寵物獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)寵物獸藥管理，保證寵物獸藥質(zhì)量，保障寵物用藥安全，促進(jìn)寵物養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事寵物獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則寵物獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、透明、便民的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保寵物獸藥質(zhì)量可靠、使用安全。二、寵物獸藥研制管理（一）研制條件與資質(zhì)1.從事寵物獸藥研制的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.研制單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，提交相關(guān)證明材料，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件等。（二）研制規(guī)范1.寵物獸藥研制應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥研制技術(shù)指導(dǎo)原則，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。2.研制過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)和有效性試驗(yàn)，按照規(guī)定記錄、保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)資料。（三）新獸藥注冊(cè)1.完成寵物獸藥研制后，需要進(jìn)行新獸藥注冊(cè)的，研制單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照《獸藥注冊(cè)辦法》的規(guī)定，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。2.申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交完整的申報(bào)資料，包括研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可獲得新獸藥注冊(cè)證書。三、寵物獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件與資質(zhì)1.設(shè)立寵物獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，并具備相應(yīng)的條件，包括與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系等。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得獸藥生產(chǎn)許可證后，方可從事寵物獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.寵物獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。對(duì)生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括配料、混合、制粒、包裝等。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，如實(shí)記錄獸藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。（三）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理1.寵物獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一個(gè)品種，應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、寵物獸藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)條件與資質(zhì)1.開辦寵物獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等條件，并向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，取得獸藥經(jīng)營許可證。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有熟悉獸藥管理法規(guī)、具備獸藥專業(yè)知識(shí)的人員，以及與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、貨架等設(shè)施設(shè)備。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.寵物獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營獸藥，建立質(zhì)量管理體系，保證獸藥質(zhì)量。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購獸藥，索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥采購、銷售記錄，如實(shí)記錄獸藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨單位、購銷日期等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)儲(chǔ)存獸藥，保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止獸藥變質(zhì)、污染。（三）特殊管理獸藥經(jīng)營1.經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品等特殊管理獸藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，并遵守特殊管理獸藥的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等規(guī)定。2.特殊管理獸藥的購銷應(yīng)當(dāng)實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專用賬冊(cè)、專柜存放、雙人雙鎖保管制度，確保安全。五、寵物獸藥進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口寵物獸藥，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的允許生產(chǎn)、銷售的證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等。2.經(jīng)審核批準(zhǔn)后，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口獸藥通關(guān)單，方可進(jìn)口。進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)附有中文說明書，并在包裝、標(biāo)簽上用中文注明獸藥的名稱、主要成分、適應(yīng)證（或功能與主治）、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、停藥期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（二）出口管理1.出口寵物獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并提交相關(guān)資料，包括出口獸藥的品種、數(shù)量、目的地國家（地區(qū)）等信息。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出口獸藥符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得出口假、劣獸藥。六、寵物獸藥使用管理（一）使用規(guī)范1.寵物養(yǎng)殖單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照獸藥說明書的規(guī)定使用寵物獸藥，不得超劑量、超范圍使用，不得使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。2.寵物養(yǎng)殖單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，包括用藥動(dòng)物品種、數(shù)量、用藥時(shí)間、藥品名稱、劑量、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過所使用獸藥的休藥期2年。（二）休藥期管理1.寵物獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中注明休藥期，并嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。2.寵物養(yǎng)殖單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守獸藥休藥期規(guī)定，在休藥期內(nèi)不得將動(dòng)物用于食品消費(fèi)。（三）不良反應(yīng)報(bào)告與處理1.寵物養(yǎng)殖單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)所使用的寵物獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。2.獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的寵物獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知使用單位、供貨單位及相關(guān)部門，并向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。3.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)寵物獸藥不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取相應(yīng)的措施，防止不良反應(yīng)的擴(kuò)大和再次發(fā)生。七、寵物獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)寵物獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢查，如實(shí)記錄檢查情況，并及時(shí)反饋檢查結(jié)果。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改；對(duì)違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。（二）質(zhì)量抽檢1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)寵物獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢范圍包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的獸藥產(chǎn)品。2.質(zhì)量抽檢應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的抽檢方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果的科學(xué)性、公正性。對(duì)抽檢不合格的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并追溯其來源和流向。（三）違法違規(guī)行為處罰1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)許可從事寵物獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動(dòng)的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。2.生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣寵物獸藥的，或者在寵物獸藥中添加禁止使用的藥品和其他化合物的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定從重處罰。3.寵物養(yǎng)殖單位和個(gè)人違反獸藥使