2025年gmp公共知識(shí)考試試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心理念是：A.以患者為中心B.以質(zhì)量為核心C.以市場(chǎng)為導(dǎo)向D.以效益為目標(biāo)2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是：A.提高藥品生產(chǎn)效率B.降低藥品生產(chǎn)成本C.確保藥品質(zhì)量安全D.增加藥品生產(chǎn)數(shù)量3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于：A.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)B.部分藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)藥零售企業(yè)4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求不包括：A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與儀器D.藥品廣告宣傳5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求不包括：A.健康狀況B.專業(yè)背景C.職業(yè)道德D.經(jīng)濟(jì)水平6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求不包括：A.隔離操作區(qū)B.清潔衛(wèi)生條件C.安全防護(hù)措施D.藥品儲(chǔ)存條件7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求不包括：A.設(shè)備的校驗(yàn)B.設(shè)備的維護(hù)C.設(shè)備的清潔D.設(shè)備的采購(gòu)8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求不包括：A.文件的制定B.文件的修訂C.文件的保存D.文件的銷毀9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求不包括：A.生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證B.生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控C.生產(chǎn)過(guò)程的記錄D.生產(chǎn)過(guò)程的宣傳10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量控制的要求不包括：A.原料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量控制D.藥品銷售的質(zhì)量控制11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，變更控制的要求不包括：A.變更的評(píng)估B.變更的實(shí)施C.變更的記錄D.變更的審批12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理的要求不包括：A.偏差的識(shí)別B.偏差的調(diào)查C.偏差的糾正D.偏差的獎(jiǎng)勵(lì)13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，投訴管理的要求不包括：A.投訴的接收B.投訴的調(diào)查C.投訴的解決D.投訴的收費(fèi)14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，驗(yàn)證管理的要求不包括：A.驗(yàn)證的策劃B.驗(yàn)證的實(shí)施C.驗(yàn)證的結(jié)果D.驗(yàn)證的宣傳15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，確認(rèn)管理的要求不包括：A.確認(rèn)的策劃B.確認(rèn)的實(shí)施C.確認(rèn)的結(jié)果D.確認(rèn)的收費(fèi)16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，供應(yīng)商管理的要求不包括：A.供應(yīng)商的評(píng)估B.供應(yīng)商的選擇C.供應(yīng)商的監(jiān)控D.供應(yīng)商的收費(fèi)17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，實(shí)驗(yàn)室管理的要求不包括：A.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置B.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備C.實(shí)驗(yàn)室的人員D.實(shí)驗(yàn)室的銷售18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)的控制D.風(fēng)險(xiǎn)的獎(jiǎng)勵(lì)19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求不包括：A.設(shè)備的安裝B.設(shè)備的校驗(yàn)C.設(shè)備的維護(hù)D.設(shè)備的報(bào)廢20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求不包括：A.文件的制定B.文件的修訂C.文件的保存D.文件的翻譯21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，記錄管理的要求不包括：A.記錄的制定B.記錄的修訂C.記錄的保存D.記錄的銷毀22.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量管理體系的建立要求不包括：A.質(zhì)量管理體系的策劃B.質(zhì)量管理體系的實(shí)施C.質(zhì)量管理體系的評(píng)估D.質(zhì)量管理體系的宣傳23.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求不包括：A.質(zhì)量目標(biāo)的制定B.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施C.質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)估D.質(zhì)量目標(biāo)的獎(jiǎng)勵(lì)24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量培訓(xùn)的管理要求不包括：A.質(zhì)量培訓(xùn)的制定B.質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施C.質(zhì)量培訓(xùn)的評(píng)估D.質(zhì)量培訓(xùn)的收費(fèi)25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量改進(jìn)的管理要求不包括：A.質(zhì)量改進(jìn)的策劃B.質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施C.質(zhì)量改進(jìn)的評(píng)估D.質(zhì)量改進(jìn)的收費(fèi)26.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量審計(jì)的管理要求不包括：A.質(zhì)量審計(jì)的策劃B.質(zhì)量審計(jì)的實(shí)施C.質(zhì)量審計(jì)的評(píng)估D.質(zhì)量審計(jì)的收費(fèi)27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)的控制D.風(fēng)險(xiǎn)的獎(jiǎng)勵(lì)28.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求不包括：A.設(shè)備的安裝B.設(shè)備的校驗(yàn)C.設(shè)備的維護(hù)D.設(shè)備的報(bào)廢29.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求不包括：A.文件的制定B.文件的修訂C.文件的保存D.文件的翻譯30.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，記錄管理的要求不包括：A.記錄的制定B.記錄的修訂C.記錄的保存D.記錄的銷毀31.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量管理體系的建立要求不包括：A.質(zhì)量管理體系的策劃B.質(zhì)量管理體系的實(shí)施C.質(zhì)量管理體系的評(píng)估D.質(zhì)量管理體系的宣傳32.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求不包括：A.質(zhì)量目標(biāo)的制定B.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施C.質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)估D.質(zhì)量目標(biāo)的獎(jiǎng)勵(lì)33.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量培訓(xùn)的管理要求不包括：A.質(zhì)量培訓(xùn)的制定B.質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施C.質(zhì)量培訓(xùn)的評(píng)估D.質(zhì)量培訓(xùn)的收費(fèi)34.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量改進(jìn)的管理要求不包括：A.質(zhì)量改進(jìn)的策劃B.質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施C.質(zhì)量改進(jìn)的評(píng)估D.