2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的：A.研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)C.全生命周期D.流通、使用環(huán)節(jié)答案：C2.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，罰款的最低倍數(shù)為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的：A.10倍B.15倍C.20倍D.25倍答案：B（注：根據(jù)第一百一十五條，貨值金額不足十萬元的按十萬元計(jì)算，罰款為15-30倍）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在市場上銷售的，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.取得藥品經(jīng)營許可證D.禁止銷售答案：D（注：第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售）4.藥品廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.禁忌B.不良反應(yīng)C.藥品通用名稱D.藥品上市許可持有人信息答案：B（注：第九十條規(guī)定，藥品廣告需標(biāo)明禁忌、藥品通用名稱、MAH信息；不良反應(yīng)非必須顯著標(biāo)明）5.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即：A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.召回已上市藥品C.向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告D.以上均需執(zhí)行答案：D（注：第八十三條規(guī)定，需立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回并報(bào)告）6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的：A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟(jì)性和可及性C.有效性、穩(wěn)定性和均一性D.質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性和合規(guī)性答案：A（注：第二十四條規(guī)定，注冊(cè)需證明安全性、有效性、質(zhì)量可控性）7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片且無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參照：A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范答案：D（注：第十條規(guī)定，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，按省級(jí)炮制規(guī)范炮制）8.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.追究刑事責(zé)任答案：D（注：第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，給予警告、責(zé)令整改；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。刑事責(zé)任需構(gòu)成犯罪）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報(bào)告的，最輕的處罰是：A.警告B.處10-50萬元罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A（注：第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10-50萬元罰款）10.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得：A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（港澳臺(tái)區(qū)生產(chǎn)）D.B或C答案：D（注：第三十九條規(guī)定，進(jìn)口藥品需取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證；港澳臺(tái)區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）11.對(duì)假藥的認(rèn)定，以下情形中不屬于“假藥”的是：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（注：第九十八條規(guī)定，成分含量不符屬于劣藥，其余為假藥）12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品上市后研究情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況D.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：D（注：第三十八條規(guī)定，年度報(bào)告內(nèi)容包括生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等，不涉及財(cái)務(wù)審計(jì)）13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥的，最低罰款金額為：A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：B（注：第一百三十一條規(guī)定，未履行審核義務(wù)的，處50-500萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，除沒收違法銷售的制劑和違法所得外，罰款倍數(shù)為違法所得的：A.1-3倍B.2-5倍C.5-10倍D.10-15倍答案：A（注：第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售制劑的，處違法所得1-3倍罰款）15.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，當(dāng)事人可在收到處罰決定書之日起（）內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：B（注：第一百四十九條規(guī)定，當(dāng)事人可在15日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或起訴）16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)具備：A.藥品生產(chǎn)許可證B.與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的條件C.質(zhì)量管理體系D.以上均需具備答案：D（注：第三十二條規(guī)定，受托方需具備生產(chǎn)許可證、相應(yīng)條件及質(zhì)量管理體系）17.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容是：A.“安全無副作用”B.藥品適應(yīng)癥C.專家推薦語D.A和C答案：D（注：第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用專家、患者名義作推薦）18.對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.藥品價(jià)格B.臨床療效、不良反應(yīng)、質(zhì)量可控性C.市場占有率D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：B（注：第八十六條規(guī)定，再評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注安全性、有效性和質(zhì)量可控性）19.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時(shí)，必須保存的記錄不包括：A.藥品的通用名稱B.藥品的有效期C.購銷單位的銀行賬戶信息D.購銷數(shù)量答案：C（注：第五十七條規(guī)定，購銷記錄需包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期、購銷單位名稱等，無需銀行賬戶）20.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，除沒收違法藥品和違法所得外，罰款倍數(shù)為貨值金額的：A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.30-60倍答案：B（注：第一百一十五條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)/進(jìn)口藥品的，處15-30倍罰款）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯制度C.開展藥品上市后研究D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)答案：ABCD（注：第三十條、第三十六條、第八十條）2.以下屬于劣藥的情形有：A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（注：第九十八條規(guī)定，成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期、擅自添加輔料均屬于劣藥）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.對(duì)違法行為當(dāng)場作出行政處罰決定答案：AB（注：第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門可查閱資料、查封扣押；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，當(dāng)場處罰需符合簡易程序條件）4.藥品注冊(cè)時(shí)需提交的資料包括：A.藥學(xué)研究資料（含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）B.藥理毒理研究資料C.臨床試驗(yàn)資料D.生產(chǎn)設(shè)備清單答案：ABC（注：第二十四條規(guī)定，注冊(cè)需提交藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等資料）5.中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容有：A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.批準(zhǔn)文號(hào)（如無則標(biāo)注“無”）答案：ABC（注：第四十九條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；無批準(zhǔn)文號(hào)的無需標(biāo)注）6.藥品上市后變更管理中，需報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標(biāo)簽D.變更藥品上市許可持有人答案：ABD（注：第三十四條規(guī)定，可能影響安全性、有效性的生產(chǎn)工藝變更、規(guī)格變更、MAH變更需經(jīng)批準(zhǔn)）7.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ACD（注：第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：第九十條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年）9.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥物警戒工作的法律后果包括：A.警告B.