CRC考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC的主要職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.撰寫研究論文C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性答案：B2.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRC不需要參與的工作是？A.研究中心調(diào)研B.制定試驗(yàn)方案C.準(zhǔn)備試驗(yàn)物資答案：B3.受試者簽署知情同意書，CRC應(yīng)？A.代替研究者講解B.見(jiàn)證簽署過(guò)程C.不用在場(chǎng)答案：B4.CRC記錄數(shù)據(jù)應(yīng)遵循的原則是？A.隨意記錄B.準(zhǔn)確、及時(shí)、完整C.事后補(bǔ)記答案：B5.不良事件報(bào)告的責(zé)任人是？A.僅研究者B.CRC和研究者C.僅CRC答案：B6.試驗(yàn)用藥品的管理主要由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.CRCB.藥師C.兩者共同答案：C7.CRC發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)疑問(wèn)首先應(yīng)？A.自行修改B.與研究者溝通C.報(bào)告申辦方答案：B8.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案B.CRC簡(jiǎn)歷C.知情同意書答案：B9.以下哪種情況CRC無(wú)需報(bào)告？A.受試者自行退出試驗(yàn)B.藥品輕微質(zhì)量問(wèn)題C.研究者遲到一次答案：C10.CRC在協(xié)助研究者篩選受試者時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注？A.受試者經(jīng)濟(jì)狀況B.納入排除標(biāo)準(zhǔn)C.受試者家庭住址答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC在臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）A.協(xié)助招募受試者B.進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入C.核對(duì)源數(shù)據(jù)D.組織召開(kāi)研究者會(huì)議答案：ABC2.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)流程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者權(quán)利答案：ABCD3.CRC管理試驗(yàn)用藥品的工作有（）A.接收B.儲(chǔ)存C.發(fā)放D.回收答案：ABCD4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄要求（）A.清晰B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD5.CRC協(xié)助研究者進(jìn)行的工作有（）A.篩選受試者B.監(jiān)測(cè)受試者安全性C.撰寫研究報(bào)告D.準(zhǔn)備倫理審查資料答案：ABD6.倫理委員會(huì)的組成人員包括（）A.醫(yī)學(xué)專家B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士D.申辦方代表答案：ABC7.不良事件的報(bào)告流程涉及（）A.研究者B.CRCC.申辦方D.倫理委員會(huì)答案：ABCD8.CRC應(yīng)具備的能力有（）A.溝通協(xié)調(diào)能力B.數(shù)據(jù)管理能力C.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)D.組織能力答案：ABC9.臨床試驗(yàn)文檔管理包括（）A.方案相關(guān)文件B.受試者文件C.藥品文件D.財(cái)務(wù)文件答案：ABC10.CRC對(duì)受試者的隨訪工作包括（）A.提醒復(fù)診B.收集數(shù)據(jù)C.了解健康狀況D.給予治療建議答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.CRC可以自行決定修改臨床試驗(yàn)方案。（×）2.受試者簽署知情同意書后不能退出試驗(yàn)。（×）3.CRC負(fù)責(zé)對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)。（×）4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（×）5.不良事件發(fā)生后必須立刻報(bào)告申辦方。（√）6.CRC不需要參與試驗(yàn)物資的準(zhǔn)備。（×）7.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后試驗(yàn)才能啟動(dòng)。（√）8.CRC可以代替研究者進(jìn)行受試者評(píng)估。（×）9.試驗(yàn)用藥品可以隨意發(fā)放給受試者。（×）10.CRC應(yīng)確保受試者個(gè)人信息的保密。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述CRC在數(shù)據(jù)管理中的主要工作答案：CRC在數(shù)據(jù)管理中要及時(shí)準(zhǔn)確錄入數(shù)據(jù)，與源數(shù)據(jù)仔細(xì)核對(duì)，保證數(shù)據(jù)完整。對(duì)數(shù)據(jù)疑問(wèn)及時(shí)與研究者溝通解決，按規(guī)定流程記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)問(wèn)題，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。2.CRC如何協(xié)助研究者篩選受試者？答案：CRC先熟悉納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)多種渠道招募受試者。溝通時(shí)詳細(xì)介紹標(biāo)準(zhǔn)，初步判斷其是否符合，組織符合條件者進(jìn)一步檢查評(píng)估，協(xié)助研究者確定合適的受試者。3.說(shuō)明CRC對(duì)試驗(yàn)用藥品管理的要點(diǎn)答案：要點(diǎn)為嚴(yán)格接收流程，核對(duì)藥品信息；按要求儲(chǔ)存，監(jiān)測(cè)溫濕度等；準(zhǔn)確發(fā)放，記錄使用情況；及時(shí)回收剩余藥品并妥善處理。確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格、流向清晰。4.簡(jiǎn)述CRC在不良事件處理中的職責(zé)答案：CRC要及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，協(xié)助研究者記錄詳情，按規(guī)定快速報(bào)告給研究者、申辦方和倫理委員會(huì)。跟進(jìn)處理過(guò)程，記錄結(jié)果，保障受試者安全，維護(hù)試驗(yàn)順利進(jìn)行。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論CRC在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量中的重要性及作用體現(xiàn)答案：CRC至關(guān)重要。作用體現(xiàn)在協(xié)助研究者規(guī)范操作，保證流程合規(guī)；嚴(yán)格管理數(shù)據(jù)，確保準(zhǔn)確完整；妥善管理藥品，保障用藥安全；及時(shí)處理不良事件，維護(hù)受試者權(quán)益。全方位保障試驗(yàn)質(zhì)量。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)凜RC與研究者、申辦方、倫理委員會(huì)溝通的要點(diǎn)答案：與研究者及時(shí)準(zhǔn)確溝通試驗(yàn)進(jìn)展、數(shù)據(jù)問(wèn)題等；與申辦方按規(guī)定匯報(bào)情況、反饋需求；與倫理委員會(huì)保持尊重，提交資料規(guī)范，認(rèn)真回應(yīng)意見(jiàn)。要清晰、誠(chéng)懇、及時(shí)，保障各方信息通暢。3.若遇到受試者對(duì)試驗(yàn)流程不理解且情緒激動(dòng)，CRC該如何處理？答案：先安撫情緒，耐心傾聽(tīng)訴求。用通俗易懂語(yǔ)言重新講解試驗(yàn)流程，強(qiáng)調(diào)其權(quán)益保障。解答疑問(wèn)，消除顧慮。若仍有問(wèn)題，及時(shí)聯(lián)系研究者共同溝通，直至