veouiAAmericanpharnnaceutical為了在當(dāng)今制藥生產(chǎn)環(huán)境中取得成功和發(fā)展——尤其在質(zhì)控（QC）實(shí)驗(yàn)室中，在保持合規(guī)的同時提高效率非常關(guān)鍵。快速而準(zhǔn)確地檢測樣品、審查數(shù)據(jù)和放行產(chǎn)品等需求，推動著分析儀器和軟件的創(chuàng)新，其最終目標(biāo)是安全而高效盡管已經(jīng)存在自動化機(jī)器，能夠減少手工操作，并簡化流程，但由于隨之而來的儀器配置、培訓(xùn)和驗(yàn)證工作復(fù)雜，使得多數(shù)實(shí)驗(yàn)室并未采用這些技術(shù)。戶”，通過更好的技術(shù)員表現(xiàn)，來節(jié)省時間。實(shí)驗(yàn)室也在嘗試使用軟件，以提高效率和靈活性，同時又能符合最新的數(shù)據(jù)可靠性要求。然而，許多自動化技術(shù)和新軟件既不能滿足QC實(shí)驗(yàn)室中的用戶需求，也不能在未開展大量工作的情況下就進(jìn)行實(shí)施和驗(yàn)證。因此，實(shí)驗(yàn)室并沒有意識到實(shí)現(xiàn)自動化的真正優(yōu)在制定最新版藥典中要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BacterialEndotoxinsTest-ing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗(yàn)（RabbitPyrogen劑的創(chuàng)新始于手動凝膠法，逐漸演化為終點(diǎn)光度測定法，最后才產(chǎn)生了廣泛使用的動態(tài)光度測定方法（動態(tài)顯色法和動態(tài)濁度法）。今天，多數(shù)分析工作均自上世紀(jì)八十年代以來，在使用藥典內(nèi)毒素檢測方法來開QC實(shí)驗(yàn)室都存在微小的技術(shù)改進(jìn)。自動化操作未被廣泛采用，因?yàn)槠湫枰粋€系統(tǒng)，既能保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性，同時又不會引入復(fù)雜性。實(shí)驗(yàn)室正在尋求一種自動化解決方案，易于實(shí)施、快速驗(yàn)證，并提供日常優(yōu)勢，如易于使用和本白皮書將探討內(nèi)毒素檢測的自動化意味著什么，以及實(shí)施更新的、QC實(shí)驗(yàn)室采用起來簡單易行的技術(shù)和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)3在QC實(shí)驗(yàn)室中啟用自動化的檢測儀通常有許多目標(biāo)——節(jié)省時間、減少出錯、改善流程、更好地與多種系統(tǒng)和軟件進(jìn)行整合等。在考慮自動化方法時，考慮最終目標(biāo)及其形式十分重要。這樣做將有助于確定選擇何種技可使用一些技術(shù)，如微流控和/或機(jī)器人等，來實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素檢測的自動化。移液、液體處理和試劑混合均可自動件也是當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室中自動化系統(tǒng)的重要組成部分，在定?液體處理自動化：執(zhí)行一次傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測需要200多個移液步驟，因此液體處理自動化是內(nèi)毒素自動化檢測領(lǐng)域內(nèi)的主要目標(biāo)，這一點(diǎn)并不令人驚訝。無論是使用機(jī)器人技術(shù)，還是使用微流控處理技術(shù)，這些技術(shù)都最大限度減少了手動操作時間，不用去重復(fù)地、一致地量取和分散液體。此外，這些技術(shù)還極大減少了潛在的人為失誤以及分析員的培訓(xùn)需準(zhǔn)品或試劑的技術(shù)可使用戶獲得更大好處，如節(jié)省時間、簡化操作和減少出錯幾率等。但是，應(yīng)注意必須確保不會影響合規(guī)性。