處20-200萬元罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD（注：第一百三十四條規(guī)定，未開展藥物警戒的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處20-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或吊銷批準(zhǔn)證明文件）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的要求包括：A.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品（未實(shí)施審批管理的中藥材除外）B.對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收C.調(diào)配處方時(shí)核對(duì)藥品名稱、劑量、用法D.未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自配制制劑答案：ABCD（注：第七十條、第七十二條、第七十三條）三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（注：第三十條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等）2.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（注：第八十三條規(guī)定，注銷注冊(cè)證書的藥品應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售、使用）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（）答案：×（注：第五十七條規(guī)定，購銷藥品需有生產(chǎn)批號(hào)等記錄）4.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等宣傳用語。（）答案：×（注：第九十條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證）5.個(gè)人自用進(jìn)口少量藥品，按照國家規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)即可，無需取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證。（）答案：√（注：第六十五條規(guī)定，個(gè)人自用少量進(jìn)口按國家規(guī)定辦理）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）答案：√（注：第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品重點(diǎn)檢查）7.藥品上市許可持有人可以委托不具備GMP條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×（注：第三十二條規(guī)定，受托方需符合GMP要求）8.對(duì)假藥的處罰決定中，應(yīng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√（注：第一百條規(guī)定，處罰需載明檢驗(yàn)結(jié)論）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√（注：第七十六條規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）10.藥品包裝未按照規(guī)定印有標(biāo)簽或說明書的，按劣藥論處。（）答案：√（注：第九十八條規(guī)定，標(biāo)簽/說明書不符合規(guī)定的屬于劣藥）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：MAH制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的制度。MAH需建立質(zhì)量管理體系，履行藥品追溯、藥物警戒、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定區(qū)別是什么？答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品，以及變質(zhì)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。假藥的核心是“成分不符或冒充”，劣藥的核心是“質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)或違規(guī)處理”。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息應(yīng)覆蓋藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期環(huán)節(jié)，通過信息化手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，確保藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。4.簡述藥品廣告的禁止性規(guī)定。答案：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“安全無副作用”“療效最佳”）；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或形象作推薦、證明；不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容；非處方藥廣告需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；處方藥廣告僅限在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件有哪些？答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備以下條件：①經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門審核同意；②取得省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；③配制的制劑需是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；④須按照經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制，符合藥典及省級(jí)炮制規(guī)范；⑤配制的制劑需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品，可采取哪些措施？答案：監(jiān)管部門可采取以下措施：①查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料；②責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；③要求藥品上市許可持有人立即開展藥品上市后評(píng)價(jià)，必要時(shí)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)；④對(duì)企業(yè)開展延伸檢查（如對(duì)供應(yīng)商、受托生產(chǎn)企業(yè)等關(guān)聯(lián)方）；⑤向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息，提醒公眾注意安全。7.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的法律責(zé)任是什么？答案：未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)管部門沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額15-30倍的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照（如涉及）；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。8.藥品上市后變更管理的分類及要求是什么？答案：藥品上市后變更分為三類：①審批類變更（如改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝，變更藥品規(guī)格、適應(yīng)癥等），需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；②備案類變更（如不影響安全性、有效性的生產(chǎn)工藝調(diào)整，變更包裝規(guī)格等），需向省級(jí)藥監(jiān)局備案；③報(bào)告類變更（如更新藥品標(biāo)簽中的聯(lián)系方式等不影響質(zhì)量的信息），需向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。所有變更均需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保變更后的藥品質(zhì)量可控。9.藥物警戒制度的主要內(nèi)容是什么？答案：藥物警戒制度要求藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。具體包括：設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員；收集、分析、評(píng)價(jià)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)；及時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告嚴(yán)重或群發(fā)的不良反應(yīng)；采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回等）；定期提交藥物警戒年度報(bào)告。10.簡述中藥飲片管理的特殊規(guī)定。答案：中藥飲片管理的特殊規(guī)定包括：①生產(chǎn)中藥飲片需取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范炮制；②中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；④中藥飲片的包裝需符合藥品包裝要求，不符合包裝規(guī)定的不得銷售。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品上市許可持有人（A公司）委托B藥廠生產(chǎn)某口服片劑。2024年12月，監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)B藥廠未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)（擅自降低干燥溫度，導(dǎo)致片劑溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)），且A公司未對(duì)B藥廠的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品溶出度不合格，被認(rèn)定為劣藥。問題：（1）A公司和B藥廠分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（2）監(jiān)管部門可對(duì)該批次藥品采取哪些措施？答案：（1）A公司作為MAH，未履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)劣藥的主體責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10-20倍的罰款（貨值不足十萬元的按十萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。B藥廠作為受托生產(chǎn)企業(yè)，未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），根據(jù)第一百二十六條，未遵守GMP的，責(zé)令整改，給予警告；逾期不改正的，處5-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或吊銷生產(chǎn)許可證。同時(shí)，B藥廠對(duì)劣藥生產(chǎn)負(fù)有直接責(zé)任，應(yīng)與A公司承擔(dān)連帶責(zé)任。（2）監(jiān)管部門可采取的措施包括：