無(wú)塵室管理辦法一、總則（一）目的為確保無(wú)塵室環(huán)境滿足生產(chǎn)工藝要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范無(wú)塵室的運(yùn)行與管理，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有無(wú)塵室區(qū)域，包括但不限于生產(chǎn)車(chē)間、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等涉及無(wú)塵環(huán)境要求的場(chǎng)所。（三）相關(guān)職責(zé)1.無(wú)塵室管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和完善無(wú)塵室管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決無(wú)塵室運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題。2.生產(chǎn)部門(mén)按照無(wú)塵室管理要求組織生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)操作符合無(wú)塵環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行正確處理。3.研發(fā)部門(mén)在無(wú)塵室內(nèi)開(kāi)展研發(fā)工作時(shí)，遵循無(wú)塵室管理規(guī)定，合理使用無(wú)塵室設(shè)施設(shè)備，配合管理部門(mén)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作。4.人員所有進(jìn)入無(wú)塵室的人員均需嚴(yán)格遵守本管理辦法，自覺(jué)維護(hù)無(wú)塵室環(huán)境。（四）引用文件1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5007320132.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）3.其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定二、無(wú)塵室環(huán)境要求（一）潔凈度等級(jí)根據(jù)生產(chǎn)工藝需求，本公司無(wú)塵室分為不同的潔凈度等級(jí)，具體如下：1.[具體等級(jí)1]：適用于[產(chǎn)品名稱1]的生產(chǎn)，每立方米空氣中粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)不超過(guò)[X1]個(gè)，粒徑大于等于5μm的粒子數(shù)不超過(guò)[Y1]個(gè)。2.[具體等級(jí)2]：用于[產(chǎn)品名稱2]的生產(chǎn)，每立方米空氣中粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)不超過(guò)[X2]個(gè)，粒徑大于等于5μm的粒子數(shù)不超過(guò)[Y2]個(gè)。3.……（依此類推，列出所有適用的潔凈度等級(jí)及對(duì)應(yīng)要求）（二）溫度與濕度控制1.溫度范圍：根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求，無(wú)塵室內(nèi)溫度應(yīng)保持在[具體溫度范圍1]至[具體溫度范圍2]之間。例如，對(duì)于某些精密電子產(chǎn)品的生產(chǎn)，溫度需控制在[具體溫度值]±[允許波動(dòng)范圍]℃。2.濕度范圍：相對(duì)濕度應(yīng)維持在[具體濕度范圍1]%至[具體濕度范圍2]%。如在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)高或過(guò)低的濕度可能影響藥品質(zhì)量，需嚴(yán)格控制濕度在合適區(qū)間。（三）氣流組織1.采用合理的氣流組織方式，確保無(wú)塵室內(nèi)空氣均勻流動(dòng)，減少渦流和死角。一般采用垂直單向流或水平單向流的氣流形式。2.對(duì)于垂直單向流無(wú)塵室，高效過(guò)濾器安裝在天花板上，使?jié)崈艨諝獯怪毕蛳铝鲃?dòng)，風(fēng)速控制在[具體風(fēng)速范圍]m/s之間。3.水平單向流無(wú)塵室的高效過(guò)濾器安裝在一面墻上，潔凈空氣沿水平方向流動(dòng)，風(fēng)速同樣控制在[具體風(fēng)速范圍]m/s之間。（四）壓差控制1.無(wú)塵室與非無(wú)塵區(qū)域之間應(yīng)保持一定的壓差，以防止非潔凈空氣進(jìn)入無(wú)塵室。不同潔凈度等級(jí)的無(wú)塵室之間也需維持相應(yīng)的壓差。2.一般情況下，無(wú)塵室與非無(wú)塵區(qū)域的壓差不小于[具體壓差值]Pa，相鄰不同潔凈度等級(jí)無(wú)塵室之間的壓差不小于[具體壓差值]Pa。通過(guò)安裝壓差計(jì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保壓差符合要求。三、無(wú)塵室人員管理（一）人員準(zhǔn)入1.進(jìn)入無(wú)塵室的人員必須經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，熟悉無(wú)塵室管理制度和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容包括無(wú)塵室環(huán)境要求、個(gè)人衛(wèi)生要求、設(shè)備操作方法等。2.所有人員需進(jìn)行健康檢查，確保無(wú)傳染性疾病和其他可能影響無(wú)塵室環(huán)境的疾病。取得健康證明后方可進(jìn)入無(wú)塵室工作。3.進(jìn)入無(wú)塵室前，人員需更換無(wú)塵工作服、工作鞋、口罩、手套等防護(hù)用品，并經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室吹淋，去除身上的灰塵和雜質(zhì)。（二）人員著裝與衛(wèi)生1.無(wú)塵工作服應(yīng)定期清洗和更換，保持清潔。清洗周期根據(jù)實(shí)際使用情況確定，但不得超過(guò)[具體天數(shù)]。2.