杭州中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)杭州地區(qū)中藥的管理，規(guī)范中藥種植、采集、炮制、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事中藥種植養(yǎng)殖、加工炮制、經(jīng)營(yíng)流通、使用以及監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則中藥管理應(yīng)當(dāng)遵循傳承與創(chuàng)新相結(jié)合、質(zhì)量第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、保健、醫(yī)療等方面的獨(dú)特作用，保障中藥質(zhì)量安全，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。二、種植養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖基地要求1.中藥種植養(yǎng)殖基地應(yīng)當(dāng)選擇生態(tài)環(huán)境適宜、無(wú)污染的區(qū)域，遠(yuǎn)離工業(yè)污染源、城市垃圾場(chǎng)等。2.基地應(yīng)當(dāng)具備良好的灌溉、排水設(shè)施，土壤、水質(zhì)等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的藥用植物種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)。3.鼓勵(lì)采用規(guī)范化種植養(yǎng)殖技術(shù)，建立標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖示范基地，推廣優(yōu)良品種和先進(jìn)種植養(yǎng)殖方法。（二）種子種苗管理1.中藥種子種苗應(yīng)當(dāng)來(lái)源合法，符合國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)。2.種子種苗經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄種子種苗的名稱(chēng)、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息，記錄保存期限不得少于二年。3.禁止銷(xiāo)售假劣種子種苗，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的種子種苗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，合格后方可銷(xiāo)售。（三）農(nóng)藥化肥使用管理1.嚴(yán)格限制在中藥種植養(yǎng)殖過(guò)程中使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥。確需使用的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并嚴(yán)格遵守安全間隔期。2.鼓勵(lì)使用有機(jī)肥料、生物肥料和高效低毒低殘留農(nóng)藥，推廣綠色防控技術(shù)，減少農(nóng)藥化肥對(duì)環(huán)境和中藥質(zhì)量的影響。3.中藥種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)戶(hù)應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥化肥使用記錄，記錄使用時(shí)間、品種、劑量、防治對(duì)象等信息，記錄保存期限不得少于二年。三、采集與產(chǎn)地初加工管理（一）采集管理1.中藥的采集應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、可持續(xù)的原則，保護(hù)和合理利用野生中藥資源。2.禁止非法采集國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物藥材，因科研、人工培育、文化交流等特殊需要采集的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理采集許可證。3.采集野生中藥資源應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的區(qū)域和季節(jié)進(jìn)行，不得過(guò)度采集，破壞生態(tài)平衡。（二）產(chǎn)地初加工管理1.中藥產(chǎn)地初加工應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、市有關(guān)規(guī)定，保證中藥質(zhì)量。2.產(chǎn)地初加工場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備與加工品種、數(shù)量相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備和衛(wèi)生條件，防止污染和變質(zhì)。3.中藥產(chǎn)地初加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，對(duì)加工過(guò)程進(jìn)行全程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。4.禁止將有毒有害物質(zhì)用于中藥產(chǎn)地初加工，禁止在非潔凈區(qū)域進(jìn)行直接口服中藥飲片的加工。四、炮制管理（一）炮制規(guī)范制定1.本市中藥炮制規(guī)范由市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)組織制定，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.中藥炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本市實(shí)際情況，明確中藥炮制的方法、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，確保中藥炮制的科學(xué)性、合理性和規(guī)范性。（二）炮制許可管理1.從事中藥飲片炮制的單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定的范圍和品種進(jìn)行炮制。2.中藥飲片炮制企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照中藥炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片炮制企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令整改，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)依法予以處罰。五、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可管理1.從事中藥批發(fā)、零售的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等管理制度，確保中藥質(zhì)量安全。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為依法予以查處。（二）購(gòu)銷(xiāo)管理1.中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明文件等，如實(shí)記錄購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨單位等信息，記錄保存期限不得少于五年。2.中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存中藥，分類(lèi)存放，防止混淆、變質(zhì)。對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同的庫(kù)房或區(qū)域進(jìn)行儲(chǔ)存。3.中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。（三）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理1.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)規(guī)定，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》。2.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，以及藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息。3.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量安全，采取有效措施防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、損壞。六、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照規(guī)定的品種、劑型、工藝進(jìn)行配制。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制、調(diào)劑使用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保制劑質(zhì)量安全有效。（二）中藥飲片使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片應(yīng)當(dāng)從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保中藥飲片質(zhì)量。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、市有關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)不符合規(guī)定的中藥飲片不得使用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存中藥飲片，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，防止變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉變等。（三）中藥處方管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥處方管理，規(guī)范中藥處方書(shū)寫(xiě)，確保處方內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。2.中藥處方應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)理論和用藥原則開(kāi)具，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情、體質(zhì)等因素合理用藥，不得超劑量、超療程用藥。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)中藥處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，提高中藥合理用藥水平。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本市中藥管理工作的統(tǒng)一監(jiān)督管理，組織實(shí)施本辦法，并對(duì)區(qū)、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的中藥監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2.區(qū)、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥管理的具體監(jiān)督檢查工作，依法查處中藥違法違規(guī)行為。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)中藥種植養(yǎng)殖、加工炮制、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查相關(guān)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)中藥質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)，被抽檢單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令整改，對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。2.發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告的中藥不良反應(yīng)事件進(jìn)行核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)單位反饋信息。八、法律責(zé)任（一）違反本辦法的處罰規(guī)定1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他相關(guān)部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依