醫(yī)療器械GCP考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的不包括以下哪項？（）A.保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者的權(quán)益和安全C.提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)效率D.保證試驗結(jié)果科學(xué)、可靠答案：C。GCP主要聚焦于規(guī)范臨床試驗過程，保障受試者權(quán)益和安全以及確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，并不涉及提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)效率。2.以下哪個機構(gòu)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗進行監(jiān)督管理？（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的注冊和備案管理等；衛(wèi)生健康主管部門在臨床試驗涉及醫(yī)療活動等方面有相關(guān)管理職責(zé)；市場監(jiān)督管理部門在市場監(jiān)管大框架下也會對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)市場秩序等進行管理。3.倫理委員會的組成人員不包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非本單位人員D.受試者答案：D。倫理委員會由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非本單位人員組成，其目的是保護受試者的權(quán)益和安全，而受試者本身不參與倫理委員會。4.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)由（）制定。A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.倫理委員會答案：C。申辦者和研究者共同制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，申辦者提供試驗的整體思路和目標(biāo)等，研究者結(jié)合專業(yè)知識和實際情況，二者共同完成方案制定。5.以下關(guān)于受試者知情同意書的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期B.受試者有權(quán)隨時撤回其知情同意C.知情同意書必須用中文書寫D.應(yīng)向受試者或其法定代理人充分說明試驗的相關(guān)信息答案：C。知情同意書并不一定必須用中文書寫，在符合相關(guān)規(guī)定和能確保受試者理解的情況下，也可用其他語言書寫。6.醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者的職責(zé)不包括（）A.發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和資助試驗B.選擇臨床試驗機構(gòu)和研究者C.對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.參與受試者的篩選答案：D。申辦者主要負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和資助試驗，選擇合適的臨床試驗機構(gòu)和研究者，對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)等，而參與受試者的篩選通常是研究者的工作。7.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格B.具有試驗所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.熟悉申辦者提供的試驗用醫(yī)療器械的資料D.必須是主任醫(yī)師答案：D。研究者只要具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格、相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉試驗用醫(yī)療器械資料等即可，不要求必須是主任醫(yī)師。8.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)包括（）A.名稱、型號、規(guī)格B.接收、使用日期C.使用者D.以上都是答案：D。試驗用醫(yī)療器械的使用記錄需要涵蓋名稱、型號、規(guī)格、接收和使用日期以及使用者等信息，以便對器械的使用情況進行追溯和管理。9.醫(yī)療器械臨床試驗過程中，以下哪種情況不需要重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)？（）A.試驗方案修改B.增加受試者人數(shù)C.更換試驗用醫(yī)療器械的包裝D.更換主要研究者答案：C。試驗方案修改、增加受試者人數(shù)、更換主要研究者等可能影響受試者權(quán)益、安全和試驗科學(xué)性的情況，都需要重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)。而更換試驗用醫(yī)療器械的包裝一般不涉及這些關(guān)鍵方面，通常不需要重新獲得批準(zhǔn)。10.以下關(guān)于監(jiān)查員的描述，錯誤的是（）A.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行監(jiān)查B.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)研究者具備承擔(dān)試驗的專業(yè)特長、資格等C.監(jiān)查員只需要在試驗結(jié)束后進行監(jiān)查D.監(jiān)查員應(yīng)監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的使用情況答案：C。監(jiān)查員應(yīng)在試驗的各個階段進行監(jiān)查，而不是只在試驗結(jié)束后進行監(jiān)查，在試驗前要確認(rèn)研究者的資質(zhì)等情況，試驗中要監(jiān)督試驗用醫(yī)療器械的使用等情況。11.醫(yī)療器械臨床試驗的源文件不包括（）A.病例報告表B.實驗室檢驗報告C.受試者的醫(yī)療記錄D.試驗用醫(yī)療器械的采購發(fā)票答案：A。病例報告表是根據(jù)源文件整理填寫的，不屬于源文件。實驗室檢驗報告、受試者的醫(yī)療記錄、試驗用醫(yī)療器械的采購發(fā)票等都屬于源文件。12.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)益不包括（）A.