軍隊(duì)制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)軍隊(duì)制劑管理，保證制劑質(zhì)量，保障軍隊(duì)醫(yī)療需要，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合軍隊(duì)實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于軍隊(duì)各級(jí)醫(yī)療單位制劑的配制、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則軍隊(duì)制劑管理應(yīng)遵循依法管理、質(zhì)量第一、科學(xué)規(guī)范、保障供應(yīng)的原則。確保制劑安全、有效、質(zhì)量可控，滿足軍隊(duì)醫(yī)療救治需求。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）管理機(jī)構(gòu)軍隊(duì)各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本單位制劑的監(jiān)督管理工作。軍隊(duì)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立制劑管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制劑配制、使用、質(zhì)量管理等重大事項(xiàng)的決策和指導(dǎo)。（二）人員資質(zhì)制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，主管藥師以上技術(shù)職稱，并有3年以上制劑工作經(jīng)驗(yàn)。從事制劑配制的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和資質(zhì)。三、制劑配制（一）配制條件制劑室應(yīng)具備與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等條件。房屋布局應(yīng)合理，有足夠的面積和空間，滿足制劑配制、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)等要求。儀器設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。（二）配制規(guī)范制劑配制應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。制定配制操作規(guī)程，明確配制工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)等。每批制劑應(yīng)建立完整的配制記錄，包括原料來源、用量、配制過程、檢驗(yàn)結(jié)果等。（三）物料管理制劑所用物料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，從合法渠道采購。物料應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放，建立物料臺(tái)賬。對(duì)易變質(zhì)、有特殊儲(chǔ)存要求的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施。四、制劑質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)軍隊(duì)制劑應(yīng)制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家和軍隊(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。（二）檢驗(yàn)制度制劑室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，配備必要的檢驗(yàn)儀器和人員。每批制劑必須進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可使用。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可追溯。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)查或委托上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（三）穩(wěn)定性考察定期對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)作為制劑質(zhì)量控制和有效期確定的重要依據(jù)。五、制劑使用（一）使用范圍軍隊(duì)制劑應(yīng)在本單位醫(yī)療范圍內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售。嚴(yán)禁將軍隊(duì)制劑提供給地方單位或個(gè)人使用。（二）處方管理制劑處方應(yīng)經(jīng)本單位藥學(xué)部門審核，由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師開具。處方應(yīng)書寫規(guī)范，注明患者姓名、年齡、性別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立軍隊(duì)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、處理。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即采取措施，停止使用，并向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督軍隊(duì)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)制劑室的內(nèi)部監(jiān)督檢查，定期對(duì)制劑配制、質(zhì)量控制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（二）外部監(jiān)督軍隊(duì)各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)所屬單位制劑管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。上級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)下級(jí)單位制劑進(jìn)行抽檢，確保制劑質(zhì)量。（三）違規(guī)處理對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由軍隊(duì)