要執(zhí)行一次合規(guī)的試驗(yàn)，用戶必須使用內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，建立至少有三個數(shù)據(jù)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線（重復(fù)兩次）、有兩份重復(fù)的陰性對照，對每?數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可靠性：盡管數(shù)據(jù)管理的各方面仍是手動執(zhí)行，并需要人工進(jìn)行解釋和批準(zhǔn)，但大多數(shù)好的檢測儀盡可能使更多方面和功能自動化，以確保數(shù)據(jù)可靠性的合規(guī)，同時又盡可能高效地管理數(shù)據(jù)。軟和產(chǎn)品放行，并應(yīng)當(dāng)專門為自動化的內(nèi)毒素檢測量身盡管自上世紀(jì)九十年代已經(jīng)出現(xiàn)了適用于內(nèi)毒素檢測的機(jī)器人液體處理技術(shù)，但并未被廣泛采用。卡片技術(shù)的出現(xiàn)也提供了更簡單的檢測設(shè)置。操作時間的減少吸引了實(shí)驗(yàn)室管理人員的注意，但他們對其中一些檢測儀的驗(yàn)證、維護(hù)、合規(guī)性、污染以及整體易用性仍有顧慮?，F(xiàn)在，向心的微流體技術(shù)可在一個檢測儀內(nèi)使液體處理自動化，使用簡單、合規(guī)、占地面積小、微孔板讀取器易于驗(yàn)證和維護(hù)。通過驗(yàn)證、培訓(xùn)和實(shí)施，輕松實(shí)現(xiàn)成4?驗(yàn)證面臨的挑戰(zhàn)：使用機(jī)器人平臺進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)置、安裝和驗(yàn)證的前期復(fù)雜性可能會限制其成功實(shí)施。當(dāng)QC實(shí)驗(yàn)室的資源受限時，可能很難找到時間來進(jìn)行不那么簡單的驗(yàn)證或培訓(xùn)。由此產(chǎn)生的其他考量，包括軟件腳本的集成和驗(yàn)證需求，并可能需要額外的樣品放置時間研究（重組鱟試劑、標(biāo)準(zhǔn)曲線稀釋、開啟?合規(guī)性挑戰(zhàn)：不是所有的機(jī)器人液體處理系統(tǒng)都能制作標(biāo)準(zhǔn)曲線或包含陰性對照。藥典要求開展這兩項工作，以確保每次試驗(yàn)均有對照，并考慮各次化驗(yàn)間的?液體處理面臨的挑戰(zhàn)：機(jī)器人系統(tǒng)會減少技術(shù)員所需執(zhí)行的移液步驟，但是，化驗(yàn)員仍需要花時間來安裝機(jī)器人和軟件，并不能顯著縮短得出檢測結(jié)果的時間。此外，使用機(jī)器人平臺執(zhí)行的移液步驟并不一定能減少標(biāo)準(zhǔn)曲線和PPC的準(zhǔn)備工作。與使用9行傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測類似，使用機(jī)器人并不能減輕環(huán)境暴露帶來的污染。這與能自動執(zhí)行液體處理、同時又能減少環(huán)境暴露的封閉式微流控系統(tǒng)形成鮮明的最簡易路徑是使用為內(nèi)毒素檢測自動化量身定制的集成式即插即用檢測儀。易用性、手動操作時間、環(huán)絕不在合規(guī)性方面妥協(xié)：一定要確保滿足標(biāo)準(zhǔn)曲線、陰性對照和PPC的相關(guān)要求。對您選擇的鱟試劑保持567使用離心式微流體檢測儀的自動化操作是目前市面上銷售的、最簡單的內(nèi)毒素檢測自動化。利用微通道網(wǎng)格來導(dǎo)流并混合液體，以實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素檢測化驗(yàn)自動化。這是在一個小型、緊湊的微孔板中實(shí)現(xiàn)的，該微孔板在體積和功能與傳統(tǒng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測使用的酶標(biāo)儀相似的可孵30多年來，微流控一直是一個蓬勃發(fā)展的研究領(lǐng)域，因?yàn)樗軌驖M足準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、可靠和靈敏的化學(xué)分析的需求。