自愿參加和退出試驗B.獲得經(jīng)濟補償C.要求試驗數(shù)據(jù)公開D.了解試驗相關(guān)信息答案：C。受試者有自愿參加和退出試驗、獲得經(jīng)濟補償、了解試驗相關(guān)信息等權(quán)益，但一般沒有要求試驗數(shù)據(jù)公開的權(quán)益，因為試驗數(shù)據(jù)涉及研究的科學(xué)性、保密性等多方面因素。13.倫理委員會的審查意見不包括（）A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暫停試驗答案：D。倫理委員會的審查意見主要有同意、作必要修改后同意、不同意三種，暫停試驗一般不是倫理委員會審查意見的表述方式。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)記錄的說法，正確的是（）A.可以隨意修改記錄B.只需要記錄陽性結(jié)果C.應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時D.可以由他人代簽研究者姓名答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時，不可以隨意修改記錄，要記錄所有結(jié)果，不可以由他人代簽研究者姓名。15.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的首要責(zé)任是（）A.確保試驗符合倫理要求B.提供試驗用醫(yī)療器械C.保證試驗的科學(xué)性和可靠性D.對受試者的安全負(fù)責(zé)答案：D。申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中，首要責(zé)任是對受試者的安全負(fù)責(zé)，這也是保障臨床試驗順利進行和維護受試者權(quán)益的基礎(chǔ)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于（）A.為申請醫(yī)療器械注冊而進行的臨床試驗B.為申請醫(yī)療器械備案而進行的臨床試驗C.醫(yī)療器械的上市后研究D.醫(yī)療器械的動物實驗答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請醫(yī)療器械注冊、備案而進行的臨床試驗以及醫(yī)療器械的上市后研究，而動物實驗不屬于臨床試驗范疇。2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗方案B.審查受試者的入選方法C.監(jiān)督臨床試驗開展情況D.確保受試者的個人信息得到保密答案：ABCD。倫理委員會負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，包括受試者的入選方法；同時要監(jiān)督臨床試驗開展情況，確保試驗符合倫理要求，也要保障受試者個人信息的保密。3.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗方案內(nèi)容的有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者的選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)涵蓋試驗?zāi)康?、設(shè)計、受試者選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計分析方法等多方面內(nèi)容，以確保試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。4.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.提供試驗用醫(yī)療器械B.對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.支付研究者和臨床試驗機構(gòu)的費用D.建立臨床試驗質(zhì)量保證體系答案：ABCD。申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中需要提供試驗用醫(yī)療器械，保證其質(zhì)量，支付相關(guān)費用，并建立質(zhì)量保證體系以確保試驗順利進行。5.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責(zé)有（）A.按照試驗方案進行試驗B.確保試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰C.處理受試者的不良事件D.對申辦者提供的試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗答案：ABC。研究者的主要職責(zé)是按照試驗方案進行試驗，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，處理受試者的不良事件等。對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗主要是申辦者的責(zé)任。6.醫(yī)療器械臨床試驗中，試驗用醫(yī)療器械的管理要求包括（）A.有專人負(fù)責(zé)B.建立使用記錄C.儲存條件符合要求D.不得向受試者收費答案：ABCD。試驗用醫(yī)療器械要有專人負(fù)責(zé)管理，建立詳細(xì)的使用記錄，儲存條件要符合要求，并且不得向受試者收費。7.以下哪些情況需要重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)（）A.試驗方案的重大修改B.增加受試者人數(shù)C.更換主要研究者D.改變試驗用醫(yī)療器械的包裝顏色答案：ABC。試驗方案的重大修改、增加受試者人數(shù)、更換主要研究者等可能影響受試者權(quán)益、安全和試驗科學(xué)性的情況，都需要重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)。改變試驗用醫(yī)療器械的包裝顏色一般不涉及關(guān)鍵方面，通常不需要重新獲得批準(zhǔn)。8.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查的內(nèi)容包括（）A.試驗用醫(yī)療器械的供應(yīng)、使用和管理情況B.受試者的入選和退出情況C.不良事件的記錄和處理情況D.試驗數(shù)據(jù)的記錄和報告情況答案：ABCD。監(jiān)查員需要對試驗用醫(yī)療器械的供應(yīng)、使用和管理，受試者的入選和退出，不良事件的處理以及試驗數(shù)據(jù)的記錄和報告等多方面進行監(jiān)查。9.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)利有（）A.自愿參加和退出試驗B.獲得試驗相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)C.