我國獸藥管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，特制定本辦法。本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)制定，旨在規(guī)范獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)，確保獸藥行業(yè)的健康有序發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。獸藥的定義為：用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。（三）基本原則獸藥管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則。鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新獸藥，對(duì)在獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，予以獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。二、獸藥研制（一）研制條件與要求從事獸藥研制的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具有與研制獸藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、試驗(yàn)場地等條件，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（二）臨床試驗(yàn)管理獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，遵守相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（三）新獸藥注冊完成臨床試驗(yàn)并通過審查的新獸藥，由申請人向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。三、獸藥生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)條件開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；4.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。（二）生產(chǎn)許可程序申請開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)送材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，定期對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。四、獸藥經(jīng)營（一）經(jīng)營企業(yè)條件開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；2.與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；3.與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。（二）經(jīng)營許可程序申請開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。（三）經(jīng)營質(zhì)量管理獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立質(zhì)量管理體系，保證獸藥質(zhì)量。獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無誤，并建立采購記錄。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。五、獸藥進(jìn)出口（一）進(jìn)出口審批首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交相關(guān)資料。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的獸藥注冊申請資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。（二）進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫。海關(guān)憑國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的進(jìn)口獸藥注冊證書放行。出口獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出口獸藥的質(zhì)量，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸。六、獸藥使用（一）使用規(guī)范獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，建立用藥記錄，并向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。（二）用藥安全保障獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)有與用藥規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或者鄉(xiāng)村獸醫(yī)。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或者鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，憑處方箋使用獸藥。獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。七、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保獸藥質(zhì)量和安全。（二）監(jiān)督檢查措施獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)按照規(guī)定對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所等。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙。獸醫(yī)行政管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。（三）質(zhì)量抽檢與公告國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織獸藥質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。對(duì)抽檢不合格的獸藥，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施，并責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該獸藥，對(duì)不合格獸藥進(jìn)行無害化處理或者銷毀。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令其停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的；2.生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的；3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的；4.未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的；5.轉(zhuǎn)讓、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證的；6.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品宣傳中夸大療效，誤導(dǎo)用戶的；7.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自進(jìn)行新獸藥臨床試驗(yàn)的；8.進(jìn)口獸藥未按照規(guī)定進(jìn)行注冊的；9.獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的；10.其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。對(duì)構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。逾期不申請復(fù)議也不提起訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.新獸藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸藥。2.獸藥批準(zhǔn)證明文件：指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊證書、新獸藥注冊證書等文件。3.假獸藥：有下列情形之一的，為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。4.劣獸藥：有下列情形之