該技術(shù)可在狹窄通道內(nèi)進(jìn)行小容量的反應(yīng)，這樣做可減少試劑和樣品的成本和消耗量，減少設(shè)置反應(yīng)的時間，并提高樣品通量。利用微流控技術(shù)進(jìn)行內(nèi)毒素檢測，可實(shí)現(xiàn)檢測自動化的特點(diǎn)——易于進(jìn)行液體處理，減少試劑消耗量，具備成本效益，同時又不影響準(zhǔn)確性在內(nèi)毒素檢測的離心式微流控自動化中，微流控處理技術(shù)有助于準(zhǔn)確而快速地分配內(nèi)毒素檢測試劑和樣品，并大幅度減少樣品和鱟試劑的消耗量?？墒褂梦⒘魍ǖ馈⒂嬃渴乙约拔⒖装咫x心時的離心力控制和自動執(zhí)行所有的液體檢測、流動和分析所需的制備物的混合。微流控系統(tǒng)使用戶能夠執(zhí)行與傳統(tǒng)96孔板化驗(yàn)中相同的生化分析，但僅需少量手動操作、具有更高的一致性，并減少8—需要額外的—減少包括移液在———簡化內(nèi)毒素檢測，使9離心式微流控自動化可通過提供極易配置、使用和維護(hù)的方案來簡化內(nèi)毒素檢測。使實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)易于使用、易于培訓(xùn)和高檢測通量這一目標(biāo)，同時又無需擔(dān)心存在任何合規(guī)性、準(zhǔn)確性、復(fù)雜驗(yàn)證或占地面積的問題。使用此技術(shù)，可以在最快9分鐘時間內(nèi)設(shè)置完全合規(guī)的內(nèi)毒素出錯幾率。此外，由于使用了封閉式的微流控系統(tǒng)，因此減少了環(huán)境污染。通過使用這種一致而可靠的技術(shù)，可精確達(dá)到1:1的樣品與鱟試劑之比。總之，通過微流控自動化，可以毫不費(fèi)力而快速地執(zhí)行符合藥典的細(xì)菌內(nèi)通過離心式微流控自動化操作，可在短至9分鐘的時品和不超過5個數(shù)據(jù)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線，設(shè)置完全合規(guī)的關(guān)注易用性：關(guān)注易用性：通過大幅度減少移液步驟，離心式微流控自動化操作可以減少化驗(yàn)設(shè)置的復(fù)雜性，并降低導(dǎo)致昂貴復(fù)檢的出錯風(fēng)險和幾率。此外，微流控液體處理技術(shù)還能為用戶精確測量所有液體，這意味著，較以往情況下，對移液動作的精密度要求可以降低。通過使用預(yù)嵌入的標(biāo)準(zhǔn)品和PPC，需要技術(shù)員完成的工作僅僅是移取、流體自動化和最新的合規(guī)軟件體驗(yàn)簡化——●分析儀培養(yǎng)控制與離心技術(shù)，并能確精確的微流體處理設(shè)備，可通過微流控技術(shù)以及嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與陽性產(chǎn)精確的微流體處理設(shè)備，可通過微流控技術(shù)以及嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與陽性產(chǎn)），高度定制化的企成功實(shí)施一個內(nèi)毒素檢測自動化項目不僅會使QC實(shí)驗(yàn)室檢測更多的樣品。在大多數(shù)公司中，業(yè)務(wù)的多個領(lǐng)域都讓我們考慮一下制藥生產(chǎn)車間中因引入新技術(shù)而受獲益并確保解決供應(yīng)鏈安全和存儲問題十分重要。對于內(nèi)毒素檢測，包括鱟試劑在內(nèi)的生物檢測的多種成份都需要低溫存儲，但是，新一代的自動化檢測儀能顯著減少鱟試劑的低溫存儲需求，并取消內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)求，因?yàn)閮?nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)預(yù)嵌入在微孔板上，能在?驗(yàn)證和計量：使用可以在幾天內(nèi)完成驗(yàn)證的新一代技術(shù)，極大改善了系統(tǒng)實(shí)施和cGMP放行工作。仔細(xì)檢查驗(yàn)證過程并確?？梢允褂眯聶z測儀及時驗(yàn)證非常重要。此外，還應(yīng)根據(jù)可以驗(yàn)證的最終產(chǎn)品數(shù)量以及檢測儀維護(hù)的復(fù)雜程度來加以考慮。