藥品管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強公司藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，促進(jìn)公司藥品經(jīng)營活動的合法、有序開展。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及藥品質(zhì)量管理等相關(guān)部門和人員。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展藥品經(jīng)營活動，確保各項管理工作有法可依、有章可循。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，強化質(zhì)量控制措施，確保所經(jīng)營的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠實守信原則秉持誠實守信的經(jīng)營理念，保證藥品信息真實、準(zhǔn)確，不虛假宣傳、不欺詐消費者，維護(hù)公司良好的信譽和形象。4.風(fēng)險管理原則對藥品經(jīng)營過程中的各類風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和危害程度。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平等進(jìn)行全面考察。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、良好信譽、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.供應(yīng)商審核定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時與供應(yīng)商溝通，要求其限期整改，整改不符合要求的，暫停與其合作。3.供應(yīng)商檔案管理建立完善的供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、合作歷史、質(zhì)量評估情況等。對供應(yīng)商檔案進(jìn)行動態(tài)管理，及時更新相關(guān)信息，確保檔案的準(zhǔn)確性和完整性。（二）采購計劃制定1.市場調(diào)研定期開展藥品市場調(diào)研，了解市場需求、價格動態(tài)、新產(chǎn)品信息等，為采購計劃的制定提供依據(jù)。關(guān)注國家藥品政策法規(guī)變化，及時調(diào)整采購策略，確保公司采購的藥品符合市場需求和政策要求。2.采購計劃編制根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況、市場需求預(yù)測等因素，由采購部門編制年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購計劃調(diào)整在采購計劃執(zhí)行過程中，如遇市場需求變化、藥品質(zhì)量問題、供應(yīng)商原因等因素，需要調(diào)整采購計劃的，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行審批。采購計劃調(diào)整后，應(yīng)及時通知相關(guān)部門，確保采購、庫存、銷售等環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)一致。（三）采購合同管理1.合同簽訂采購藥品時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.合同執(zhí)行采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同約定執(zhí)行，跟蹤合同履行情況，及時協(xié)調(diào)解決合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。如遇供應(yīng)商違約，應(yīng)按照合同約定追究其違約責(zé)任，維護(hù)公司合法權(quán)益。3.合同變更與終止采購合同履行過程中，如需變更合同條款的，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。采購合同履行完畢或因其他原因需要終止的，應(yīng)及時辦理相關(guān)手續(xù)，妥善處理合同終止后的事宜。三、藥品驗收管理（一）驗收人員要求1.驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，并定期參加繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平。（二）驗收準(zhǔn)備1.驗收場地應(yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，具備必要的驗收設(shè)備和工具，如電子天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計等。2.驗收人員應(yīng)熟悉所驗收藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和程序，準(zhǔn)備好驗收記錄表格、印章等。（三）驗收程序1.核對隨貨同行單（票）驗收人員應(yīng)認(rèn)真核對隨貨同行單（票）上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息，確保與采購合同一致。檢查隨貨同行單（票）的真實性、完整性和有效性，如有疑問，應(yīng)及時與供應(yīng)商或采購部門溝通核實。2.檢查藥品外觀對到貨藥品進(jìn)行逐批檢查，查看藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、有無破損、變形、滲漏等情況。3.驗收藥品內(nèi)在質(zhì)量根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收方法，對到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對需進(jìn)行特殊檢驗的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄驗收過程和結(jié)果，驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并由驗收人員簽字確認(rèn)。（四）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并在藥品外包裝上標(biāo)明驗收合格標(biāo)識。2.驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。3.對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，防止其流入市場，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報損、銷毀等處理。四、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持清潔、干燥、通風(fēng)、避光，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。2.倉庫應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保設(shè)備正常運行。（二）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。（三）藥品堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點和檢查，不得倒置、橫放或擠壓。（四）庫存養(yǎng)護(hù)1.定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點養(yǎng)護(hù)品種每半月檢查一次，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度等情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。3.做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品銷售管理（一）銷售渠道管理1.公司應(yīng)建立合法、規(guī)范的藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或其他符合規(guī)定的單位和個人。2.不得將藥品銷售給無資質(zhì)的單位或個人，不得通過非法渠道銷售藥品。（二）銷售記錄1.銷售藥品時，應(yīng)如實開具銷售發(fā)票或銷售清單，銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售退回管理1.對于客戶退回的藥品，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行驗收和處理。2.驗收合格的藥品，應(yīng)重新辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理。3.做好銷售退回記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期、退回日期、退回原因、驗收情況等，銷售退回記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品使用管理（一）調(diào)配處方管理1.調(diào)配處方應(yīng)憑醫(yī)師處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品。2.調(diào)配處方時，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌等，確保處方的合法性、真實性和準(zhǔn)確性。3.調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對無誤后，發(fā)給患者，并向患者說明用法用量、注意事項等。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.藥品使用過程中，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時收集、記錄、分析和報告。3.對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取緊急措施，并在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（三）特殊管理藥品使用管理1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定使用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品。2.特殊管理藥品的采購、儲存、使用應(yīng)實行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五?！惫芾?。3.對特殊管理藥品的使用情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人、處方編號等，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全藥品質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，做到全過程質(zhì)量控制。（二）質(zhì)量管理制度1.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定期進(jìn)行評審和修訂，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。2.建立質(zhì)量責(zé)任制，明確各部門和人員在藥品質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)限，做到責(zé)任到人。3.制定藥品質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等管理制度，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格藥品管理、文件管理、人員培訓(xùn)等制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。（三）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.定期對藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況等。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門和人員限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。3.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息，積極整改存在的問題。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃制定1.根據(jù)公司藥品經(jīng)營活動的實際需要和員工崗位要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)師資等，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，增強員工的法律意識和合規(guī)意識。2.專業(yè)知識培訓(xùn)對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等崗位的員工進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)，包括藥品的基本知識、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法、儲存條件、銷售技巧等。3.技能培訓(xùn)開展藥品質(zhì)量管理技能、計算機操作技能、溝通技巧等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗的管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，對員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)