3234監(jiān)查員應核實試驗用藥品行供給、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。

3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。

3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。

3237每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應記錄于預先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。

3238每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239爭論者在臨床試險開頭后，按臨床試驗的具體狀況打算記錄數(shù)據(jù)的方式。

3240爭論者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。

3241爭論者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。

3242每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。

3243爭論者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗完畢前方可公布。

3244爭論者應確保將任何觀看與覺察均已正確而完整地記錄于病例報告表中。

3245爭論者應只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。

3246在病例報告表上作任何更正時，不得轉(zhuǎn)變原始記錄，只能承受附加表達并說明理由，并由爭論者簽字并注明日期。

3247在病例報告表上作任何更正時，應首先轉(zhuǎn)變原始記錄，井說明理由，且由爭論者?簽字并注明日期。

3248在病例報告表上作任何更正時，不得轉(zhuǎn)變原始記錄，只能承受附加表達并說明理由，并由更正的爭論者簽字和注明日期。

3249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

3250各種試驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種試驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。

3252對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由爭論者作必要的說明。

3253對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)?般為無效數(shù)據(jù)，但爭論者應作出必要說明。

3254對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。

3255各檢測工程必需注明承受的單位名稱。

3256各檢測工程必需承受國際統(tǒng)?規(guī)定的單位名稱。

3257各檢測工程必需注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

3258臨床試驗總結(jié)報告應與臨床試驗方案全都。

3259臨床試驗過程中會有的覺察，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不全都。

3260臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應包括不同治療組的根本狀況比較，以確定可比性。

3261設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。

3262臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。

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3263中途剔除的病例因未完成試驗，故nJ■以不列入臨床試驗總結(jié)報告。

3264臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進展分折。

3265在臨床試驗總結(jié)報告中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床試驗總結(jié)報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進展統(tǒng)計檢驗。

3267在臨床試驗總結(jié)報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。

3268在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴峻不良大事的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和爭論。

3269爭論者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。

3270爭論者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。

3271爭論者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗完畢后至少5