獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施以及獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。（三）基本原則獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、透明的原則，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性。二、獸藥標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂（一）標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂計(jì)劃1.獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂計(jì)劃由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)獸藥行業(yè)發(fā)展需要、獸藥監(jiān)管工作要求以及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定制定。2.獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂計(jì)劃由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂計(jì)劃的總體安排，結(jié)合獸藥行業(yè)實(shí)際情況提出，報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）標(biāo)準(zhǔn)起草1.獸藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的技術(shù)能力和條件，熟悉獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等工作。2.起草單位應(yīng)當(dāng)按照獸藥標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂計(jì)劃的要求，組織相關(guān)專家和技術(shù)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草工作。起草過程中應(yīng)當(dāng)充分調(diào)研、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性。3.起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等方面的意見，并對(duì)反饋意見進(jìn)行認(rèn)真研究和處理。（三）標(biāo)準(zhǔn)審核1.獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織成立獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審核。審評(píng)委員會(huì)由獸藥領(lǐng)域的專家、學(xué)者、企業(yè)代表等組成。2.獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織成立獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審核。審評(píng)委員會(huì)由獸藥領(lǐng)域的專家、學(xué)者、企業(yè)代表等組成。3.審核過程中，審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行全面審查，包括技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、可行性，以及與相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等方面。審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)提出審核意見，并以書面形式反饋給起草單位。（四）標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)與發(fā)布1.經(jīng)審核通過的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)發(fā)布，并編號(hào)。2.經(jīng)審核通過的獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)發(fā)布，并編號(hào)。3.獸藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的媒體上公布。三、獸藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施（一）企業(yè)執(zhí)行1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，嚴(yán)格執(zhí)行原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等管理制度。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。（二）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查，確保獸藥標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)符合標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，獸藥使用單位是否使用符合標(biāo)準(zhǔn)的獸藥等。3.對(duì)違反獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。（三）標(biāo)準(zhǔn)宣貫與培訓(xùn)1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)定期組織開展獸藥標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動(dòng)，向獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等宣傳獸藥標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，組織開展獸藥標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)工作，提高獸藥從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平和標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。四、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以制定嚴(yán)于獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說明、必要的驗(yàn)證報(bào)告等材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料進(jìn)行審查，符合要求的予以備案，并編號(hào)。（二）標(biāo)準(zhǔn)變更管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)原備案部門備案。2.變更后的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，且不得降低產(chǎn)品質(zhì)量。（三）標(biāo)準(zhǔn)追溯管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，記錄標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、執(zhí)行等情況。2.獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。五、獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理（一）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義與分類1.獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指用于獸藥質(zhì)量控制、鑒別、含量測(cè)定等方面的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品等。2.獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)制備、標(biāo)定和分發(fā)；獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所制備、標(biāo)定和分發(fā)。（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)定1.國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的技術(shù)條件和資質(zhì)，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行制備。2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定應(yīng)當(dāng)采用準(zhǔn)確可靠的方法，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值準(zhǔn)確、可靠。標(biāo)定結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，并報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核批準(zhǔn)。（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分發(fā)與使用1.國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一分發(fā)。2.使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并妥善保存和使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。（四）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理與監(jiān)督1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理和監(jiān)督，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和量值準(zhǔn)