有關(guān)內(nèi)毒素檢測儀?質(zhì)控QC實(shí)驗(yàn)室：任何內(nèi)毒素檢測項目的工作中樞均是QC實(shí)驗(yàn)室。這里有使用檢測儀的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，以及增加檢測通量、減少化驗(yàn)設(shè)置時間和提高其他運(yùn)行指標(biāo)（如重復(fù)檢測率等）的機(jī)會。采用新技術(shù)需要考慮的問題包括QC分析員培訓(xùn)、手動操作時間、軟件管理和分析方法可比性研究。能更簡單、更快速執(zhí)行日常QC檢測的技術(shù)，但無需困難的培訓(xùn)或方法轉(zhuǎn)移過程，是最有益的。軟件也在QC實(shí)驗(yàn)室的可用性、采?QA與監(jiān)管：當(dāng)要求確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括內(nèi)制藥生產(chǎn)的QA和監(jiān)管專業(yè)人員致力于以最高效的方式向患者提供安全、高質(zhì)量的藥品。但是，為了不犧牲質(zhì)量，有時候速度和效率會受到影響。當(dāng)評估新技術(shù)時，在數(shù)據(jù)可靠性、合規(guī)性、安全性和承受審計壓力的能力等類別中有明確的“必須要求”。這些標(biāo)準(zhǔn)，可通過簡單快速的數(shù)據(jù)審核、簽發(fā)和批次?IT和IS：企業(yè)級解決方案有最大的靈活性且仍能確保合規(guī)性，為當(dāng)今的數(shù)據(jù)安全和可擴(kuò)展性需求提供所需的能力。IT和IS團(tuán)隊通過使用能夠定制化權(quán)限、易于進(jìn)行數(shù)據(jù)安全保護(hù)、訪問和管理，并可通過單個軟件程序?qū)崿F(xiàn)簡單集成的技術(shù)，來支持藥品生產(chǎn)、檢測在討論了藥廠可從內(nèi)毒素檢測自動化中獲益的各個領(lǐng)域在討論了藥廠可從內(nèi)毒素檢測自動化中獲益的各個領(lǐng)域以后，現(xiàn)在是時候深入研究，為新系統(tǒng)做準(zhǔn)備所需的關(guān)鍵步驟了。正如第2章中討論的，目標(biāo)是選擇或創(chuàng)建一個能避免主要路障的路徑。通常，這將從方法適用性試驗(yàn)開始。確認(rèn)新的檢測儀能為您的樣品產(chǎn)生合適的和可比較的檢測結(jié)果，是重要的第一步，可以在QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部完成或由檢測儀供應(yīng)商完成。資源受限或不愿意在內(nèi)部執(zhí)行該類試驗(yàn)的QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在整個過渡期間，與提供支持的供應(yīng)商合作，包括方法適用性試驗(yàn)的相關(guān)聚焦方法適用性和可比性試驗(yàn)：確認(rèn)新檢測儀能使您的樣品產(chǎn)生合適的和可比較的檢測結(jié)果，是內(nèi)毒素檢測自動化路徑中的一個必要步驟。但是，不要讓該試驗(yàn)所花費(fèi)的時間成為前進(jìn)的障礙。與內(nèi)毒素檢測儀供應(yīng)商合作，以快速完成該試驗(yàn)，是節(jié)省QC實(shí)驗(yàn)室時間并確保方法適用性研究完成后，實(shí)驗(yàn)室就可以著手實(shí)施新平臺了。如果平臺比較復(fù)雜或供應(yīng)商不為驗(yàn)證過程提供支必須嚴(yán)格遵循并完成多項指導(dǎo)方針、原則和文檔，以確保成功驗(yàn)證并順利實(shí)現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測自動化的最終目標(biāo)。儀器認(rèn)證是監(jiān)管審計中經(jīng)常提到的偏差，這使在驗(yàn)證過程中收到警告信的可能性更令人生畏。如果偏差足夠嚴(yán)重，則可能會導(dǎo)致生產(chǎn)停工，并立刻發(fā)生成本高昂良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南（GAMP）原則、美國藥典USP通用章節(jié)<1058>“分析儀器確認(rèn)”指南以及最常見的原因之一是對指南與術(shù)語不清楚或不正確的?