醫(yī)療市場管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療市場管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，維護(hù)醫(yī)療市場秩序，保障人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療服務(wù)活動的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員，以及與醫(yī)療市場相關(guān)的其他機(jī)構(gòu)和個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法規(guī)范醫(yī)療市場主體行為，確保醫(yī)療市場管理有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。2.公平公正原則：保障各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)平等參與市場競爭，營造公平公正的市場環(huán)境，維護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高醫(yī)療市場監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和精準(zhǔn)性。4.社會監(jiān)督原則：鼓勵社會各界參與醫(yī)療市場監(jiān)督，充分發(fā)揮社會輿論和群眾監(jiān)督的作用，形成全社會共同參與的醫(yī)療市場監(jiān)管格局。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、醫(yī)療衛(wèi)生需求和醫(yī)療資源狀況，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，合理配置醫(yī)療資源。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、規(guī)模、布局、功能等內(nèi)容，并向社會公布。（二）設(shè)置審批1.單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出申請：不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門申請；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定申請。2.申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：設(shè)置申請書；設(shè)置可行性研究報告；選址報告和建筑設(shè)計平面圖。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。（三）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)申請辦理執(zhí)業(yè)登記，并提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。2.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療科目登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍。需要增加診療科目的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序辦理變更登記手續(xù)。（二）人員資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)等方面的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)數(shù)量的衛(wèi)生技術(shù)人員，并確保其具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和執(zhí)業(yè)能力。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險防范制度等，加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)全過程的管理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評估和改進(jìn)，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量水平。（四）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療安全管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療安全教育和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識和防范能力。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險防范制度、醫(yī)療糾紛處理制度等，加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)全過程的安全管理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險管理，對醫(yī)療風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療安全隱患，防止醫(yī)療事故的發(fā)生。（五）醫(yī)療服務(wù)價格管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，合理制定醫(yī)療服務(wù)價格，并明碼標(biāo)價。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)價格政策，不得擅自提高或者降低價格，不得分解收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、自立項目收費(fèi)等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療服務(wù)價格公示制度，定期公布醫(yī)療服務(wù)價格信息，接受社會監(jiān)督。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）分類管理1.醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)于開展之日起15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請技術(shù)登記，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核合格后，方可開展。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請技術(shù)審核；經(jīng)衛(wèi)生部審核合格后，方可開展。（二）技術(shù)評估1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果向社會公布。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行定期自查，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。（三）人員資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施等條件，并嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過相關(guān)醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，掌握該醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用方法，熟悉該醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險、防范措施及應(yīng)急預(yù)案。五、醫(yī)療廣告管理（一）審批程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請，并提交下列材料：《醫(yī)療廣告審查申請表》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件和復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門公章；醫(yī)療廣告成品樣件。2.省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審查。審查合格的，出具《醫(yī)療廣告審查證明》；審查不合格的，書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說明理由。（二）廣告內(nèi)容1.醫(yī)療廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)患者。2.醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、診療科目、診療時間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療技術(shù)水平、專家介紹等內(nèi)容，不得宣傳醫(yī)療服務(wù)的治愈率、有效率等醫(yī)療效果。3.醫(yī)療廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會社團(tuán)、組織的名義、形象作證明；對產(chǎn)品的功效、性能、安全性等進(jìn)行宣傳；含有淫穢、迷信、荒誕內(nèi)容；貶低他人的內(nèi)容；利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告；法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（三）監(jiān)督管理1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，定期對醫(yī)療廣告進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對未經(jīng)審查擅自發(fā)布醫(yī)療廣告的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。六、醫(yī)療糾紛處理（一）投訴接待1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的投訴接待部門或者配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)受理患者的投訴。2.投訴接待部門或者人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真接待患者的投訴，及時了解患者的訴求，并做好記錄。（二）調(diào)查處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對患者的投訴進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，查明事實(shí)真相，分清責(zé)任。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法依規(guī)對患者的投訴進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時反饋給患者。（三）協(xié)商解決1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者發(fā)生醫(yī)療糾紛的，應(yīng)當(dāng)首先通過協(xié)商解決。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極與患者溝通協(xié)商，聽取患者的意見和建議，妥善解決醫(yī)療糾紛。（四）第三方調(diào)解1.患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法通過協(xié)商解決醫(yī)療糾紛的，可以向醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會等第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)申請調(diào)解。2.第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對醫(yī)療糾紛進(jìn)行調(diào)解，促使雙方當(dāng)事人達(dá)成和解協(xié)議。（五）法律訴訟1.患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法通過協(xié)商、調(diào)解解決醫(yī)療糾紛的，可以依法向人民法院提起訴訟。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合人民法院的訴訟活動，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.衛(wèi)生健康行政部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、調(diào)查取證等方式，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）行政處罰1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員違反本辦法規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.行政處罰的種類包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等。（三）信息