gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，誰對受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.監(jiān)查員答案：B3.以下哪種文件不是臨床試驗必須的文件？A.研究者手冊B.藥品檢驗報告C.受試者日記D.知情同意書答案：C4.臨床試驗方案應(yīng)該由誰制定？A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.倫理委員會答案：C5.臨床試驗的盲法是為了避免？A.選擇偏倚B.測量偏倚C.混雜偏倚D.以上都是答案：D6.受試者在臨床試驗中有權(quán)？A.隨時退出試驗B.獲得治療利益C.獲得經(jīng)濟補償D.以上都是答案：A7.監(jiān)查員的職責(zé)不包括？A.核實試驗數(shù)據(jù)B.招募受試者C.檢查試驗藥物管理D.確保試驗遵循方案答案：B8.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點是？A.科學(xué)性B.倫理合理性C.可行性D.以上都是答案：B9.臨床試驗中，試驗藥物的管理應(yīng)該？A.專人專柜保存B.隨意放置C.根據(jù)研究者習(xí)慣保存D.由申辦者保管答案：A10.以下關(guān)于不良事件的說法正確的是？A.都是嚴(yán)重的B.都需要報告C.與試驗藥物無關(guān)的不需要報告D.是在臨床試驗中發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括？A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥物C.選擇研究者D.監(jiān)測臨床試驗答案：ABCD2.研究者應(yīng)具備的條件有？A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.試驗方案要求的專業(yè)知識C.足夠的時間和精力D.良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)答案：ABCD3.倫理委員會的組成成員應(yīng)包括？A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括？A.真實B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD5.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失答案：ABCD6.影響臨床試驗質(zhì)量的因素有？A.研究者的依從性B.受試者的依從性C.試驗藥物的質(zhì)量D.試驗環(huán)境答案：ABCD7.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗?zāi)康腂.試驗過程C.可能的風(fēng)險和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD8.臨床試驗中對受試者的保護措施有？A.倫理審查B.知情同意C.保險或賠償D.安全監(jiān)測答案：ABCD9.以下關(guān)于臨床試驗樣本量的說法正確的是？A.應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康拇_定B.應(yīng)考慮統(tǒng)計學(xué)要求C.應(yīng)考慮試驗的可行性D.越大越好答案：ABC10.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作包括？A.對研究者進行培訓(xùn)B.檢查試驗記錄C.協(xié)助解決試驗中出現(xiàn)的問題D.向申辦者報告試驗情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有申辦者需要對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。（錯）2.倫理委員會的審查意見是最終決定，不可更改。（錯）3.所有的臨床試驗都必須采用盲法。（錯）4.研究者可以隨意修改臨床試驗方案。（錯）5.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗了。（錯）6.不良事件一定是由試驗藥物引起的。（錯）7.監(jiān)查員是由研究者聘請的。（錯）8.臨床試驗中，試驗藥物可以由研究者自行購買。（錯）9.倫理委員會只需要審查一次臨床試驗方案。（錯）10.數(shù)據(jù)管理員不需要了解臨床試驗方案。（錯）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：研究者要負(fù)責(zé)臨床試驗的實施，包括招募受試者、遵循試驗方案、記錄數(shù)據(jù)、保護受試者權(quán)益、報告不良事件等。3.簡述不良事件與嚴(yán)重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是臨床試驗中發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長等嚴(yán)重情況的不良事件。4.簡述知情同意的重要性。答案：知情同意保障受試者的自主決定權(quán)，使其在充分了解試驗相關(guān)信息后決定是否參與，是保護受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中受試者的依從性？答案：可以通過加強受試者教育、簡化試驗流程、提供良好的隨訪服務(wù)、適當(dāng)?shù)募畲胧┑忍岣咭缽男浴?.討論申辦者在臨床試驗中的風(fēng)險管理。答案：申辦者應(yīng)提前識別風(fēng)險，如試驗藥物風(fēng)險、試驗操作風(fēng)險等，制定應(yīng)對策略，在試驗中監(jiān)測風(fēng)險并及時處理。3.闡述倫理委員會在保護受試者權(quán)益方面的作用。答案：倫理委員會通過