gcp考試題庫及答案完美版

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.GCP的核心是(）A.保證受試者權(quán)益和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量B.提高試驗(yàn)效率C.降低試驗(yàn)成本D.方便申辦者操作2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為()A.3人B.5人C.7人D.9人3.臨床試驗(yàn)中,受試者的醫(yī)療費(fèi)用由()承擔(dān)。A.受試者B.研究者C.申辦者D.醫(yī)院4.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)()A.制定試驗(yàn)方案B.簽署知情同意書C.報(bào)告嚴(yán)重不良事件D.保存試驗(yàn)記錄5.申辦者提前終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),需通知()A.研究者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是6.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)由()負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究者C.藥師D.護(hù)士7.臨床試驗(yàn)開始前,必須完成的工作不包括()A.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.準(zhǔn)備好試驗(yàn)用藥品C.招募受試者D.制定試驗(yàn)方案8.對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求是()A.及時(shí)報(bào)告B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.一周內(nèi)報(bào)告9.受試者簽署知情同意書時(shí),以下說法正確的是()A.必須由本人簽署B(yǎng).可由家屬代簽C.意識(shí)不清時(shí)可由研究者代簽D.無特殊要求10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作主要由()負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)管理員答案:1.A2.B3.C4.A5.D6.B7.C8.B9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括(）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.審查知情同意書C.監(jiān)督試驗(yàn)過程D.決定試驗(yàn)是否可以進(jìn)行2.申辦者的職責(zé)有()A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.選擇研究者C.監(jiān)查臨床試驗(yàn)D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)責(zé)任3.研究者在臨床試驗(yàn)中的義務(wù)有()A.遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者安全C.準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括()A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者入選標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析方法5.以下屬于嚴(yán)重不良事件的是()A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.導(dǎo)致永久傷殘6.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有()A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利7.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查內(nèi)容包括()A.試驗(yàn)進(jìn)度B.數(shù)據(jù)質(zhì)量C.受試者保護(hù)D.試驗(yàn)用藥品管理8.數(shù)據(jù)管理的目的包括()A.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.保證數(shù)據(jù)的完整性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.方便數(shù)據(jù)的分析9.申辦者和研究者均需保存的文件有()A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.受試者病歷D.嚴(yán)重不良事件報(bào)告10.倫理委員會(huì)審查的文件有()A.試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.知情同意書D.受試者招募材料答案:1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.GCP適用于所有臨床試驗(yàn)。()2.倫理委員會(huì)成員可以是研究者。()3.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。()4.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。()5.嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、處理措施等。()6.受試者在臨床試驗(yàn)過程中不能退出試驗(yàn)。()7.數(shù)據(jù)管理員不需要參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。()8.臨床試驗(yàn)結(jié)束后,試驗(yàn)用藥品可以隨意處理。（)9.申辦者和研究者都要接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。()10.倫理委員會(huì)的決定是最終決定,不可上訴。（）答案:1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題(每題5分,共4題)1.簡述GCP的主要目的。答案:保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性,規(guī)范臨床試驗(yàn)的全過程,促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提升,保障公眾用藥安全有效。2.研究者在臨床試驗(yàn)開始前需要做哪些準(zhǔn)備工作?答案：熟悉試驗(yàn)方案,了解試驗(yàn)藥物；具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備好研究場(chǎng)地和設(shè)備；招募并培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)；準(zhǔn)備好試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物資。3.簡述知情同意書的重要性。答案:是受試者充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息后自愿參與試驗(yàn)的書面證明。保障了受試者的知情權(quán)、自主選擇權(quán),體現(xiàn)倫理原則,避免糾紛,確保試驗(yàn)在合法、自愿基礎(chǔ)上開展。4.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些?答案：負(fù)責(zé)組織、資助、監(jiān)查試驗(yàn)；選擇研究者,提供試驗(yàn)用藥品和經(jīng)費(fèi)；制定試驗(yàn)方案；對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制,及時(shí)處理嚴(yán)重不良事件等。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論如何確保臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益得到充分保護(hù)。答案:通過倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案和知情同意書;研究者充分告知風(fēng)險(xiǎn)受益等信息讓受試者自主選擇;申辦者保障受試者醫(yī)療費(fèi)用和處理不良事件;嚴(yán)格規(guī)范試驗(yàn)操作,全程監(jiān)督。2.當(dāng)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差時(shí),應(yīng)如何處理?答案：首先分析偏差產(chǎn)生原因,是操作失誤、系統(tǒng)問題等。若為操作失誤,及時(shí)糾正并記錄；若是系統(tǒng)問題,修復(fù)系統(tǒng)。對(duì)偏差數(shù)據(jù)評(píng)估影響,必要時(shí)重新收集數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。3.論述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答案:審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件,確保符合倫理原則;監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行,保護(hù)受試者權(quán)益和安全;對(duì)嚴(yán)重不良事件等進(jìn)行