人員進(jìn)入無(wú)塵室前需洗手消毒，操作過(guò)程中避免觸摸面部和頭發(fā)等部位。嚴(yán)禁在無(wú)塵室內(nèi)飲食、吸煙和存放食品。3.工作結(jié)束后，人員應(yīng)及時(shí)更換工作服，將使用過(guò)的防護(hù)用品放置在指定地點(diǎn)，不得帶出無(wú)塵室。（三）人員行為規(guī)范1.在無(wú)塵室內(nèi)行走時(shí)應(yīng)盡量避免快速奔跑和大幅度動(dòng)作，減少灰塵飛揚(yáng)。2.操作設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免因操作不當(dāng)產(chǎn)生灰塵或?qū)υO(shè)備造成損壞。3.不得在無(wú)塵室內(nèi)隨意拆卸、移動(dòng)或更換設(shè)備部件，如需進(jìn)行相關(guān)操作，必須經(jīng)過(guò)管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。四、無(wú)塵室設(shè)備與設(shè)施管理（一）設(shè)備選型與安裝1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選用符合無(wú)塵室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具有良好的密封性、低噪聲、易清潔等特點(diǎn)。2.設(shè)備安裝前，應(yīng)對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清潔和檢查，確保符合安裝要求。設(shè)備安裝過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)無(wú)塵室環(huán)境，避免灰塵進(jìn)入。3.安裝完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備運(yùn)行正常，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。（二）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)無(wú)塵室設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)、檢查等。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，使用合適的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)設(shè)備造成損傷。3.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件進(jìn)行定期檢查和更換，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。（三）設(shè)施管理1.無(wú)塵室內(nèi)的門(mén)窗、燈具、通風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)定期清潔和檢查，確保其正常運(yùn)行和清潔衛(wèi)生。2.高效過(guò)濾器應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行更換，一般初效過(guò)濾器每[具體天數(shù)]更換一次，中效過(guò)濾器每[具體天數(shù)]更換一次，高效過(guò)濾器根據(jù)實(shí)際使用情況確定更換時(shí)間，但最長(zhǎng)不超過(guò)[具體月數(shù)]。3.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的消防設(shè)施、安全警示標(biāo)識(shí)等進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其處于完好可用狀態(tài)。五、無(wú)塵室物料管理（一）物料準(zhǔn)入1.進(jìn)入無(wú)塵室的物料必須經(jīng)過(guò)清潔和包裝處理，確保無(wú)灰塵和雜質(zhì)。物料包裝應(yīng)符合無(wú)塵室環(huán)境要求，具有良好的密封性。2.對(duì)進(jìn)入無(wú)塵室的物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和登記，確保物料的質(zhì)量和規(guī)格符合生產(chǎn)要求。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、尺寸、性能等方面。3.嚴(yán)禁將未經(jīng)清潔或不符合要求的物料帶入無(wú)塵室。（二）物料存儲(chǔ)1.在無(wú)塵室內(nèi)設(shè)置專門(mén)的物料存儲(chǔ)區(qū)域，物料應(yīng)分類存放，并標(biāo)識(shí)清晰。存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。2.對(duì)易受潮、易氧化等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、防潮柜存儲(chǔ)等。3.定期對(duì)物料存儲(chǔ)區(qū)域進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清理，及時(shí)清理過(guò)期或損壞的物料。（三）物料搬運(yùn)與傳遞1.物料搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)使用專用的搬運(yùn)工具，避免物料受到污染。搬運(yùn)工具應(yīng)定期清潔和維護(hù)。2.在無(wú)塵室不同區(qū)域之間傳遞物料時(shí)，應(yīng)通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。傳遞窗應(yīng)保持清潔，傳遞物料后及時(shí)關(guān)閉。3.對(duì)于大型設(shè)備或較重的物料，搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)注意安全，避免碰撞無(wú)塵室設(shè)施和設(shè)備。六、無(wú)塵室清潔與消毒管理（一）清潔標(biāo)準(zhǔn)與流程1.