GSP質量事故、不合格藥品、藥品銷毀培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.在GSP管理中，以下哪種情況不屬于質量事故（）A.藥品在儲存過程中因溫濕度控制不當導致變質B.藥品運輸過程中發(fā)生碰撞，包裝破損但藥品質量未受影響C.銷售了過期藥品D.藥品在生產過程中混入異物答案：B。質量事故是指由于各種原因導致藥品質量不符合規(guī)定標準，對用藥安全造成或可能造成危害的事件。選項B中包裝破損但藥品質量未受影響，未對藥品質量產生實質性影響，不屬于質量事故。2.不合格藥品的確認應由（）負責A.采購部門B.銷售部門C.質量部門D.倉儲部門答案：C。質量部門負責藥品質量的管理和監(jiān)督，不合格藥品的確認需要專業(yè)的質量判斷，應由質量部門負責。3.藥品銷毀記錄應保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。根據GSP要求，藥品銷毀記錄應保存至少5年，以便追溯和查詢。4.以下關于不合格藥品的處理流程，正確的是（）A.發(fā)現(xiàn)-報告-確認-隔離-處理B.發(fā)現(xiàn)-隔離-報告-確認-處理C.發(fā)現(xiàn)-確認-報告-隔離-處理D.發(fā)現(xiàn)-報告-隔離-確認-處理答案：A。首先發(fā)現(xiàn)不合格藥品，然后報告給相關部門，接著由質量部門進行確認，確認后將不合格藥品進行隔離，最后進行處理。5.因質量問題退貨的藥品，應（）A.直接放入合格品庫B.放入待驗區(qū)，待重新檢驗合格后再入庫C.放入不合格品庫D.直接銷毀答案：B。因質量問題退貨的藥品不能直接入庫或銷毀，應放入待驗區(qū)，重新檢驗合格后才能入庫。6.對于近效期藥品，以下處理方式錯誤的是（）A.定期盤點，及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品B.加大促銷力度，盡快銷售近效期藥品C.直接將近效期藥品作為不合格藥品銷毀D.與供應商協(xié)商退換貨答案：C。近效期藥品并不等同于不合格藥品，不能直接銷毀?？梢酝ㄟ^定期盤點、促銷、與供應商協(xié)商退換貨等方式處理。7.藥品銷毀時，以下哪種方式是不允許的（）A.焚燒B.深埋C.交有資質的回收處理單位處理D.粉碎答案：B。深埋可能會對土壤和地下水造成污染，不符合環(huán)保要求，藥品銷毀應選擇焚燒、交有資質的回收處理單位處理或粉碎等方式。8.質量事故發(fā)生后，應在（）內向上級主管部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B。質量事故發(fā)生后，應在24小時內向上級主管部門報告，以便及時采取措施進行處理。9.以下屬于嚴重質量事故的是（）A.藥品外觀有輕微瑕疵B.藥品包裝標識錯誤C.銷售了假藥D.藥品標簽上的有效期打印錯誤答案：C。銷售假藥屬于嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，會對患者的健康造成嚴重危害，屬于嚴重質量事故。10.不合格藥品隔離區(qū)應設置明顯的（）標志A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：C。不合格藥品隔離區(qū)應設置明顯的紅色標志，以區(qū)別于合格藥品。11.藥品在運輸過程中，因車輛故障導致溫度超標，可能影響藥品質量，這種情況應（）A.繼續(xù)運輸至目的地，然后進行檢驗B.立即停止運輸，采取措施恢復溫度，并對藥品進行檢驗C.直接將藥品作為不合格藥品銷毀D.通知供應商，由供應商決定如何處理答案：B。當運輸過程中出現(xiàn)可能影響藥品質量的情況時，應立即停止運輸，采取措施恢復溫度，并對藥品進行檢驗，以確定藥品是否合格。12.以下關于藥品銷毀的說法，錯誤的是（）A.藥品銷毀前應進行登記B.藥品銷毀時應確保安全，防止環(huán)境污染C.藥品銷毀可以由倉庫管理員自行處理D.藥品銷毀記錄應詳細記錄銷毀的藥品名稱、數量、時間等信息答案：C。藥品銷毀必須由有資質的單位或人員進行處理，不能由倉庫管理員自行處理，以確保銷毀過程符合規(guī)定。13.質量事故處理的“三不放過”原則不包括（）A.事故原因不查清不放過B.事故責任者和群眾未受到教育不放過C.事故沒有造成人員傷亡不放過D.沒有防范措施不放過答案：C。