單產(chǎn)血漿管理辦法一、總則（一）目的為加強單采血漿站管理，保證原料血漿質(zhì)量，確保輸血安全，根據(jù)《血液制品管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事單采血漿活動的單采血漿站及相關(guān)管理部門。（三）基本原則單采血漿站應(yīng)當(dāng)堅持依法設(shè)置、統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、嚴(yán)格管理的原則，確保單采血漿工作的規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。二、單采血漿站的設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃國家根據(jù)血漿采集需求，制定單采血漿站設(shè)置規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、疾病流行狀況等實際情況，制定本行政區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。（二）設(shè)置條件1.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。2.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。3.具有識別、采集、包裝、儲存、運輸原料血漿的設(shè)施、設(shè)備及冷藏系統(tǒng)。4.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的質(zhì)量控制措施。5.具有保證所采集原料血漿質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）審批程序申請設(shè)置單采血漿站的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交設(shè)置申請書、可行性研究報告等材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行初審，并將初審意見和申請材料報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到初審意見和申請材料之日起30個工作日內(nèi)作出審批決定。對符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《單采血漿許可證》；對不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。三、單采血漿站的執(zhí)業(yè)（一）執(zhí)業(yè)登記單采血漿站應(yīng)當(dāng)在取得《單采血漿許可證》后，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證所采集的原料血漿質(zhì)量符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.按照規(guī)定的程序和方法采集原料血漿，不得違規(guī)操作。3.對供血漿者進行健康檢查和血液檢測，確保供血漿者符合健康標(biāo)準(zhǔn)。4.建立原料血漿采集、檢測、儲存、運輸?shù)裙芾碇贫龋ＷC各項工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。5.定期對工作人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。（三）禁止行為1.非劃定區(qū)域內(nèi)組織、動員、招募供血漿者或者采集血漿。2.采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿。3.超量、頻繁采集血漿。4.向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。5.買賣、出租、出借《單采血漿許可證》。四、供血漿者的管理（一）供血漿者的條件1.年齡18周歲至55周歲。2.男性體重50公斤以上，女性體重45公斤以上。3.經(jīng)健康檢查，符合供血漿者健康標(biāo)準(zhǔn)。（二）供血漿者的招募與宣傳單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，在劃定區(qū)域內(nèi)組織、動員、招募供血漿者。招募供血漿者應(yīng)當(dāng)以自愿為原則，不得采取任何形式的欺騙、利誘、脅迫等手段。單采血漿站應(yīng)當(dāng)通過多種形式向社會宣傳單采血漿知識，提高公眾對單采血漿工作的認(rèn)識和理解。（三）供血漿者的健康檢查1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進行嚴(yán)格的健康檢查，確保供血漿者符合健康標(biāo)準(zhǔn)。2.健康檢查項目應(yīng)當(dāng)包括體格檢查、血液檢測等。血液檢測項目應(yīng)當(dāng)包括艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體等。3.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者健康檔案，記錄供血漿者的健康檢查情況、血漿采集情況等信息。（四）供血漿者的權(quán)益保護1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)向供血漿者提供必要的防護用品，保障供血漿者的身體健康。2.單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，給予供血漿者適當(dāng)?shù)恼`工補貼。3.單采血漿站應(yīng)當(dāng)保護供血漿者的個人隱私，不得泄露供血漿者的個人信息。五、原料血漿的采集與管理（一）采集要求1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，使用一次性采血漿器材，確保采血漿過程的安全、衛(wèi)生。2.采血漿前，應(yīng)當(dāng)對供血漿者進行身份識別，核對供血漿者的《供血漿證》等相關(guān)證件。3.采血漿過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作技術(shù)規(guī)范，確保采血漿過程的安全、衛(wèi)生。4.采血漿后，應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿進行及時、有效的儲存和運輸。（二）檢測要求1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿進行嚴(yán)格的檢測，確保原料血漿質(zhì)量符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.檢測項目應(yīng)當(dāng)包括艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體等。3.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立原料血漿檢測報告制度，及時向血液制品生產(chǎn)單位提供檢測報告。（三）儲存與運輸1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立原料血漿儲存庫，確保原料血漿儲存條件符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.原料血漿儲存庫應(yīng)當(dāng)配備必要的冷藏設(shè)備和溫度監(jiān)測設(shè)備，保證原料血漿儲存溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)。3.單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，將采集的原料血漿及時運輸至血液制品生產(chǎn)單位。運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取必要的防護措施，確保原料血漿質(zhì)量安全。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)單采血漿站進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括單采血漿站的設(shè)置與審批、執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)規(guī)則、供血漿者管理、原料血漿采集與管理等方面。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對單采血漿站進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令整改。（二）血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對單采血漿站提供的原料血漿進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)原料血漿質(zhì)量不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告。（三）社會監(jiān)督任何單位和個人有權(quán)對違反本辦法的行為進行舉報?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時受理舉報，并依法進行查處。七、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.單采血漿站違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款，并可以吊銷《單采血漿許可證》。2.衛(wèi)生行政部門工作人員在單采血漿站管理工作中濫用職權(quán)、