各地牙齒管理辦法一、總則（一）目的為加強各地牙齒管理，規(guī)范牙齒診療服務(wù)行為，保障公眾口腔健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各地行政區(qū)域內(nèi)從事牙齒疾病診斷、治療、預(yù)防、保健等相關(guān)活動的各類醫(yī)療機構(gòu)、口腔診所、齒科企業(yè)以及相關(guān)從業(yè)人員。（三）基本原則1.保障公眾口腔健康原則：以維護(hù)和促進(jìn)公眾牙齒健康為根本出發(fā)點，提供安全、有效、便捷的牙齒管理服務(wù)。2.依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，確保牙齒管理活動合法合規(guī)。3.科學(xué)規(guī)范原則：遵循口腔醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，規(guī)范診療流程、技術(shù)操作和質(zhì)量控制。4.監(jiān)督與自律相結(jié)合原則：強化政府監(jiān)管，同時引導(dǎo)行業(yè)自律，共同促進(jìn)牙齒管理行業(yè)健康發(fā)展。二、機構(gòu)管理（一）機構(gòu)設(shè)立與審批1.設(shè)立牙齒診療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門提出申請，提交相關(guān)材料，包括可行性研究報告、選址報告、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單等。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起規(guī)定期限內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)設(shè)立的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。3.從事牙齒種植等特定高風(fēng)險診療服務(wù)的機構(gòu)，除滿足上述條件外，還應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力和資質(zhì)要求，經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門組織的專家評估合格后方可開展。（二）機構(gòu)登記與備案1.牙齒診療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行登記，登記事項包括機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）等。2.機構(gòu)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交相關(guān)證明材料。3.從事牙齒正畸、口腔修復(fù)材料生產(chǎn)等相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向市場監(jiān)管部門進(jìn)行登記備案，提交營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營場地證明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。（三）機構(gòu)校驗與注銷1.牙齒診療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年規(guī)定時間向登記機關(guān)申請校驗，提交年度工作總結(jié)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量報告、人員資質(zhì)變動情況等材料。2.登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)對校驗材料進(jìn)行審核，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)校驗合格的，予以通過校驗；校驗不合格的，責(zé)令其限期整改，整改期滿仍不合格的，注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.機構(gòu)歇業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向登記機關(guān)辦理注銷登記，并交回《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。三、人員管理（一）人員資質(zhì)要求1.從事牙齒診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，經(jīng)注冊后在相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)。2.護(hù)士應(yīng)當(dāng)具備護(hù)理專業(yè)中專及以上學(xué)歷，并取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，在醫(yī)療機構(gòu)從事護(hù)理工作。3.口腔技師應(yīng)當(dāng)具備口腔修復(fù)工藝等相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，在符合條件的機構(gòu)從事口腔修復(fù)體制作等工作。（二）人員培訓(xùn)與考核1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從業(yè)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括口腔醫(yī)學(xué)新知識、新技術(shù)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對從業(yè)人員的考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、技能操作、醫(yī)療安全等?？己撕细竦模枰岳^續(xù)執(zhí)業(yè)；考核不合格的，責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動，參加培訓(xùn)和補考，補考仍不合格的，注銷其執(zhí)業(yè)資格。（三）人員執(zhí)業(yè)規(guī)范1.從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，不得索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。2.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的診療規(guī)范、技術(shù)操作常規(guī)進(jìn)行診療活動，認(rèn)真書寫病歷，準(zhǔn)確記錄病情、診斷、治療方案等信息。3.護(hù)士應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)囑進(jìn)行護(hù)理操作，觀察患者病情變化，及時報告醫(yī)師。4.口腔技師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照設(shè)計要求制作口腔修復(fù)體，確保產(chǎn)品質(zhì)量。四、診療服務(wù)管理（一）診療科目與范圍1.牙齒診療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照登記的診療科目開展診療活動，不得超出核準(zhǔn)范圍執(zhí)業(yè)。2.診療科目包括口腔內(nèi)科、口腔外科、口腔正畸、口腔修復(fù)、口腔預(yù)防保健等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況，合理設(shè)置診療科目，配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備。