了解試驗的詳細(xì)情況D.要求合理的經(jīng)濟補償答案：ABCD。受試者在醫(yī)療器械臨床試驗中有自愿參加和退出試驗的權(quán)利，有權(quán)獲得試驗相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)，了解試驗詳細(xì)情況，并且在符合規(guī)定的情況下要求合理的經(jīng)濟補償。10.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的特點包括（）A.真實性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.可溯源性答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實、準(zhǔn)確、完整，并且具有可溯源性，以保證試驗結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循倫理原則，以保護受試者的權(quán)益和安全。2.倫理委員會可以由單一專業(yè)人員組成。（×）解析：倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景人員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、非本單位人員等，以確保全面、公正地審查臨床試驗。3.申辦者可以不向倫理委員會提交臨床試驗方案。（×）解析：申辦者必須向倫理委員會提交臨床試驗方案，由倫理委員會對方案的科學(xué)性和倫理合理性進行審查。4.研究者可以不按照試驗方案進行試驗。（×）解析：研究者必須嚴(yán)格按照試驗方案進行試驗，以保證試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。5.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可以不簽署知情同意書。（×）解析：受試者或其法定代理人必須簽署知情同意書，以表明其自愿參加試驗并了解試驗相關(guān)信息。6.監(jiān)查員只需要在試驗結(jié)束時對試驗數(shù)據(jù)進行檢查。（×）解析：監(jiān)查員應(yīng)在試驗的各個階段進行監(jiān)查，包括試驗前、試驗中，而不是只在試驗結(jié)束時檢查。7.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄可以事后補記。（×）解析：試驗用醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確記錄，不可以事后補記，以保證記錄的真實性和可靠性。8.醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）解析：源數(shù)據(jù)是臨床試驗的原始記錄，不可以隨意修改，如需修改應(yīng)遵循嚴(yán)格的程序并保留原始數(shù)據(jù)痕跡。9.申辦者可以不提供試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告。（×）解析：申辦者需要提供試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告，以確保器械質(zhì)量符合要求。10.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者可以不向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告。（×）解析：申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，需要向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中申辦者的主要職責(zé)。答：在醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者承擔(dān)著多方面的重要職責(zé)。-首先，申辦者需要發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和資助試驗。發(fā)起試驗意味著提出研究的方向和目標(biāo)，確定試驗的必要性和可行性；申請則是按照相關(guān)規(guī)定向監(jiān)管部門進行注冊或備案等手續(xù)；組織試驗包括協(xié)調(diào)各方資源，如選擇合適的臨床試驗機構(gòu)和研究者等；監(jiān)查是對試驗的進展、質(zhì)量等進行監(jiān)督；資助試驗則是提供試驗所需的資金支持。-其次，申辦者要提供試驗用醫(yī)療器械，并且對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。要確保試驗用醫(yī)療器械符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證其安全性和有效性。-再者，申辦者需要制定臨床試驗方案，該方案應(yīng)科學(xué)合理，明確試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程等內(nèi)容，以保障試驗的順利進行。-另外，申辦者要建立臨床試驗的質(zhì)量保證體系，對試驗的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。-同時，申辦者要負(fù)責(zé)對研究者和臨床試驗機構(gòu)進行培訓(xùn)，使其熟悉試驗用醫(yī)療器械和試驗方案。-最后，申辦者還需支付研究者和臨床試驗機構(gòu)的費用，保障受試者的權(quán)益和安全，以及對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和總結(jié)等工作。2.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中倫理委員會的作用和審查內(nèi)容。答：倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗中起著至關(guān)重要的作用。其作用主要體現(xiàn)在保護受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗符合倫理道德要求，維護科學(xué)研究的公正性和合法性。倫理委員會的審查內(nèi)容包括：-臨床試驗方案的審查。要評估試驗方案的科學(xué)性，包括試驗?zāi)康氖欠衩鞔_、試驗設(shè)計是否合理、樣本量計算是否準(zhǔn)確等。同時，審查方案是否符合倫理原則，如是否遵循公正、有利、尊重等原則。-受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。審查入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理，是否能夠確保