2024年醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品功能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用范圍D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條，醫(yī)療器械分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心依據(jù)。）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外企業(yè)B.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條規(guī)定，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確，生產(chǎn)許可證有效期為5年。）4.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）。A.需要取得經(jīng)營(yíng)許可B.需要辦理備案C.無(wú)需許可和備案D.需要取得生產(chǎn)許可答案：C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。）5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。）6.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形？（）A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征與已上市產(chǎn)品有重大差異C.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效D.產(chǎn)品適用范圍與已上市產(chǎn)品完全一致答案：B（免于臨床評(píng)價(jià)需產(chǎn)品與已上市同品種具有等同性，設(shè)計(jì)特征重大差異需補(bǔ)充臨床。）7.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式為（）。A.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.國(guó)械注許XXXXXXXXXXXD.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十三條規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證格式為“國(guó)械注進(jìn)”。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行（），確保過(guò)程受控。A.定期巡檢B.確認(rèn)與驗(yàn)證C.隨機(jī)抽查D.人員培訓(xùn)答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程需進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證。）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.廣告審查制度答案：D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)戎贫龋瑥V告審查非經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接義務(wù)。）10.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的D.風(fēng)險(xiǎn)程度極高，需國(guó)家特殊審批的答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確，第三類為較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，以下哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？（）A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)B.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等基本等同C.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明產(chǎn)品安全有效D.產(chǎn)品適用范圍超出已上市產(chǎn)品答案：ABC（適用范圍超出需補(bǔ)充臨床，D錯(cuò)誤。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條明確生產(chǎn)企業(yè)需具備人員、場(chǎng)地、設(shè)備、制度等條件。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.運(yùn)輸記錄答案：ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)扔涗?，保存期限不少?年。）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位為報(bào)告主體。）5.醫(yī)療器械注冊(cè)證需要辦理變更注冊(cè)的情形包括（）。A.產(chǎn)品名稱變化B.型號(hào)/規(guī)格變化C.生產(chǎn)地址文字性變更D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成重大變化答案：ABC（結(jié)構(gòu)及組成重大變化需重新注冊(cè)，D錯(cuò)誤。）6.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.產(chǎn)品預(yù)期用途答案：ABCD（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十三條規(guī)定，一類備案需提交產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)包括（）。A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品生產(chǎn)范圍D.許可證編號(hào)答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，生產(chǎn)許可證載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、編號(hào)、有效期等。）8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案B.建立健全質(zhì)量管理制度C.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABC（第二類經(jīng)營(yíng)需備案而非許可，D錯(cuò)誤。）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.收集不良事件信息B.對(duì)不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條規(guī)定，監(jiān)測(cè)包括收集、分析、評(píng)價(jià)、控制及報(bào)告。）10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的義務(wù)包括（）。A.保證提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確B.配合藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查C.對(duì)已上市產(chǎn)品持續(xù)研究，完善質(zhì)量D.指定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABC（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人選擇，但非義務(wù)性規(guī)定，D錯(cuò)誤。）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。（）答案：×（境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，境外第一類需注冊(cè)。）2.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，屆滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：√（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定，注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)需在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條明確禁止出租、出借生產(chǎn)許可證。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（第二類醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證方可經(jīng)營(yíng)，未注冊(cè)產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)。）5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致患者死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的需立即報(bào)告。）6.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，備案人/注冊(cè)人需提交同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比資料。（）答案：√（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條要求，免于臨床需提交同品種對(duì)比資料。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更（如生產(chǎn)車(chē)間遷移），需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。）8.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)第二類需備案，經(jīng)營(yíng)第一類無(wú)需備案。（）答案：√（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定，三類需許可，二類需備案，一類無(wú)需。）9.醫(yī)療器械廣告中可以使用“療效最佳”“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳用語(yǔ)。）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。（）答案：√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條明確注冊(cè)人、備案人需建立追溯制度。）四、案例分析題（每題10分，共3題，30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額20萬(wàn)元，違法所得15萬(wàn)元。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條（未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)）。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，處罰包括：沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得15萬(wàn)元；并處貨值金額20萬(wàn)元5-20倍罰款（100萬(wàn)-400萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人等追責(zé)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某藥店銷(xiāo)售未依法備案的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，被藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：該藥店的行為是否違法？法律依據(jù)及后果是什么？答案：違法。第一類醫(yī)療器械需備案后方可上市（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條，處罰包括：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。案例3：某醫(yī)院使用某品牌“心臟起搏器”時(shí)，發(fā)生多起患者術(shù)后感染事件，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷有關(guān)，但醫(yī)院未按規(guī)定向不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。問(wèn)題：醫(yī)院的行為違反了哪部法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條（使用單位需報(bào)告不良事件）。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十七條，處罰包括：警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法給予處分。案例