（二）診療流程與規(guī)范1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全診療流程，包括患者接待、口腔檢查、診斷、治療方案制定、治療實施、術(shù)后隨訪等環(huán)節(jié)，確保診療過程規(guī)范、有序。2.醫(yī)師在診療過程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)詢問患者病史，進(jìn)行全面的口腔檢查，綜合分析病情，制定科學(xué)合理的治療方案，并向患者充分說明治療的目的、方法、風(fēng)險等，取得患者同意后實施治療。3.治療過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，使用合格的醫(yī)療器械和材料，確保醫(yī)療安全。（三）醫(yī)療質(zhì)量控制1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量管理組織，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度，定期對診療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評估和分析，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，對存在問題的機構(gòu)責(zé)令其限期整改，整改不力的依法予以處罰。3.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展口腔醫(yī)學(xué)科研和新技術(shù)應(yīng)用，提高診療水平，但新技術(shù)應(yīng)用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分的論證和審批，并在臨床實踐中嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。五、醫(yī)療器械與材料管理（一）醫(yī)療器械采購與驗收1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械，索取并留存相關(guān)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明等資料。2.采購的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等合法證件。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗收制度，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，檢查其外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否符合要求，驗收合格后方可入庫使用。（二）醫(yī)療器械使用與維護(hù)1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書的要求正確使用醫(yī)療器械，確保其性能和安全指標(biāo)符合規(guī)定。2.對大型醫(yī)療器械和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、維修等情況。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運行。對存在安全隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時停止使用，進(jìn)行維修或報廢處理。（三）口腔材料管理1.口腔修復(fù)材料、正畸材料等應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立口腔材料采購、驗收、儲存、使用等管理制度，確保材料質(zhì)量安全。3.禁止使用過期、失效、淘汰的口腔材料，對已使用的材料應(yīng)當(dāng)做好記錄，便于追溯。六、醫(yī)療安全管理（一）醫(yī)療風(fēng)險評估與防控1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療風(fēng)險評估制度，對診療過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和分析，制定相應(yīng)的防控措施。2.針對牙齒種植、正畸等高風(fēng)險診療項目，應(yīng)當(dāng)制定專項風(fēng)險防控預(yù)案，加強術(shù)前評估、術(shù)中操作和術(shù)后隨訪管理，降低醫(yī)療風(fēng)險。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療風(fēng)險培訓(xùn)，提高風(fēng)險意識和應(yīng)對能力。（二）醫(yī)療糾紛處理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療糾紛處理機制，設(shè)立專門的投訴接待部門或崗位，及時受理患者投訴。2.發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極與患者溝通，了解患者訴求，按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、處理，并及時向上級主管部門報告。3.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等途徑解決醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益。（三）醫(yī)療事故報告與處理1.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定及時向所在地衛(wèi)生健康行政部門報告，并采取有效措施，防止損害擴大。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對醫(yī)療事故進(jìn)行調(diào)查、鑒定和處理，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法給予行政處罰。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療事故案例分析制度，對發(fā)生的醫(yī)療事故進(jìn)行深入分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取針對性措施，防止類似事故再次發(fā)生。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對各地牙齒診療機構(gòu)、從業(yè)人員、診療服務(wù)等進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2.市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對牙齒診療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械、口腔材料等產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好牙齒管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式1.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、診療服務(wù)、醫(yī)療器械與材料管理、醫(yī)療安全等方面。2.監(jiān)督檢查方式包括日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、不定期抽查等。衛(wèi)生健康行政部門和市場監(jiān)管部門可以聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管效率。3.監(jiān)督檢查人員在檢查過程中應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，如實記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令限期整改。（三）違法行為查處1.對違