生物安全管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織的生物安全管理，預(yù)防和控制生物危害，保障員工健康、保護(hù)環(huán)境、維護(hù)公司/組織正常運(yùn)營秩序，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及生物樣本采集、運(yùn)輸、儲存、處理、研究、生產(chǎn)等活動的所有部門、崗位及相關(guān)人員。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則采取有效的預(yù)防措施，防止生物安全事故的發(fā)生，從源頭上降低生物危害風(fēng)險。2.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)生物安全的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展生物安全管理工作。3.全員參與原則生物安全管理涉及公司/組織的各個環(huán)節(jié)和全體員工，鼓勵全員參與，共同維護(hù)生物安全。4.持續(xù)改進(jìn)原則不斷完善生物安全管理體系，持續(xù)提高生物安全管理水平，適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化。二、生物安全管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）生物安全管理委員會1.組成由公司/組織高層管理人員、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成，設(shè)主任一名，副主任若干名。2.職責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和決策公司/組織的生物安全管理工作。審議生物安全管理方針、政策和重大決策。協(xié)調(diào)解決生物安全管理工作中的重大問題。（二）生物安全管理部門1.設(shè)置設(shè)立專門的生物安全管理部門，配備專業(yè)的生物安全管理人員。2.職責(zé)負(fù)責(zé)制定和修訂生物安全管理制度、操作規(guī)程等文件。組織開展生物安全培訓(xùn)、教育和宣傳工作。監(jiān)督檢查生物安全措施的落實(shí)情況，及時發(fā)現(xiàn)和整改安全隱患。負(fù)責(zé)生物安全事故的應(yīng)急處置工作，組織調(diào)查事故原因，提出處理建議。與外部相關(guān)部門保持溝通協(xié)調(diào)，及時了解生物安全法規(guī)政策的變化。（三）各部門職責(zé)1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)本部門生物安全工作的具體實(shí)施，嚴(yán)格遵守生物安全管理制度和操作規(guī)程。對本部門員工進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，提高員工的生物安全意識和操作技能。定期開展本部門生物安全自查自糾工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。配合生物安全管理部門做好生物安全事故的應(yīng)急處置工作。2.其他部門按照各自職責(zé)，協(xié)助業(yè)務(wù)部門做好生物安全相關(guān)工作。在涉及生物安全活動時，提供必要的支持和保障。三、生物安全風(fēng)險評估與控制（一）風(fēng)險評估1.評估范圍對公司/組織內(nèi)所有涉及生物樣本、生物制劑、生物實(shí)驗等活動進(jìn)行生物安全風(fēng)險評估。2.評估內(nèi)容生物樣本的來源、性質(zhì)、數(shù)量等。生物制劑的種類、毒性、傳播途徑等。生物實(shí)驗的方法、流程、操作人員等。生物安全設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況。可能發(fā)生的生物安全事故及其后果。3.評估頻率定期（每年至少一次）進(jìn)行全面的生物安全風(fēng)險評估，遇有重大生物安全事件或環(huán)境變化時，及時進(jìn)行專項評估。（二）風(fēng)險控制措施1.工程控制措施建設(shè)符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗室、儲存設(shè)施等，配備必要的通風(fēng)、消毒、防護(hù)等設(shè)備。對生物安全設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、檢修和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。2.管理控制措施建立健全生物安全管理制度和操作規(guī)程，明確各崗位的生物安全職責(zé)。加強(qiáng)人員管理，對涉及生物安全的人員進(jìn)行資質(zhì)審查和背景調(diào)查，定期進(jìn)行健康檢查。規(guī)范生物樣本、生物制劑的采購、運(yùn)輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理。加強(qiáng)生物安全應(yīng)急管理，制定應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練。3.個人防護(hù)措施為員工配備必要的個人防護(hù)用品，如防護(hù)服、口罩、手套等。指導(dǎo)員工正確使用個人防護(hù)用品，提高自我防護(hù)能力。四、生物樣本管理（一）樣本采集1.采集計劃根據(jù)研究、生產(chǎn)等工作需要，制定生物樣本采集計劃，明確采集的種類、數(shù)量、來源、時間等。2.采集人員要求采集人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生物樣本采集方法和操作規(guī)程。采集人員應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全規(guī)定，做好個人防護(hù)。3.采集過程管理按照規(guī)定的采集流程進(jìn)行操作，確保樣本的質(zhì)量和安全性。