質量事故處理的“三不放過”原則是事故原因不查清不放過、事故責任者和群眾未受到教育不放過、沒有防范措施不放過。14.對不合格藥品進行處理時，應遵循（）的原則A.及時、準確、安全B.公開、公平、公正C.快速、高效、節(jié)約D.嚴格、細致、全面答案：A。處理不合格藥品時，應及時采取措施，準確判斷藥品情況，確保處理過程安全。15.以下哪種情況不屬于藥品質量問題（）A.藥品的有效期已過B.藥品的包裝材料不符合要求C.藥品的價格過高D.藥品的含量不符合標準答案：C。藥品價格過高不屬于藥品質量問題，藥品質量問題主要涉及藥品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性等方面。16.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應在（）內通知相關部門A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時答案：A。發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應立即通知相關部門，一般要求在1小時內完成通知。17.藥品銷毀時，應（）進行監(jiān)督A.質量部門B.采購部門C.銷售部門D.財務部門答案：A。質量部門負責藥品質量的管理和監(jiān)督，藥品銷毀時應由質量部門進行監(jiān)督，確保銷毀過程符合規(guī)定。18.對于因質量問題召回的藥品，應（）A.直接放入合格品庫B.放入待驗區(qū)，待重新檢驗合格后再入庫C.放入不合格品庫D.直接銷毀答案：C。因質量問題召回的藥品應放入不合格品庫，待進一步處理。19.以下關于不合格藥品的標識，正確的是（）A.應標明“不合格”字樣B.應標明“待處理”字樣C.應標明“已過期”字樣D.以上都正確答案：A。不合格藥品的標識應標明“不合格”字樣，以便區(qū)分。20.質量事故發(fā)生后，應組織相關人員進行（）A.培訓B.調查C.整改D.以上都是答案：D。質量事故發(fā)生后，應組織相關人員進行培訓，提高員工的質量意識；進行調查，查明事故原因；進行整改，防止類似事故再次發(fā)生。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于質量事故的有（）A.藥品在儲存過程中發(fā)生霉變B.藥品在運輸過程中因溫度過高導致效價降低C.藥品銷售后發(fā)現(xiàn)包裝內缺少說明書D.藥品在生產過程中混入了雜質答案：ABCD。以上情況都可能影響藥品的質量，對用藥安全造成危害，屬于質量事故。2.不合格藥品的來源可能有（）A.采購環(huán)節(jié)的不合格品B.儲存過程中產生的不合格品C.銷售過程中退回的不合格品D.生產過程中的不合格品答案：ABCD。采購、儲存、銷售和生產等環(huán)節(jié)都可能產生不合格藥品。3.藥品銷毀的方式有（）A.焚燒B.粉碎C.化學處理D.交有資質的回收處理單位處理答案：ABCD。這些都是常見的藥品銷毀方式，應根據藥品的性質和特點選擇合適的銷毀方式。4.質量事故發(fā)生后，應采取的措施包括（）A.立即停止相關業(yè)務活動B.對事故進行調查和分析C.采取措施防止事故擴大D.對事故責任者進行處理答案：ABCD。質量事故發(fā)生后，應立即停止相關業(yè)務活動，防止事故進一步擴大；對事故進行調查和分析，找出原因；采取措施防止事故再次發(fā)生；對事故責任者進行處理，追究其責任。5.以下關于不合格藥品管理的說法，正確的有（）A.不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志B.不合格藥品應定期進行盤點C.不合格藥品的處理應經過審批D.不合格藥品的處理記錄應保存完整答案：ABCD。不合格藥品應單獨存放，設置明顯標志，便于管理；定期盤點可以及時發(fā)現(xiàn)問題；處理不合格藥品需要經過審批，確保處理過程合規(guī)；處理記錄應保存完整，以便追溯和查詢。6.藥品質量事故的報告內容應包括（）A.事故發(fā)生的時間、地點B.事故的簡要經過C.事故造成的損失D.事故的處理措施和結果答案：ABCD。藥品質量事故報告應詳細、準確地記錄事故的相關信息，包括發(fā)生時間、地點、經過、損失、處理措施和結果等。7.以下屬于藥品質量問題的有（）A.藥品的色澤異常B.藥品的氣味異常C.藥品的溶解度不符合規(guī)定D.