質(zhì)量改進(jìn)的收費(fèi)35.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量審計(jì)的管理要求不包括：A.質(zhì)量審計(jì)的策劃B.質(zhì)量審計(jì)的實(shí)施C.質(zhì)量審計(jì)的評(píng)估D.質(zhì)量審計(jì)的收費(fèi)36.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)的控制D.風(fēng)險(xiǎn)的獎(jiǎng)勵(lì)37.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求不包括：A.設(shè)備的安裝B.設(shè)備的校驗(yàn)C.設(shè)備的維護(hù)D.設(shè)備的報(bào)廢38.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求不包括：A.文件的制定B.文件的修訂C.文件的保存D.文件的翻譯39.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，記錄管理的要求不包括：A.記錄的制定B.記錄的修訂C.記錄的保存D.記錄的銷毀40.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量管理體系的建立要求不包括：A.質(zhì)量管理體系的策劃B.質(zhì)量管理體系的實(shí)施C.質(zhì)量管理體系的評(píng)估D.質(zhì)量管理體系的宣傳二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與儀器D.藥品銷售2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求包括：A.健康狀況B.專業(yè)背景C.職業(yè)道德D.經(jīng)濟(jì)水平3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求包括：A.隔離操作區(qū)B.清潔衛(wèi)生條件C.安全防護(hù)措施D.藥品儲(chǔ)存條件4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求包括：A.設(shè)備的校驗(yàn)B.設(shè)備的維護(hù)C.設(shè)備的清潔D.設(shè)備的采購(gòu)5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求包括：A.文件的制定B.文件的修訂C.文件的保存D.文件的銷毀6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求包括：A.生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證B.生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控C.生產(chǎn)過(guò)程的記錄D.生產(chǎn)過(guò)程的宣傳7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量控制的要求包括：A.原料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量控制D.藥品銷售的質(zhì)量控制8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，變更控制的要求包括：A.變更的評(píng)估B.變更的實(shí)施C.變更的記錄D.變更的審批9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理的要求包括：A.偏差的識(shí)別B.偏差的調(diào)查C.偏差的糾正D.偏差的獎(jiǎng)勵(lì)10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，投訴管理的要求包括：A.投訴的接收B.投訴的調(diào)查C.投訴的解決D.投訴的收費(fèi)三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本準(zhǔn)則。（√）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。（√）3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是提高藥品生產(chǎn)效率。（×）4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備與儀器。（√）5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求包括健康狀況、專業(yè)背景、職業(yè)道德。（√）6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求包括隔離操作區(qū)、清潔衛(wèi)生條件、安全防護(hù)措施。（√）7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求包括設(shè)備的校驗(yàn)、設(shè)備的維護(hù)、設(shè)備的清潔。（√）8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求包括文件的制定、文件的修訂、文件的保存。（√）9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求包括生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控、生產(chǎn)過(guò)程的記錄。（√）10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量控制的要求包括原料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、成品的質(zhì)量控制。（√）11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，變更控制的要求包括變更的評(píng)估、變更的實(shí)施、變更的記錄。（√）12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理的要求包括偏差的識(shí)別、偏差的調(diào)查、偏差的糾正。（√）13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，投訴管理的要求包括投訴的接收、投訴的調(diào)查、投訴的解決。（√）14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，驗(yàn)證管理的要求包括驗(yàn)證的策劃、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證的結(jié)果。（√）15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，確認(rèn)管理的要求包括確認(rèn)的策劃、確認(rèn)的實(shí)施、確認(rèn)的結(jié)果。（√）16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，供應(yīng)商管理的要求包括供應(yīng)商的評(píng)估、供應(yīng)商的選擇、供應(yīng)商的監(jiān)控。（√）17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，實(shí)驗(yàn)室管理的要求包括實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室的人員。（√）18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)的控制。（√）19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求包括設(shè)備的安裝、設(shè)備的校驗(yàn)、設(shè)備的維護(hù)。（√）20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求包括文件的制定、文件的修訂、文件的保存。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求。5.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求。6.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的重要性。2.論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。---答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心理念是確保藥品質(zhì)量安全。2.C解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品質(zhì)量安全。3.A解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。4.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求不包括藥品廣告宣傳。5.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求不包括經(jīng)濟(jì)水平。6.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求不包括藥品儲(chǔ)存條件。7.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求不包括設(shè)備的采購(gòu)。8.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求不包括文件的銷毀。9.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求不包括生產(chǎn)過(guò)程的宣傳。10.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量控制的要求不包括藥品銷售的質(zhì)量控制。