獸藥疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥疫苗管理，保證獸藥疫苗質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于獸藥疫苗的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則獸藥疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保獸藥疫苗質(zhì)量可控、使用安全。二、研制管理（一）研制單位資質(zhì)要求從事獸藥疫苗研制的單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，具備與所研制獸藥疫苗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。（二）研制備案與報(bào)告研制新獸藥疫苗，應(yīng)當(dāng)在開始研制前向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并提交相關(guān)資料。研制過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告研制進(jìn)展情況。（三）臨床試驗(yàn)管理新獸藥疫苗研制完成后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的條件下進(jìn)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)獸藥疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，具有與所生產(chǎn)獸藥疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員、質(zhì)量管理制度等。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求，保證獸藥疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。（三）原材料采購(gòu)與管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，并建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和原材料驗(yàn)收制度，確保原材料質(zhì)量合格。（四）生產(chǎn)過(guò)程控制加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)控制，包括配料、混合、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，防止污染和差錯(cuò)。（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行每批獸藥疫苗生產(chǎn)完成后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等。四、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)獸藥疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，具有與所經(jīng)營(yíng)獸藥疫苗相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)獸藥疫苗，建立健全質(zhì)量管理體系，保證獸藥疫苗的質(zhì)量和安全。（三）采購(gòu)與銷售管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥疫苗，并建立采購(gòu)記錄。銷售獸藥疫苗應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明獸藥疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（四）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥疫苗的儲(chǔ)存條件要求，妥善儲(chǔ)存獸藥疫苗，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、保溫等措施，保證獸藥疫苗的質(zhì)量不受影響。五、使用管理（一）使用單位資質(zhì)動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)殖場(chǎng)等獸藥疫苗使用單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，并配備與其規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或技術(shù)人員。（二）使用規(guī)范使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照獸藥說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求使用獸藥疫苗，不得超劑量、超范圍使用，不得使用過(guò)期、變質(zhì)的獸藥疫苗。（三）用藥記錄與報(bào)告使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，記錄獸藥疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用動(dòng)物、使用時(shí)間、用藥人員等信息。發(fā)現(xiàn)獸藥疫苗質(zhì)量問(wèn)題或動(dòng)物出現(xiàn)異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥疫苗的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥疫苗的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥疫苗的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的情況。（三）抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)獸藥疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，被抽檢單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。檢驗(yàn)不合格的獸藥疫苗，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為查處對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，包括警告、罰款、吊銷許可證等處罰措施，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)建立健全獸藥疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)獸藥疫苗不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（二）報(bào)告制度獸藥疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥疫苗不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。省級(jí)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)信息上報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。（三）評(píng)價(jià)與處理獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施，如暫停生產(chǎn)、銷售、使用等，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。八、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定獸藥疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)制定獸藥疫苗質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。（二）應(yīng)急處置措施發(fā)生獸藥疫苗質(zhì)量安全事故時(shí)，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取控制措施，防止事故擴(kuò)大，并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)迅速組織力量進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全。九、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法中下列術(shù)語(yǔ)的含義：1.獸藥疫苗：指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），包括血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。2.GMP：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，旨在確保獸藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量可控，保證獸藥產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.GSP：獸藥