盡管使用了當(dāng)前的資源和指南，想要完全實(shí)施新的或替代分析方法的實(shí)驗(yàn)室，可能還需要完成USP?許多制造商會提供文件來完成新儀器和軟件的們組織的質(zhì)量管理體系中的要求，這對一些人來說是一種欣慰，而另一些人則認(rèn)為這是另一個障礙。完成一個完整的IQ/OQ/PQ所需的工作范圍，特別是與更復(fù)雜的儀器有關(guān)的工作，可能導(dǎo)致一些用戶推遲實(shí)施?檢測儀驗(yàn)證完成后，可能需要創(chuàng)建或更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)在驗(yàn)證方面，不同的內(nèi)毒素檢測儀可能會帶來不同挑戰(zhàn)。應(yīng)提前考慮這些挑戰(zhàn)，以避免遇到障礙。實(shí)驗(yàn)室最不希望的就是讓新的內(nèi)毒素檢測儀閑置，因?yàn)轵?yàn)證的時間和復(fù)雜性超過了將儀器轉(zhuǎn)移到日常使用中的可用資?說到機(jī)器人技術(shù)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可能會苦于沒有時間來驗(yàn)證這些技術(shù)的復(fù)雜操作，或者可能需要專門的高技能工程師花費(fèi)大量時間來操作和驗(yàn)證儀器。可能還需要額外的測試案例來挑戰(zhàn)和驗(yàn)證軟件腳本和功?一些預(yù)嵌入了內(nèi)毒素和鱟試劑的平臺會偏離制造商的些機(jī)器人平臺分析所有樣本所需的時間會要求在驗(yàn)證流程中加入額外的保留時間研究。這將需要額外的資?并非所有檢測儀都能解決難以處理的物質(zhì)，因此很難證明其耐用性。這可能迫使一個實(shí)驗(yàn)室擁有多個不同?如果分析方法本身存在其他問題，一些實(shí)驗(yàn)室可能還確性、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用盡管對一個檢測儀的驗(yàn)證過程可能很艱苦，但有些可用選項可以改進(jìn)典型的驗(yàn)證流程，使實(shí)驗(yàn)室以所需的產(chǎn)能運(yùn)作，而無須打斷或重新分配分析人員。簡化流程使QC實(shí)驗(yàn)室可以在內(nèi)部或在制造商的幫助下完成驗(yàn)證。當(dāng)您看到以下這些標(biāo)志，就說明你已經(jīng)進(jìn)入了更容易驗(yàn)證的?憑借清晰、易遵循、全面的IQ/OQ/PQ文件，實(shí)驗(yàn)室中幾乎任何人可以在幾天內(nèi)對一個理想的檢測儀完成全面驗(yàn)證。用戶知道儀器和軟件已完全符合法規(guī)要求并經(jīng)過確認(rèn)與驗(yàn)證，并對其胸有成竹。如此強(qiáng)有力的確認(rèn)過程可確保儀器和軟件即使在滿負(fù)荷運(yùn)行時也能?此外，一個合格的、經(jīng)過認(rèn)證的廠商代表可以在現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證。這種選擇可以讓實(shí)驗(yàn)室分析人員和管理人員專注于其他項目，將停機(jī)時間降到最低。一旦驗(yàn)證完成，實(shí)驗(yàn)室管理人員或驗(yàn)證工程師可以簡單地審查?廠商代表可以通過對軟件設(shè)置、分析人員培訓(xùn)、向使用人員指出有用的功能和捷徑，如設(shè)置檢測模板、產(chǎn)品庫、驗(yàn)證產(chǎn)品和用戶權(quán)限，將檢測儀整合到實(shí)驗(yàn)室。有了如此多的支持，實(shí)驗(yàn)室可以立即開始利用新驗(yàn)證不一定是一項艱巨的任務(wù)。QC實(shí)驗(yàn)室可以選擇多種方法來加速和簡化流程，確保成功之路暢通無阻。借助理想的平臺，驗(yàn)證只需幾天即可完成，分析師可以在此期間接受全面培訓(xùn)，并且系統(tǒng)驗(yàn)證由供應(yīng)商針對USP如果在實(shí)驗(yàn)室中使用新的儀器，培訓(xùn)是加速實(shí)現(xiàn)自動化檢測這一目標(biāo)的機(jī)會。與儀器供應(yīng)商保持強(qiáng)有力的合作伙伴關(guān)系，可以使這一過程變得快速且無縫——甚至與驗(yàn)證同時進(jìn)行，讓您繼續(xù)推進(jìn)常規(guī)檢測。