對采集的樣本進(jìn)行標(biāo)識，注明樣本的種類、來源、采集時間等信息。及時將采集的樣本送往指定的儲存地點(diǎn)。（二）樣本運(yùn)輸1.運(yùn)輸要求根據(jù)樣本的性質(zhì)和風(fēng)險等級，選擇合適的運(yùn)輸方式和包裝材料。確保樣本在運(yùn)輸過程中的安全性，防止泄漏、污染等事故發(fā)生。2.運(yùn)輸文件隨樣本一同提供運(yùn)輸文件，包括樣本清單、運(yùn)輸說明、生物安全承諾書等。3.運(yùn)輸人員管理運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉樣本運(yùn)輸?shù)纳锇踩蟆＿\(yùn)輸人員在運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，做好個人防護(hù)和樣本保護(hù)工作。（三）樣本儲存1.儲存設(shè)施建立專門的生物樣本儲存設(shè)施，確保儲存環(huán)境符合樣本保存要求。儲存設(shè)施應(yīng)具備溫度、濕度、通風(fēng)等控制條件，以及防火、防盜、防蟲等安全措施。2.儲存管理對儲存的樣本進(jìn)行分類存放，建立樣本臺賬，記錄樣本的種類、數(shù)量、來源、儲存時間等信息。定期對儲存的樣本進(jìn)行檢查，確保樣本的質(zhì)量和安全性。按照規(guī)定的期限保存樣本，超過保存期限的樣本應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（四）樣本處理1.處理原則遵循科學(xué)、安全、環(huán)保的原則，對生物樣本進(jìn)行規(guī)范處理。處理過程中應(yīng)采取必要的生物安全防護(hù)措施，防止生物危害擴(kuò)散。2.處理方法根據(jù)樣本的性質(zhì)和處理目的，選擇合適的處理方法，如滅活、銷毀、分析檢測等。對處理后的樣本及廢棄物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處置。五、生物制劑管理（一）制劑采購1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的生物制劑供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查和評估。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購要求根據(jù)工作需要，合理采購生物制劑，確保采購的制劑質(zhì)量符合要求。采購的生物制劑應(yīng)具有合法的批準(zhǔn)文號或相關(guān)證明文件。（二）制劑儲存1.儲存條件按照生物制劑的說明書要求，提供合適的儲存條件，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。儲存設(shè)施應(yīng)具備溫度、濕度、光照等控制條件，以及防火、防盜、防蟲等安全措施。2.儲存管理對儲存的生物制劑進(jìn)行分類存放，建立制劑臺賬，記錄制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、儲存時間等信息。定期對儲存的生物制劑進(jìn)行檢查，確保制劑的質(zhì)量和安全性。按照規(guī)定的期限保存制劑，超過保存期限的制劑應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（三）制劑使用1.使用計劃根據(jù)工作需要，制定生物制劑使用計劃，明確使用的種類、數(shù)量、用途等。2.使用人員要求使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生物制劑的使用方法和操作規(guī)程。使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全規(guī)定，做好個人防護(hù)。3.使用過程管理按照規(guī)定的使用流程進(jìn)行操作，確保制劑的使用安全和有效性。對使用后的制劑及廢棄物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處置。六、生物實(shí)驗管理（一）實(shí)驗計劃1.計劃制定根據(jù)研究、生產(chǎn)等工作需要，制定生物實(shí)驗計劃，明確實(shí)驗的目的、方法、流程、人員安排等。2.計劃審批生物實(shí)驗計劃應(yīng)報生物安全管理部門審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（二）實(shí)驗設(shè)施與設(shè)備1.設(shè)施要求生物實(shí)驗室應(yīng)符合國家及行業(yè)相關(guān)生物安全標(biāo)準(zhǔn)，具備必要的防護(hù)設(shè)施和安全通道。實(shí)驗室應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.設(shè)備管理配備必要的生物實(shí)驗設(shè)備，如顯微鏡、離心機(jī)、培養(yǎng)箱等，并定期進(jìn)行維護(hù)、檢修和校準(zhǔn)。對實(shí)驗設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識，注明設(shè)備的名稱、型號、使用狀態(tài)等信息。（三）實(shí)驗操作1.操作規(guī)程制定詳細(xì)的生物實(shí)驗操作規(guī)程，明確實(shí)驗步驟、操作要點(diǎn)、安全注意事項等。2.操作培訓(xùn)對參與生物實(shí)驗的人員進(jìn)行操作規(guī)程培訓(xùn)，確保其熟悉實(shí)驗操作流程和安全要求。3.操作過程管理實(shí)驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好個人防護(hù)。在實(shí)驗過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止實(shí)驗，并采取相應(yīng)的措施。（四）實(shí)驗廢棄物處理1.分類收集對生物實(shí)驗廢棄物進(jìn)行分類收集，如感染性廢棄物、病理性廢棄物、化學(xué)性廢棄物等。2.