醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，質(zhì)量管理負責人應當具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.本科以上學歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學專業(yè)大專以上學歷答案：B2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控記錄應當至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立（），記錄醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、流向、使用情況等內(nèi)容。A.采購臺賬B.銷售臺賬C.質(zhì)量追溯記錄D.售后服務記錄答案：C4.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護、倉儲等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行（），并建立培訓檔案。A.法律法規(guī)培訓B.專業(yè)知識培訓C.健康檢查D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營企業(yè)的醫(yī)療器械，應當審核的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.企業(yè)法定代表人身份證答案：D6.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，其中對效期管理的醫(yī)療器械，應當（）。A.按日檢查B.按月檢查C.按季度檢查D.按效期遠近分類管理答案：D7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時，應當使用（）。A.普通貨車B.保溫箱或冷藏車C.快遞包裹D.以上均可答案：B8.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障（）。A.醫(yī)療器械價格合理B.醫(yī)療器械可追溯C.醫(yī)療器械包裝完整D.醫(yī)療器械廣告合規(guī)答案：B9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當在每年年底前向（）提交年度自查報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C10.醫(yī)療器械驗收記錄應當包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D11.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和設備，對需要定期檢查、維護、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應當（）。A.委托生產(chǎn)企業(yè)進行B.自行或委托有能力的機構(gòu)進行C.要求用戶自行處理D.無需處理答案：B12.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，近效期醫(yī)療器械是指（）。A.有效期不足1年的B.有效期不足6個月的C.距有效期截止日期不足3個月的D.距有效期截止日期不足1個月的答案：B13.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.質(zhì)量方針和目標管理B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理D.以上都是答案：D15.企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進行相應處理。A.低溫、冷藏運輸貯存B.拆零銷售C.特殊標識D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題D.具有醫(yī)學專業(yè)背景答案：ABC2.企業(yè)庫房應當符合的要求包括（）。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密C.有防止昆蟲和其他動物進入的設施D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的有效通風、采光、照明、溫濕度調(diào)控設施答案：ABCD3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議，明確（）。A.質(zhì)量責任B.售后服務責任C.運輸責任D.價格條款答案：ABC4.醫(yī)療器械驗收應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.供貨者的許可證件答案：ABCD5.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護措施包括（）。A.對溫濕度條件進行監(jiān)控和調(diào)節(jié)B.對醫(yī)療器械的外觀、包裝進行檢查C.對有問題的醫(yī)療器械及時采取措施D.對效期即將屆滿的醫(yī)療器械進行登記答案：ABCD6.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、銷售日期D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD7.企業(yè)應當建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.貯存記錄D.銷售記錄答案：ABCD8.企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.操作流程答案：ABCD9.企業(yè)應當配備的設施設備包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公、營業(yè)場所B.與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的貯存設施設備D.必要的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案。（）答案：√2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與其他物品混放的庫房中。（）答案：×3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，僅口頭約定質(zhì)量責任。（）答案：×4.企業(yè)應當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（）答案：√5.企業(yè)采購進口醫(yī)療器械時，應當查驗進口醫(yī)療器械的注冊證、通關(guān)單復印件等證明文件。（）答案：√6.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接入庫銷售。（）答案：×7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應當能實現(xiàn)對采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，并具有可以追溯醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的功能。（）答案：√8.企業(yè)可以將需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械混裝運輸。（）答案：×9.企業(yè)應當對質(zhì)量投訴、事故及時調(diào)查處理，并記錄調(diào)查處理結(jié)果。（）答案：√10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應當包括：質(zhì)量方針和目標管理；組織機構(gòu)、職責與權(quán)限；醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的質(zhì)量管理制度；供貨者資格審核的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的管理；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；質(zhì)量管理制度的考核；設施設備維護及驗證和校準的管理；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；計算機信息管理系統(tǒng)的管理；醫(yī)療器械追溯的管理；其他應當規(guī)定的內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營企業(yè)和首營品種時，需要審核哪些資料？答案：采購首營企業(yè)時，應當審核供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證能力，索取并留存供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、授權(quán)書等證明文件；采購首營品種時，應當索取并留存醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、合格證明文件、說明書及標簽等資料，必要時進行質(zhì)量評估。3.醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護的基本要求有哪些？答案：應當按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，標識清晰；對溫濕度條件有特殊要求的，應當配備相應設施設備并監(jiān)測記錄；定期檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽等，對效期管理的醫(yī)療器械進行跟蹤，近效期的應當按月盤點；對質(zhì)量異常的醫(yī)療器械應當暫停銷售，及時處理并記錄。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務的主要內(nèi)容包括哪些？答案：應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和設備；對需要定期檢查、維護、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應當自行或委托有能力的機構(gòu)進行；對用戶投訴的質(zhì)量問題及時調(diào)查處理；對存在安全隱患的醫(yī)療器械，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回并向監(jiān)管部門報告；建立售后服務記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年。5.企業(yè)應當如何確保醫(yī)療器械運輸過程中的質(zhì)量安全？答案：運輸前應當檢查運輸工具和設備是否符合要求（如低溫、冷藏運輸需使用冷藏車或保溫箱）；運輸過程中應當保持醫(yī)療器械的貯存條件，避免暴曬、雨淋、潮濕等；運輸高風險醫(yī)療器械（如植入類、無菌類）應當選擇符合資質(zhì)的運輸方并簽訂質(zhì)量協(xié)議；做好運輸記錄，包括運輸時間、工具、溫度（如需）、收貨方等信息，保存期限不少于5年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）未按規(guī)定對庫存的植入類醫(yī)療器械進行效期跟蹤，導致50件已過期的心臟支架未及時發(fā)現(xiàn)并處理，部分已售出。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？應承擔哪些責任？答案：違反規(guī)定：未對效期管理的醫(yī)療器械進行定期檢查和跟蹤（規(guī)范要求對效期醫(yī)療器械分類管理，近效期按月盤點）；未及時處理過期醫(yī)療器械（規(guī)范要求對質(zhì)量異?；蜻^期的醫(yī)療器械暫停銷售并處理）；未確保醫(yī)療器械可追溯（售出過期產(chǎn)品無法有效召回）。責任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，由藥監(jiān)部門責令改正，沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。案例2：某企業(yè)在采購一批一次性使用無菌注射器時，未查驗供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，僅核對了產(chǎn)品注冊證，驗收時未檢查最小包裝的密封性，