社會(huì)藥房管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)社會(huì)藥房的管理，規(guī)范社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合社會(huì)藥房實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品零售活動(dòng)的社會(huì)藥房，包括單體藥店、連鎖藥店門店等。管理原則社會(huì)藥房管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、安全有效、公平公正、便民利民的原則，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。社會(huì)藥房設(shè)立與許可設(shè)立條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5.遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)開辦社會(huì)藥房，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，包括申請(qǐng)書、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起規(guī)定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請(qǐng)人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.申請(qǐng)人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起規(guī)定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。許可變更與注銷1.社會(huì)藥房變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。2.社會(huì)藥房有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：-《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；-藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；-《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；-不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；-法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收采購(gòu)管理1.社會(huì)藥房必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。2.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)管理制度，包括供貨單位和采購(gòu)品種的審核、采購(gòu)流程、采購(gòu)合同的簽訂等內(nèi)容。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可采購(gòu)。3.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量條款。采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量責(zé)任，并有質(zhì)量保證協(xié)議。驗(yàn)收管理1.社會(huì)藥房購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。2.驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并做好記錄。藥品陳列與儲(chǔ)存陳列要求1.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。2.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。3.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。儲(chǔ)存要求1.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。3.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。對(duì)近效期藥品，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷。藥品銷售與服務(wù)銷售管理1.社會(huì)藥房銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。3.銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，處方留存不少于規(guī)定年限。4.社會(huì)藥房不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥學(xué)服務(wù)1.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配，提供用藥咨詢與指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。2.藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)為顧客提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等內(nèi)容。對(duì)顧客提出的有關(guān)藥品質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面的問題，應(yīng)當(dāng)耐心解答。3.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)定期開展藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)，提高藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系1.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量檔案等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題。監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)社會(huì)藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為、藥學(xué)服務(wù)等方面。2.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令整改的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立社會(huì)藥房信用檔案，記錄其遵守法律法規(guī)、藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為等情況。對(duì)有不良信用記錄的社會(huì)藥房，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，并依法予以處理。人員管理與培訓(xùn)人員資質(zhì)1.社會(huì)藥房的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3.直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。培訓(xùn)與教育1.社會(huì)藥房應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)等方面的培訓(xùn)。2.