制定無(wú)塵室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確清潔區(qū)域、清潔工具、清潔劑的使用方法以及清潔頻率等。2.清潔流程一般包括預(yù)清潔、初清潔、深度清潔等步驟。預(yù)清潔主要是去除表面的可見(jiàn)灰塵和雜物；初清潔使用合適的清潔劑對(duì)設(shè)備、墻面、地面等進(jìn)行擦拭；深度清潔則根據(jù)需要對(duì)特定區(qū)域進(jìn)行更徹底的清潔，如高效過(guò)濾器的清潔等。3.清潔過(guò)程中應(yīng)按照從高到低、從里到外的順序進(jìn)行，避免二次污染。（二）消毒管理1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和無(wú)塵室環(huán)境特點(diǎn)，定期對(duì)無(wú)塵室進(jìn)行消毒。消毒方法可采用化學(xué)消毒劑噴霧消毒、紫外線消毒等。2.使用化學(xué)消毒劑時(shí)，應(yīng)選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑，并按照規(guī)定的濃度和方法進(jìn)行配制和使用。消毒過(guò)程中應(yīng)注意人員防護(hù)，避免消毒劑對(duì)人體造成傷害。3.紫外線消毒應(yīng)在無(wú)人狀態(tài)下進(jìn)行，消毒時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求。定期對(duì)紫外線燈進(jìn)行檢查和更換，確保其消毒效果。（三）清潔與消毒記錄1.對(duì)每次無(wú)塵室的清潔與消毒工作進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括清潔與消毒的日期、區(qū)域、人員、使用的清潔劑和消毒劑名稱及濃度、清潔與消毒效果等。2.清潔與消毒記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[具體年數(shù)]，以便追溯和查詢。七、無(wú)塵室環(huán)境監(jiān)測(cè)與檢測(cè)（一）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目與頻率1.無(wú)塵室環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括潔凈度、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等。2.潔凈度監(jiān)測(cè)頻率：根據(jù)不同潔凈度等級(jí)和生產(chǎn)情況確定，一般每天至少監(jiān)測(cè)[具體次數(shù)]次。對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)增加監(jiān)測(cè)頻率。3.溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等參數(shù)應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，每[具體時(shí)間間隔]記錄一次數(shù)據(jù)。（二）監(jiān)測(cè)方法與設(shè)備1.潔凈度監(jiān)測(cè)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)，按照規(guī)定的采樣點(diǎn)和采樣方法進(jìn)行操作。2.溫度、濕度監(jiān)測(cè)使用溫濕度計(jì)，壓差監(jiān)測(cè)使用壓差計(jì)，風(fēng)速監(jiān)測(cè)使用風(fēng)速儀等專業(yè)設(shè)備。3.監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢測(cè)報(bào)告與處理1.每次環(huán)境監(jiān)測(cè)完成后，應(yīng)及時(shí)出具監(jiān)測(cè)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)結(jié)果、監(jiān)測(cè)時(shí)間等。2.如監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求，應(yīng)立即分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施。對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，應(yīng)及時(shí)停止生產(chǎn)，進(jìn)行整改，直至環(huán)境監(jiān)測(cè)合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。八、無(wú)塵室安全管理（一）安全制度與培訓(xùn)1.制定無(wú)塵室安全管理制度，明確安全責(zé)任和安全操作規(guī)程。2.對(duì)進(jìn)入無(wú)塵室的人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括消防安全知識(shí)、電氣安全知識(shí)、化學(xué)品安全知識(shí)等。3.定期組織安全演練，提高人員的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。（二）消防安全1.無(wú)塵室內(nèi)應(yīng)配備足夠數(shù)量的消防器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其處于完好可用狀態(tài)。2.嚴(yán)禁在無(wú)塵室內(nèi)堆放易燃、易爆物品，保持消防通道暢通無(wú)阻。3.對(duì)無(wú)塵室內(nèi)的電氣設(shè)備進(jìn)行定期檢查，確保其無(wú)漏電、過(guò)載等安全隱患。（三）化學(xué)品安全1.對(duì)于在無(wú)塵室內(nèi)使用的化學(xué)品，應(yīng)嚴(yán)格按照化學(xué)品安全操作規(guī)程進(jìn)行操作和管理。2.化學(xué)品應(yīng)存放在專門(mén)的化學(xué)品儲(chǔ)存柜中，儲(chǔ)存柜應(yīng)具有良好的通風(fēng)和防火性能。3.使用化學(xué)品時(shí)，操作人員應(yīng)佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品，如防護(hù)眼