盡管有必要就新系統(tǒng)的使用對所有用戶進(jìn)行培訓(xùn)，并確認(rèn)其操作資格，但理想情況下這一過程在幾天之內(nèi)即可完成，而不是像其他儀器那樣需要數(shù)周時間。選擇一個技術(shù)員不需?選擇能最大限度減少手動操作步驟和?充分利用軟件內(nèi)置的培訓(xùn)程序和分析?通過在資料庫中設(shè)置協(xié)議模板和第第9章在驗(yàn)證和培訓(xùn)以后，是時候?qū)⒛?dāng)前的常規(guī)檢測方法轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊瘍x器了。某些儀器供應(yīng)商可通過應(yīng)用測試，以優(yōu)化檢測方法、橋接研究的現(xiàn)場支持，以及橋接研究協(xié)議來支持這一過程。要制定計劃，首先應(yīng)當(dāng)考慮您所在實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前用于分析每種樣品類型的方法或技術(shù)。這這是最直接的轉(zhuǎn)換，因?yàn)橄到y(tǒng)之間的動態(tài)顯色法是相同的。在此場景中，樣品、標(biāo)準(zhǔn)品和鱟試劑之間的生化機(jī)理或反應(yīng)仍是相同的，因?yàn)?:1的樣品與鱟試劑之比具有一致性。一旦對系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證，可完成簡單的橋接研究，以進(jìn)行轉(zhuǎn)換，其中包括與現(xiàn)有樣品制備保持一致的并行試驗(yàn)。使用簡單高效的自動化檢測儀，執(zhí)行一次橋許多QC實(shí)驗(yàn)室選擇使用濁度測定法進(jìn)行分析，因?yàn)樗麄兿氲玫蕉康膬?nèi)毒素分析結(jié)果，同時，濁度測定法用于常規(guī)檢測也更經(jīng)濟(jì)。通常，使用該方法并非由于與顯色法或樣品類型不一致?，F(xiàn)在使用簡單而高效的自動化動態(tài)顯色法檢測儀，可提供既經(jīng)濟(jì)又可持續(xù)的方案來獲得定量結(jié)果。在此場景下，QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以便與濁度測定法比較分析性能的抑制/加強(qiáng)，并證明使用顯色檢測法可以充分回收內(nèi)毒素。通常，在轉(zhuǎn)換方法或技術(shù)時，建議針對最終產(chǎn)品放行試驗(yàn)執(zhí)行三個批次的再驗(yàn)證。一旦確定了克服干擾所需的稀釋度，理想情況下，當(dāng)有樣品時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)利用軟件中的驗(yàn)證功能，來檢測所需的批次數(shù)量，并獲得每份樣品的、凝膠法通常用于困難樣品基質(zhì)和產(chǎn)品最后放行。但許多實(shí)驗(yàn)室目前仍使用凝膠法用于水等樣品類型的檢測，并希望能執(zhí)行更為簡單的定量分析方法。與上述場景一樣，用戶應(yīng)首先執(zhí)行方法適用性試驗(yàn)，以便通過抑制/加強(qiáng)試驗(yàn)來確認(rèn)他們希望轉(zhuǎn)換的樣品是否與動態(tài)顯色法兼容。對于不需要稀釋以克服干擾因素的樣品，如超純水等，該過程可進(jìn)一步簡化。對于產(chǎn)品樣品，該試驗(yàn)可在在今天的QC環(huán)境中，不能低估軟件在簡化內(nèi)毒素檢測中的作用。不管自動化技術(shù)是如何讓人印象深刻，實(shí)驗(yàn)室和商業(yè)機(jī)構(gòu)都可能不會實(shí)現(xiàn)其真實(shí)的收益，除非相關(guān)軟?利用客戶服務(wù)器架構(gòu)，以簡便地執(zhí)行數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程審核和?與內(nèi)毒素檢測自動化儀器進(jìn)行無縫集成，理想情況下?能夠進(jìn)行全面的、針對特定試驗(yàn)本電子書描述了簡化內(nèi)毒素檢測自動化路徑中的多個步驟。通過牢記其最終目標(biāo)并使用本電子書作為指導(dǎo)，很容易實(shí)現(xiàn)考慮您所在實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)的最終目標(biāo)，以幫助選擇適合您的正確的自動化技術(shù)?？