中國藥事管理辦法一、總則（一）目的與宗旨本辦法旨在加強藥品事管理，規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，結合我國藥品行業(yè)實際情況制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理活動的單位或者個人。（三）基本原則1.風險管理原則對藥品全生命周期進行風險識別、評估和控制，采取有效的風險應對措施，確保藥品質量和安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，建立嚴格的質量控制體系和管理制度，實現全過程的規(guī)范管理。3.社會共治原則鼓勵和引導社會力量參與藥品事管理，形成政府、企業(yè)、行業(yè)組織、消費者等多方協(xié)同治理的格局。二、藥品研制管理（一）研制機構與人員要求1.研制機構資質從事藥品研制活動的機構應當依法取得相應的資質證書，并具備與研制項目相適應的人員、場地、設備、資金等條件。2.研制人員資質藥品研制人員應當具備相應的專業(yè)知識、技能和經驗，熟悉藥品研制相關法律法規(guī)和技術要求。（二）研制過程規(guī)范1.立項與方案制定藥品研制項目應當進行充分的市場調研和科學論證，制定合理的研制方案，明確研制目的、內容、方法、步驟、質量標準等。2.臨床試驗管理嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》開展臨床試驗，確保試驗數據真實、準確、完整。臨床試驗申辦者應當承擔試驗的主要責任，研究者應當按照方案和規(guī)范實施試驗。3.數據管理與質量控制建立完善的數據管理系統(tǒng)，對研制過程中的各類數據進行及時、準確的記錄和保存。加強質量控制，對研制過程中的關鍵環(huán)節(jié)和數據進行審核和驗證。（三）研制成果保護藥品研制單位對其研制的新藥品種，依法享有知識產權。鼓勵藥品研制單位開展創(chuàng)新藥物研究，加強對創(chuàng)新成果的保護和轉化應用。三、藥品生產管理（一）生產許可1.許可條件藥品生產企業(yè)應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求，具備與所生產藥品相適應的生產場地、設施設備、人員、質量管理體系等條件。2.許可程序申請人向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關資料。省級藥品監(jiān)督管理部門進行現場檢查和審核，符合條件的頒發(fā)《藥品生產許可證》。（二）生產質量管理1.文件管理建立完善的文件管理制度，包括生產操作規(guī)程、質量標準、檢驗記錄、批生產記錄等，確保生產過程的規(guī)范化和可追溯性。2.物料與產品管理對物料和產品進行嚴格的供應商評估、采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等管理，確保物料和產品的質量符合要求。3.生產過程控制按照批準的生產工藝進行生產，嚴格控制生產過程中的各項參數，確保產品質量穩(wěn)定。加強生產過程中的清潔衛(wèi)生管理，防止交叉污染。4.質量檢驗與放行建立獨立的質量檢驗機構，配備必要的檢驗設備和人員，對原材料、半成品、成品進行逐批檢驗。只有檢驗合格的產品才能放行銷售。（三）藥品委托生產管理1.委托方與受托方要求委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)，受托方應當是持有與生產該藥品相適應的《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)。雙方應當簽訂委托生產合同，明確雙方的權利和義務。2.委托生產管理要求委托生產藥品的質量由委托方負責，受托方應當按照委托方的要求和GMP進行生產。委托方應當對受托方的生產過程進行監(jiān)督和檢查，確保受托方嚴格按照合同約定和規(guī)范要求生產。四、藥品經營管理（一）經營許可1.許可條件藥品經營企業(yè)應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）要求，具備與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境、人員等條件。2.許可程序申請人向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關資料。省級藥品監(jiān)督管理部門進行現場檢查和審核，符合條件的頒發(fā)《藥品經營許可證》。（二）經營質量管理1.質量管理體系建立健全質量管理體系，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證等，確保藥品經營過程的質量控制。2.采購與驗收管理嚴格審核供貨單位的合法性和質量信譽，簽訂質量保證協(xié)議。對采購的藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量符合要求。3.儲存與養(yǎng)護管理按照藥品的儲存條件要求，合理規(guī)劃倉儲設施，分類存放藥品。定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，及時處理不合格藥品。4.銷售與售后服務管理嚴格按照GSP要求銷售藥品，開具合法有效的銷售憑證。建立客戶檔案，跟蹤藥品質量情況，及時處理客戶投訴和不良反應報告。（三）藥品網絡銷售管理1.網絡銷售平臺要求從事藥品網絡銷售的企業(yè)應當通過自建網站或者第三方網絡交易平臺開展業(yè)務，并在網站首頁顯著位置展示《藥品經營許可證》等相關資質證書。2.網絡銷售管理要求藥品網絡銷售企業(yè)應當嚴格遵守藥品經營質量管理規(guī)范，確保藥品儲存、運輸過程符合要求。對處方藥銷售實行實名制，嚴格審核購買者的處方信息。五、藥品使用管理（一）使用單位資質與人員要求1.使用單位資質藥品使用單位應當是依法設立并取得相應執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)等。2.使用人員資質藥品使用單位的藥學技術人員應當具備相應的專業(yè)技術資格，嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用藥品。（二）藥品購進與驗收管理1.購進管理藥品使用單位應當從合法的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)購進藥品，建立進貨查驗記錄制度，確保藥品來源合法。2.驗收管理對購進的藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號等，確保藥品質量符合要求。（三）藥品儲存與調配管理1.儲存管理按照藥品的儲存條件要求，設置相應的倉儲設施，分類存放藥品。對特殊管理藥品應當嚴格按照相關規(guī)定儲存和保管。2.調配管理藥學技術人員應當認真審核處方，準確調配藥品，確保調配的藥品劑量準確、質量合格。向患者交付藥品時，應當告知患者用法用量、注意事項等。（四）藥品不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度藥品使用單位應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責監(jiān)測工作。2.報告要求發(fā)現藥品不良反應應當及時報告，對新的、嚴重的藥品不良反應應當在規(guī)定時間內報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管機構與職責1.監(jiān)管機構設置國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，省級以下藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。2.監(jiān)管職責分工明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責，加強協(xié)同配合，形成監(jiān)管合力。（二）監(jiān)督檢查1.檢查類型包括日常檢查、專項檢查、飛行檢查等，對藥品生產、經營、使用單位進行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。2.檢查內容重點檢查藥品質量、質量管理體系運行情況、藥品研制過程合規(guī)性、藥品經營行為規(guī)范性、藥品使用管理情況等。（三）藥品抽檢與檢驗1.抽檢計劃制定國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門制定藥品抽檢計劃，對藥品質量進行定期抽檢。2.檢驗機構職責藥品檢驗機構承擔藥品檢驗工作，按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范進行檢驗，出具檢驗報告。（四）違法行為查處1.違法行為界定明確藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的違法行為，包括假藥、劣藥的認定標準等。2.處罰