11.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，變更控制的要求不包括變更的審批。12.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理的要求不包括偏差的獎(jiǎng)勵(lì)。13.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，投訴管理的要求不包括投訴的收費(fèi)。14.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，驗(yàn)證管理的要求不包括驗(yàn)證的宣傳。15.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，確認(rèn)管理的要求不包括確認(rèn)的收費(fèi)。16.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，供應(yīng)商管理的要求不包括供應(yīng)商的收費(fèi)。17.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，實(shí)驗(yàn)室管理的要求不包括實(shí)驗(yàn)室的銷售。18.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不包括風(fēng)險(xiǎn)的獎(jiǎng)勵(lì)。19.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求不包括設(shè)備的報(bào)廢。20.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求不包括文件的翻譯。21.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，記錄管理的要求不包括記錄的銷毀。22.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量管理體系的建立要求不包括質(zhì)量管理體系的宣傳。23.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求不包括質(zhì)量目標(biāo)的獎(jiǎng)勵(lì)。24.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量培訓(xùn)的管理要求不包括質(zhì)量培訓(xùn)的收費(fèi)。25.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量改進(jìn)的管理要求不包括質(zhì)量改進(jìn)的收費(fèi)。26.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量審計(jì)的管理要求不包括質(zhì)量審計(jì)的收費(fèi)。27.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不包括風(fēng)險(xiǎn)的獎(jiǎng)勵(lì)。28.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求不包括設(shè)備的報(bào)廢。29.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求不包括文件的翻譯。30.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，記錄管理的要求不包括記錄的銷毀。31.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量管理體系的建立要求不包括質(zhì)量管理體系的宣傳。32.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求不包括質(zhì)量目標(biāo)的獎(jiǎng)勵(lì)。33.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量培訓(xùn)的管理要求不包括質(zhì)量培訓(xùn)的收費(fèi)。34.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量改進(jìn)的管理要求不包括質(zhì)量改進(jìn)的收費(fèi)。35.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量審計(jì)的管理要求不包括質(zhì)量審計(jì)的收費(fèi)。36.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不包括風(fēng)險(xiǎn)的獎(jiǎng)勵(lì)。37.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)設(shè)備管理的要求不包括設(shè)備的報(bào)廢。38.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件管理的要求不包括文件的翻譯。39.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，記錄管理的要求不包括記錄的銷毀。40.D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量管理體系的建立要求不包括質(zhì)量管理體系的宣傳。二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備與儀器。2.A,B,C解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求包括健康狀況、專業(yè)背景、職業(yè)道德。3.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求包括隔離操作區(qū)、清潔衛(wèi)生條件、安全防護(hù)措施、藥品儲(chǔ)存條件。4.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求包括設(shè)備的校驗(yàn)、設(shè)備的維護(hù)、設(shè)備的清潔、設(shè)備的采購(gòu)。5.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求包括文件的制定、文件的修訂、文件的保存、文件的銷毀。6.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求包括生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控、生產(chǎn)過(guò)程的記錄、生產(chǎn)過(guò)程的宣傳。7.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量控制的要求包括原料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、成品的質(zhì)量控制、藥品銷售的質(zhì)量控制。8.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，變更控制的要求包括變更的評(píng)估、變更的實(shí)施、變更的記錄、變更的審批。9.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理的要求包括偏差的識(shí)別、偏差的調(diào)查、偏差的糾正、偏差的獎(jiǎng)勵(lì)。10.A,B,C,D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，投訴管理的要求包括投訴的接收、投訴的調(diào)查、投訴的解決、投訴的收費(fèi)。三、判斷題1.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本準(zhǔn)則。2.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.×解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品質(zhì)量安全。4.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備與儀器。5.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)人員的要求包括健康狀況、專業(yè)背景、職業(yè)道德。6.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，廠房與設(shè)施的基本要求包括隔離操作區(qū)、清潔衛(wèi)生條件、安全防護(hù)措施。7.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，設(shè)備與儀器的管理要求包括設(shè)備的校驗(yàn)、設(shè)備的維護(hù)、設(shè)備的清潔。8.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件與記錄的管理要求包括文件的制定、文件的修訂、文件的保存。9.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過(guò)程的控制要求包括生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控、生產(chǎn)過(guò)程的記錄。10.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量控制的要求包括原料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、成品的質(zhì)量控制。11.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，變更控制的要求包括變更的評(píng)估、變更的實(shí)施、變更的記錄。12.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，偏差管理的要求包括偏差的識(shí)別、偏差的調(diào)查、偏差的糾正。13.√解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理