獸用中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸用中藥的管理，保證獸用中藥質(zhì)量，規(guī)范獸用中藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保障動(dòng)物用藥安全有效，促進(jìn)我國畜牧業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱獸用中藥，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病，并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥和獸用中藥提取物等。（四）基本原則獸用中藥的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、規(guī)范、有效的原則，確保獸用中藥質(zhì)量安全、可追溯，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.設(shè)立獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。2.獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)明確包括獸用中藥的生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。2.中藥材的采購應(yīng)當(dāng)選擇合法的供應(yīng)商，對其資質(zhì)進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。所采購的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范要求。3.中藥飲片的炮制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片炮制記錄，詳細(xì)記錄炮制過程中的各項(xiàng)參數(shù)和操作情況。4.中成藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格控制原輔料的質(zhì)量、用量和生產(chǎn)環(huán)境條件。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可放行。5.獸用中藥提取物的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，確保提取物的純度和活性成分含量符合要求。提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對提取物的生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控。（三）生產(chǎn)文件管理1.獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)文件管理制度，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.生產(chǎn)文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，確保生產(chǎn)過程的一致性和可追溯性。3.生產(chǎn)文件應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂，確保其有效性和適用性。修訂后的文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，并對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。（四）生產(chǎn)記錄與追溯1.獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原輔料采購、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品發(fā)放等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如有更改，應(yīng)當(dāng)在更改處簽名并注明日期。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，能夠通過生產(chǎn)記錄和標(biāo)識(shí)信息追溯產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題能夠及時(shí)追溯和處理。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事獸用中藥經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營許可證，且經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)明確包括獸用中藥。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營獸用中藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)備、人員等條件，遵守獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（二）采購與驗(yàn)收1.獸用中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購獸用中藥。采購時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的獸用中藥進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定要求。對驗(yàn)收合格的獸用中藥，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫，并做好記錄。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.獸用中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，分類存放獸用中藥。倉庫應(yīng)當(dāng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.對易串味、易受潮、易霉變、易揮發(fā)等特殊性質(zhì)的獸用中藥，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸用中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。對有質(zhì)量疑問的獸用中藥，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，并送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（四）銷售與售后服務(wù)1.獸用中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立銷售記錄，如實(shí)記錄獸藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供獸用中藥的質(zhì)量保證文件、說明書和標(biāo)簽等資料，并指導(dǎo)其正確使用。3.獸用中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，對售出的獸用中藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，及時(shí)處理購買者的咨詢、投訴和質(zhì)量反饋等問題。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)等使用獸用中藥的單位，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，并取得動(dòng)物診療許可證或養(yǎng)殖備案登記證明。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全獸用中藥使用管理制度，確保獸用中藥的合理使用。（二）用藥規(guī)范1.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥典、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸用處方藥和非處方藥管理辦法等規(guī)定，正確診斷動(dòng)物疾病，合理選用獸用中藥。2.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照獸用中藥的用法用量使用，不得超劑量、超范圍用藥。對有配伍禁忌或超劑量使用可能發(fā)生中毒等情況的獸用中藥，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用，并告知畜主注意事項(xiàng)。3.使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸用中藥用藥記錄，詳細(xì)記錄動(dòng)物的品種、數(shù)量、用藥名稱、劑量、用法、用藥時(shí)間等信息。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過最后一批動(dòng)物出欄或死亡后2年。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸用中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和報(bào)告。2.發(fā)現(xiàn)可能與獸用中藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。3.獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合使用單位做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)收集、分析和反饋不良反應(yīng)信息。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國獸用中藥的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用中藥的監(jiān)督管理工作。2.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獸用中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，規(guī)范監(jiān)督檢查行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對獸用中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)記錄與追溯等方面的情況。2.對獸用中藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：企業(yè)資質(zhì)、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等方面的情況。3.對獸用中藥使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：單位資質(zhì)、用藥規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告等方面的情況。（三）檢驗(yàn)檢測1.獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理需要，對獸用中藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。被抽檢單位應(yīng)當(dāng)提供樣品，不得拒絕。2.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。對檢驗(yàn)不合格的獸用中藥，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為處罰1.違反本辦法規(guī)定，未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸用中藥的，或者獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超出生產(chǎn)、經(jīng)營范圍生產(chǎn)