處理方法根據(jù)廢棄物的性質(zhì)，選擇合適的處理方法，如高溫滅菌、化學(xué)消毒、焚燒等。3.處理記錄對實(shí)驗廢棄物的處理過程進(jìn)行記錄，包括廢棄物的種類、數(shù)量、處理方法、處理時間等信息。七、生物安全培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.制定原則根據(jù)公司/組織生物安全工作的實(shí)際需要，制定科學(xué)合理的生物安全培訓(xùn)計劃。2.培訓(xùn)內(nèi)容生物安全法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。生物安全管理制度、操作規(guī)程。生物安全風(fēng)險評估與控制方法。個人防護(hù)知識與技能。生物安全事故案例分析。3.培訓(xùn)對象全體員工，重點(diǎn)是涉及生物安全工作的人員。新入職員工、轉(zhuǎn)崗員工等。（二）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請生物安全專家或內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行授課。開展現(xiàn)場操作演示、案例分析等培訓(xùn)活動。2.外部培訓(xùn)選派人員參加外部舉辦的生物安全培訓(xùn)課程、研討會等。邀請外部專家到公司/組織進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。（三）培訓(xùn)考核1.考核方式采用考試、實(shí)際操作考核、撰寫報告等方式對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。2.考核標(biāo)準(zhǔn)制定明確的考核標(biāo)準(zhǔn)，確保員工掌握必要的生物安全知識和技能。3.結(jié)果應(yīng)用將培訓(xùn)考核結(jié)果與員工的績效評估、晉升等掛鉤，激勵員工積極參加生物安全培訓(xùn)。八、生物安全監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查計劃1.制定原則定期對公司/組織的生物安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生物安全措施的有效落實(shí)。2.檢查內(nèi)容生物安全管理制度的執(zhí)行情況。生物安全設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況。生物樣本、生物制劑的管理情況。生物實(shí)驗的操作規(guī)范情況。員工的生物安全意識和操作技能。3.檢查頻率生物安全管理部門定期（每季度至少一次）進(jìn)行全面檢查。各部門每月進(jìn)行自查自糾。（二）檢查方式1.現(xiàn)場檢查深入生物樣本采集、運(yùn)輸、儲存、處理、實(shí)驗等現(xiàn)場，查看實(shí)際操作情況和設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況。2.文件審查查閱生物安全管理制度、操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄、樣本臺賬、實(shí)驗報告等文件資料。3.人員訪談與相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解生物安全工作的開展情況和存在的問題。（三）問題整改1.問題記錄對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括問題描述、發(fā)現(xiàn)時間、責(zé)任人等。2.整改措施針對發(fā)現(xiàn)的問題，制定切實(shí)可行的整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限。3.跟蹤復(fù)查對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底整改，生物安全管理水平得到有效提升。九、生物安全事故應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定原則根據(jù)公司/組織的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、可操作性強(qiáng)的生物安全事故應(yīng)急預(yù)案。2.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)明確應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、各成員部門及人員的職責(zé)分工，確保應(yīng)急處置工作的高效有序進(jìn)行。3.應(yīng)急響應(yīng)程序事故報告：規(guī)定事故報告的流程、時限和內(nèi)容要求。應(yīng)急啟動：明確應(yīng)急響應(yīng)的條件和啟動程序。應(yīng)急處置：制定針對不同類型生物安全事故的處置措施。應(yīng)急終止：規(guī)定應(yīng)急終止的條件和程序。（二）應(yīng)急培訓(xùn)與演練1.培訓(xùn)內(nèi)容對應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，使員工熟悉應(yīng)急處置流程和各自的職責(zé)。2.演練計劃定期組織生物安全事故應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工的應(yīng)急處置能力。3.演練總結(jié)對演練情況進(jìn)行總結(jié)評估，針對演練中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂完善。（三）事故處置1.現(xiàn)場應(yīng)急處置發(fā)生生物安全事故后，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，控制事故擴(kuò)大。對受傷人員進(jìn)行及時救治，對受污染的區(qū)域和物品進(jìn)行消毒處理。2.事故調(diào)查與報告組織事故調(diào)查，查明事故原因、經(jīng)過和損失情況。及時向上級主管部