2025年醫(yī)療器械測(cè)試題(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械定義的描述中，正確的是：A.僅用于人體疾病診斷、治療、監(jiān)護(hù)的儀器B.包括通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)方式起主要作用的產(chǎn)品C.其效用主要通過(guò)物理等方式獲得D.不包括體外診斷試劑2.某企業(yè)研發(fā)一款可重復(fù)使用的電子血壓計(jì)，預(yù)期與人體直接接觸，用于測(cè)量血壓，其風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)需分類3.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的核心技術(shù)文件不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈車間的空氣凈化級(jí)別劃分依據(jù)是：A.懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫度和濕度范圍C.通風(fēng)次數(shù)D.人員密度5.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的心臟起搏器出現(xiàn)異常停機(jī)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日6.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.所有醫(yī)療器械均需實(shí)施UDIB.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成C.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)包含批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等D.UDI數(shù)據(jù)需上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)7.體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)在以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.第三方檢測(cè)公司8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性9.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器，其滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括：A.初始污染菌檢測(cè)B.滅菌工藝驗(yàn)證（如環(huán)氧乙烷滅菌）C.包裝密封性測(cè)試D.以上均需10.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)需指定中國(guó)境內(nèi)的：A.經(jīng)銷商B.代理人C.物流公司D.檢測(cè)機(jī)構(gòu)11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下哪項(xiàng)是分類判定的核心依據(jù)？A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度12.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚過(guò)敏13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序驗(yàn)證記錄應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.長(zhǎng)期保存14.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書，下列表述錯(cuò)誤的是：A.需包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可使用宣傳性用語(yǔ)C.應(yīng)明確禁忌癥和注意事項(xiàng)D.需注明生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址15.某企業(yè)擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.角膜接觸鏡2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)的方式包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專家論證3.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵區(qū)域包括：A.物料存儲(chǔ)區(qū)B.潔凈裝配車間C.滅菌室D.包裝車間4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的參與主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位（如醫(yī)院）C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.監(jiān)管部門5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有：A.UDI編碼B.生產(chǎn)日期和有效期C.警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)6.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“六要素”的是：A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.采購(gòu)7.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的文件包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的上市證明C.境內(nèi)代理人資質(zhì)證明D.臨床試驗(yàn)方案8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.科學(xué)技術(shù)發(fā)展揭示產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新D.企業(yè)主動(dòng)發(fā)起9.關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證，需確認(rèn)的內(nèi)容包括：A.包裝材料的微生物屏障性能B.包裝密封強(qiáng)度C.運(yùn)輸過(guò)程中的抗沖擊能力D.包裝的美觀性10.醫(yī)療器械廣告審批的禁止內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械分類僅依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用方式無(wú)關(guān)。（）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案資料無(wú)需技術(shù)審評(píng)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序外包，但需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須使用中文。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，正常使用中的預(yù)期副作用不屬于報(bào)告范圍。（）6.臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)。（）7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中保持不變。（）8.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無(wú)需重復(fù)驗(yàn)證。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，只需核對(duì)票證。（）10.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情況。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類產(chǎn)品的具體示例。2.說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從適用產(chǎn)品、管理部門、程序要求等方面）。3.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要素，并說(shuō)明其對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的意義。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)事件到監(jiān)管部門處理的關(guān)鍵步驟）。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書的合規(guī)要求包括哪些內(nèi)容？請(qǐng)至少列出5項(xiàng)。五、案例分析題（共20分）案例1（5分）：某企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械（骨科植入物）注冊(cè)，提交的臨床評(píng)價(jià)資料僅包含同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn)綜述，未提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。審評(píng)中心以“臨床評(píng)價(jià)不充分”為由退審。請(qǐng)分析可能的退審原因，并指出正確的臨床評(píng)價(jià)路徑。案例2（5分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)：①潔凈車間溫濕度記錄缺失3天；②關(guān)鍵工序（如焊接）的操作人員未進(jìn)行年度技能考核；③一批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，但企業(yè)未采取任何措施。請(qǐng)指出上述問(wèn)題違反了哪些法規(guī)要求，并提出整改措施。案例3（5分）：某醫(yī)院使用某品牌血糖儀時(shí)，多名患者出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化檢測(cè)結(jié)果偏差超過(guò)20%的情況。醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告，直至1個(gè)月后監(jiān)管部門通過(guò)其他渠道發(fā)現(xiàn)。請(qǐng)分析醫(yī)院的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的報(bào)告要求。案例4（5分）：某企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑（第三類）標(biāo)簽僅標(biāo)注了“生產(chǎn)日期：2024.01.01”，未標(biāo)注有效期。經(jīng)銷商在流通環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題后，自行加貼了有效期標(biāo)簽。請(qǐng)指出標(biāo)簽存在的問(wèn)題及經(jīng)銷商的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理方式。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：醫(yī)療器械效用主要通過(guò)物理等方式獲得，非藥理學(xué)、免疫學(xué)主導(dǎo)；體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械。）2.B（解析：電子血壓計(jì)用于測(cè)量血壓，風(fēng)險(xiǎn)程度中等，屬于第二類。）3.D（解析：第三類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)場(chǎng)地證明等，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告非核心必備。）4.A（解析：潔凈車間級(jí)別依據(jù)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)劃分，如ISO14644標(biāo)準(zhǔn)。）5.A（解析：導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。）6.A（解析：部分第一類醫(yī)療器械可暫不實(shí)施UDI，具體按國(guó)家局規(guī)定執(zhí)行。）7.C（解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需由國(guó)家局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。）8.C（解析：倫理審查不涉及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，由監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。）9.D（解析：滅菌確認(rèn)需包括初始污染菌、滅菌工藝驗(yàn)證、包裝密封性等。）10.B（解析：進(jìn)口器械需指定中國(guó)境內(nèi)代理人，承擔(dān)不良事件報(bào)告等責(zé)任。）11.D（解析：分類核心依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用形式等。）12.D（解析：輕微皮膚過(guò)敏不屬于“嚴(yán)重傷害”。）13.B（解析：關(guān)鍵工序驗(yàn)證記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年。）14.B（解析：說(shuō)明書禁止使用宣傳性用語(yǔ)。）15.C（解析：第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（解析：電子血壓計(jì)為第二類，其余為第三類。）2.ABC（解析：臨床評(píng)價(jià)方式包括同品種對(duì)比、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究，專家論證非獨(dú)立方式。）3.BC（解析：潔凈裝配車間、滅菌室為關(guān)鍵區(qū)域，存儲(chǔ)區(qū)和包裝車間非核心。）4.ABCD（解析：生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及監(jiān)管部門均為監(jiān)測(cè)主體。）5.ABC（解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)非標(biāo)簽必須內(nèi)容。）6.ABCD（解析：六要素包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制。）7.ABC（解析：臨床試驗(yàn)方案非注冊(cè)必交文件，視臨床評(píng)價(jià)方式而定。）8.ABCD（解析：再評(píng)價(jià)觸發(fā)情形包括不良事件、科技發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)更新、企業(yè)主動(dòng)等。）9.ABC（解析：包裝美觀性非驗(yàn)證內(nèi)容。）10.ABCD（解析：廣告禁止斷言療效、說(shuō)明治愈率、比較功效、利用患者名義。）三、判斷題1.×（解析：分類需綜合風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。）2.√（解析：第一類備案僅形式審查，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。）3.√（解析：關(guān)鍵工序可外包，但企業(yè)需對(duì)質(zhì)量負(fù)總責(zé)。）4.√（解析：進(jìn)口器械標(biāo)簽和說(shuō)明書必須使用中文。）5.×（解析：預(yù)期副作用如超出可接受范圍仍需報(bào)告。）6.√（解析：受試者有權(quán)無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。）7.√（解析：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在生命周期內(nèi)保持不變，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可變。）8.×（解析：滅菌確認(rèn)需定期重新驗(yàn)證，如工藝變更、設(shè)備更新時(shí)。）9.×（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存至少3年。）10.√（解析：一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情況。）四、簡(jiǎn)答題1.分類原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等。三類示例：第一類（風(fēng)險(xiǎn)低）如醫(yī)用脫脂紗布；第二類（風(fēng)險(xiǎn)中）如電子體溫計(jì)；第三類（風(fēng)險(xiǎn)高）如心臟瓣膜。2.主要區(qū)別：①適用產(chǎn)品：注冊(cè)適用于第二、三類，備案適用于第一類；②管理部門：注冊(cè)由國(guó)家/省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由市級(jí)藥監(jiān)局辦理；③程序要求：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)（含臨床評(píng)價(jià)），備案僅形式審查；④文件要求：注冊(cè)需提交更全面的技術(shù)資料（如臨床數(shù)據(jù)），備案資料較簡(jiǎn)化。3.核心要素：機(jī)構(gòu)與人員（明確職責(zé)）、廠房與設(shè)施（提供合格生產(chǎn)環(huán)境）、設(shè)備（確保運(yùn)行可靠）、采購(gòu)（控制物料質(zhì)量）、生產(chǎn)管理（規(guī)范操作流程）、質(zhì)量控制（檢驗(yàn)與放行）。意義：通過(guò)全流程控制，確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求，降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)。4.報(bào)告流程：①使用單位/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件→②24小時(shí)（嚴(yán)重傷害/死亡）或15個(gè)工作日（其他）內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告→③監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后上報(bào)國(guó)家中心→④監(jiān)管部門分析評(píng)估，必要時(shí)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)或召回→⑤企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書、召回產(chǎn)品）。5.合規(guī)要求：①包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；②生產(chǎn)日期、有效期或使用期限；③生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；④注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)；⑤警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明；⑥UDI編碼（按規(guī)定）；⑦適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)。五、案例分析題案例1：退審原因：骨科植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械，僅靠文獻(xiàn)綜述可能無(wú)法充分證明臨床安全性和有效性，需結(jié)合同品種臨床數(shù)據(jù)對(duì)比或開展臨床試驗(yàn)。正確路徑：若存在已上市同品種，需收集其臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；若無(wú)足夠數(shù)據(jù)，應(yīng)開展確證性臨床試驗(yàn)，提交試驗(yàn)報(bào)告。案例2：違規(guī)點(diǎn)：①違反《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄”的要求；②未對(duì)關(guān)鍵工序人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核；③未對(duì)不合格品（環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。整改措施：補(bǔ)全溫濕度記錄并完善監(jiān)控制度；對(duì)焊接操作人員進(jìn)行技能考核并記錄；對(duì)超標(biāo)批次產(chǎn)品召回，分析原因，調(diào)整滅菌工藝參數(shù)，重新驗(yàn)證后放行。