沒收藥品管理辦法總則制定目的為加強(qiáng)沒收藥品的管理，規(guī)范沒收藥品的處理流程，保障公眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中依法沒收的各類藥品，包括但不限于假藥、劣藥、過期藥品、違法購(gòu)進(jìn)的藥品等。基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定處理沒收藥品，確保程序合法、處置得當(dāng)。2.安全有效原則：在處理沒收藥品過程中，充分考慮藥品的質(zhì)量和安全性，防止對(duì)環(huán)境和公眾健康造成危害。3.分類管理原則：根據(jù)沒收藥品的性質(zhì)、類別、數(shù)量等因素，實(shí)施分類管理，采取相應(yīng)的處理措施。4.信息公開原則：建立健全沒收藥品信息公開制度，接受社會(huì)監(jiān)督，確保處理過程透明、公正。沒收藥品的認(rèn)定與接收認(rèn)定依據(jù)1.假藥的認(rèn)定：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.劣藥的認(rèn)定：有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.其他依法應(yīng)沒收藥品的情形：如違法購(gòu)進(jìn)藥品、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等。接收程序1.現(xiàn)場(chǎng)查扣：藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)依法應(yīng)沒收的藥品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)查扣，并出具查封、扣押決定書和物品清單。2.交接手續(xù)：查扣的沒收藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交至專門的藥品管理機(jī)構(gòu)或指定的存儲(chǔ)場(chǎng)所，并辦理交接手續(xù)。交接雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)沒收藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、來(lái)源等信息進(jìn)行詳細(xì)核對(duì)，確保交接準(zhǔn)確無(wú)誤。3.信息登記：接收部門應(yīng)當(dāng)建立沒收藥品臺(tái)賬，對(duì)每一批次沒收藥品的基本信息、查扣時(shí)間、來(lái)源、處理情況等進(jìn)行詳細(xì)登記，確保信息可追溯。沒收藥品的存儲(chǔ)與保管存儲(chǔ)場(chǎng)所要求1.專用倉(cāng)庫(kù)：設(shè)立專門的沒收藥品存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.分區(qū)存放：根據(jù)沒收藥品的性質(zhì)、類別、狀態(tài)等進(jìn)行分區(qū)存放，避免不同種類藥品相互混淆、交叉污染。3.標(biāo)識(shí)清晰：在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明沒收藥品的類別、存放區(qū)域、警示信息等，便于管理和識(shí)別。保管措施1.專人負(fù)責(zé)：安排專人負(fù)責(zé)沒收藥品的保管工作，保管人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥品管理知識(shí)和技能，熟悉藥品存儲(chǔ)要求。2.定期檢查：定期對(duì)沒收藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。3.溫濕度控制：根據(jù)藥品存儲(chǔ)要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，確保藥品存儲(chǔ)環(huán)境符合規(guī)定。4.安全防范：加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)的安全防范措施，配備必要的消防、防盜、報(bào)警等設(shè)備，確保沒收藥品存儲(chǔ)安全。沒收藥品的處理方式銷毀處理1.適用情形：對(duì)于假藥、劣藥、過期藥品、變質(zhì)藥品以及其他依法必須銷毀的沒收藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行銷毀處理。2.銷毀程序：制定銷毀計(jì)劃：根據(jù)沒收藥品的數(shù)量、性質(zhì)等因素，制定詳細(xì)的銷毀計(jì)劃，明確銷毀方式、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等。審批備案：銷毀計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，并向相關(guān)部門備案。實(shí)施銷毀：按照銷毀計(jì)劃組織實(shí)施銷毀工作，銷毀過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等。監(jiān)督見證：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)銷毀過程進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)部門或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行見證。銷毀記錄保存：銷毀記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限不少于五年?；厥绽?.適用情形：對(duì)于一些質(zhì)量合格、可再利用的沒收藥品，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下，可以進(jìn)行回收利用。2.回收利用程序：評(píng)估篩選：對(duì)沒收藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和篩選，確定可回收利用的藥品品種和數(shù)量。簽訂協(xié)議：與具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)單位簽訂回收利用協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。交接運(yùn)輸：按照協(xié)議要求，將可回收利用的沒收藥品交接給相關(guān)單位，并確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。記錄備案：對(duì)回收利用的沒收藥品進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、接收單位、回收時(shí)間等，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。其他處理方式1.依法拍賣：對(duì)于一些具有一定價(jià)值且符合拍賣條件的沒收藥品，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以依法進(jìn)行拍賣。拍賣所得款項(xiàng)應(yīng)當(dāng)上繳國(guó)庫(kù)。2.捐贈(zèng)處理：在確保藥品質(zhì)量安全和符合相關(guān)規(guī)定的前提下，對(duì)于一些可用于公益事業(yè)的沒收藥品，可以進(jìn)行捐贈(zèng)處理。捐贈(zèng)藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，并做好記錄。沒收藥品處理的監(jiān)督與管理內(nèi)部監(jiān)督1.建立監(jiān)督機(jī)制：藥品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)沒收藥品處理全過程的監(jiān)督檢查，確保處理工作依法依規(guī)進(jìn)行。2.定期審計(jì)：定期對(duì)沒收藥品的接收、存儲(chǔ)、處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)，檢查賬目記錄、處理程序、質(zhì)量控制等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。3.人員培訓(xùn)：加強(qiáng)對(duì)參與沒收藥品管理和處理工作的人員的培訓(xùn)，提高其法律意識(shí)、業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)，確保處理工作規(guī)范、高效。外部監(jiān)督1.接受社會(huì)監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道，及時(shí)公開沒收藥品處理信息，接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。對(duì)社會(huì)公眾反映的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并反饋處理結(jié)果。2.部門協(xié)作：加強(qiáng)與公安、財(cái)政、環(huán)保等部門的協(xié)作配合，建立信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，共同做好沒收藥品的管理和處理工作。3.上級(jí)監(jiān)督：接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對(duì)上級(jí)部門提出的意見和建議，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)整改，不斷完善沒收藥品管理工作。法律責(zé)任對(duì)違規(guī)行為的處罰1.對(duì)于在沒收藥品管理和處理過程中，違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任