藥品的裝量差異不符合規(guī)定答案：ABCD。藥品的色澤、氣味、溶解度和裝量差異等都屬于藥品質量的范疇，不符合規(guī)定即屬于質量問題。8.對于近效期藥品，可采取的措施有（）A.加強養(yǎng)護B.優(yōu)先銷售C.與供應商協(xié)商退換貨D.直接銷毀答案：ABC。近效期藥品可以通過加強養(yǎng)護、優(yōu)先銷售、與供應商協(xié)商退換貨等方式處理，而不是直接銷毀。9.質量事故的處理原則包括（）A.實事求是B.嚴肅認真C.及時處理D.預防為主答案：ABCD。質量事故處理應遵循實事求是、嚴肅認真、及時處理和預防為主的原則，確保處理結果公正、合理，同時防止類似事故再次發(fā)生。10.藥品銷毀記錄應包括（）A.銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數量B.銷毀的時間、地點C.銷毀的方式D.銷毀人員的簽名答案：ABCD。藥品銷毀記錄應詳細記錄銷毀藥品的相關信息，包括名稱、規(guī)格、數量、時間、地點、方式和銷毀人員簽名等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.質量事故發(fā)生后，只要沒有造成人員傷亡，就可以不向上級主管部門報告。（）答案：錯誤。質量事故無論是否造成人員傷亡，都應及時向上級主管部門報告。2.不合格藥品可以與合格藥品混放，但應做好標識。（）答案：錯誤。不合格藥品應單獨存放，不能與合格藥品混放，以防止混淆。3.藥品銷毀時，只要確保藥品不再流入市場，就可以隨意處理。（）答案：錯誤。藥品銷毀必須按照規(guī)定的程序和方式進行，防止對環(huán)境造成污染。4.質量事故處理的“三不放過”原則是指事故原因不查清不放過、事故責任者和群眾未受到教育不放過、沒有防范措施不放過。（）答案：正確。這是質量事故處理的重要原則。5.近效期藥品就是不合格藥品，應立即銷毀。（）答案：錯誤。近效期藥品并不等同于不合格藥品，可采取適當措施進行處理。6.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應立即通知采購部門停止采購該藥品。（）答案：正確。發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應及時采取措施，通知采購部門停止采購該藥品，防止更多不合格藥品進入企業(yè)。7.藥品銷毀記錄只需保存1年即可。（）答案：錯誤。藥品銷毀記錄應保存至少5年。8.質量事故發(fā)生后，應組織相關人員進行培訓，提高員工的質量意識。（）答案：正確。培訓可以幫助員工了解質量事故的原因和危害，提高質量意識，防止類似事故再次發(fā)生。9.不合格藥品的處理可以由倉庫管理員自行決定。（）答案：錯誤。不合格藥品的處理應經過質量部門的確認和審批，不能由倉庫管理員自行決定。10.藥品在運輸過程中發(fā)生輕微碰撞，只要包裝未破損，就不需要對藥品進行檢驗。（）答案：錯誤。即使包裝未破損，輕微碰撞也可能對藥品質量產生影響，應進行檢驗以確定藥品是否合格。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述不合格藥品的處理流程。答：不合格藥品的處理流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)：在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題的藥品。（2）發(fā)現(xiàn)人員應立即向質量部門報告不合格藥品的情況。（3）確認：質量部門對報告的藥品進行檢查和檢驗，確認是否為不合格藥品。（4）隔離：一旦確認是不合格藥品，應立即將其隔離存放于不合格品庫，并設置明顯的紅色標志。（5）處理：根據不合格藥品的性質和情況，選擇合適的處理方式，如退回供應商、銷毀等。處理前應經過審批，處理過程應進行記錄。（6）記錄：對不合格藥品的發(fā)現(xiàn)、確認、隔離和處理等過程進行詳細記錄，記錄應保存至少5年。2.簡述質量事故發(fā)生后的處理措施。答：質量事故發(fā)生后的處理措施如下：（1）立即停止相關業(yè)務活動：一旦發(fā)生質量事故，應立即停止與該事故相關的藥品采購、銷售、儲存等業(yè)務活動，防止事故進一步擴大。（2）在24小時內向上級主管部門報告事故的發(fā)生時間、地點、簡要經過