紤]哪種路徑才是您希望采用或避免在內(nèi)毒素檢測的液體處理方面，進(jìn)行自動化可以使用微流控或機(jī)器人來實(shí)現(xiàn)。這包括自動進(jìn)行每次試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制和陽性對照品制備。減少制備過程中所需的互動行為，將會減少出錯和污充分利用內(nèi)毒素檢測儀制造商提供的支持，可以簡化驗(yàn)證程序，并確保實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。還消除了尋找時間和指定人員來完成驗(yàn)證所使用軟件中的文件庫來構(gòu)建和保存檢測結(jié)果可以簡化試驗(yàn)?zāi)０逶O(shè)置。試驗(yàn)?zāi)０暹€有可能構(gòu)建并保存在另一個文件庫中，以簡化常鱟試劑、確認(rèn)合格的耗材和試劑水來避免合規(guī)性問題，其中包括以下內(nèi)容：至少包含三個數(shù)據(jù)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線（每點(diǎn)重復(fù)兩次），在幾臺計算機(jī)上安裝客戶端服務(wù)器軟件有助于從家里、在旅行時、或簡單地從機(jī)構(gòu)的另一個地點(diǎn)，對結(jié)果進(jìn)行審核和簽發(fā)。這意味著可以更快速地放行產(chǎn)品，并在需要時，在實(shí)驗(yàn)室中繼續(xù)對veouiA微流控自動化是目前市場上最簡單的自動化形式。它在一個極易設(shè)置、使用和維護(hù)的儀器上簡化了內(nèi)毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設(shè)置、最檢測儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標(biāo)準(zhǔn)的臺式分析儀，與Eclipse微孔板配對，實(shí)現(xiàn)了檢測設(shè)置自動化。通過利用微流控液體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)和速地開始進(jìn)行完全合規(guī)的內(nèi)毒素檢測，只需27個移液步微流控自動化的另一個好處與移液有關(guān)。移液是導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測市場出現(xiàn)錯誤和重新檢測的最主要原因之一，因此通過把移液步驟減少到30個以下，Eclipse降低了代價昂貴的重新檢測的風(fēng)險，減少了出現(xiàn)錯誤的機(jī)會。此外，微流控液體處理為最終用戶精確測量所有液體。這意味著通過Eclipse微流控微孔板的精確設(shè)計，消除了通常在移液物理動作中需要的精度。微流控自動化使實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)他們想要的高檢測量和簡單的檢測設(shè)置，而問：Eclipse內(nèi)毒素檢測儀由哪些部件組：（多孔板式分光光度計，就像其他用于動力學(xué)內(nèi)毒素檢測的儀器一樣2）微孔板，通過微流控液體處理、預(yù)軟件，具有便捷的協(xié)議設(shè)置和數(shù)據(jù)庫，完全可定制的權(quán)在Eclipse微孔板內(nèi)，微流控液體處理有助于準(zhǔn)確和快速地分散試劑和樣品，并大幅減少樣品和鱟試劑的用量。這是利用微流控通道、計量室和微孔板旋轉(zhuǎn)時的離心力實(shí)現(xiàn)的，以控制和自動化所有液體測量、流動和混合，環(huán)境污染，并精確地提供1:1的樣品與鱟試劑比例。有了微流控自動化，藥典中的內(nèi)毒素檢測可以毫不費(fèi)力地進(jìn)傳統(tǒng)上，為了保持內(nèi)毒素檢測的合規(guī)性，最終用戶必須用標(biāo)準(zhǔn)品繪制至少3點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線，每一個標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)要重復(fù)兩次；必須有兩個平行的陰性對照樣品；并且必須使